抗 SARS-CoV-2 (COVID 19) およびサラセミア症候群およびファルセミック症候群のカプセル化ワクチン接種患者のモニタリング (HEMOGLOB-VAX)
サラセミア症候群およびファルセミック症候群の患者コホートにおける抗 SARS-CoV-2 (COVID 19) およびカプセル化ワクチン接種のモニタリング
サラセミア患者におけるSARS-CoV-2感染の予防におけるワクチンの有効性の検証とともに、免疫応答（体液性および細胞性）の観点から、抗Covid 19ワクチン接種治療を迅速に評価する緊急の必要性があります。
また、以前に行われたカプセル化細菌に対するワクチン接種に対する存在応答および応答の維持範囲を有する臨床実践を改善するために、科学的知識を増やすことも必要である.
主な研究の目的は次のとおりです。
- 抗 SARS-CoV-2 ワクチンに対する体液性反応 (抗体) の外観、程度、持続時間を評価します。
- ワクチン接種後の陽性症例の発生率を評価します。
最初のサブスタディの目的は次のとおりです。
- 年齢層および低/無脾症の有無に基づいて、抗 SARS-CoV-2 ワクチンに対する細胞応答 (T リンパ球および B リンパ球) の出現、程度、および期間を評価します。
2 番目のサブスタディの目的は次のとおりです。
- カプセル化された細菌に対する以前のワクチン接種に対する反応の存在と程度を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは非営利の多施設観察研究であり、IRCCS の Bambino Gesù Children's Hospital の OncoHematology、Cell Therapy、Gene Therapies and Hematopoietic Transplantation の部門によって調整され、TDT の診断が確立された患者の臨床データの収集を提供し、抗SARS-CoV-2ワクチン投与後のSCD。
これは中期評価のための前向き研究であるため、18か月以上続くと予想されます。 前向き観測の期間は、2021 年 4 月から 12 か月間です。
設定
以下が登録されます。
- 以前にSARS-CoV-2に感染したことがある場合でも、TDTおよびSCDと診断された主な研究患者の場合;
- 最初のサブスタディでは、TDT および SCD と診断された患者が登録され、低/無脾症の有無で分けられます。
- 2番目のサブスタディでは、TDTおよび低/無脾SCDと診断された患者が登録されます。
プロジェクトの科学委員会は、特別な e-CRF で収集された患者の疑似匿名化されたデータである、地元のセンターによって収集されるデータセットについて議論し、承認しました。
参加センターは次のとおりです。
- ローマ、ブリンディジ、カリアリ、ジェノバ、フェラーラ、ミラノ、ナポリ、パレルモ トリノ、ヴェローナ。
イタリアのサラセミア・ヘモグロビン症協会 (SITE) は、病理学の参照科学団体としての役割を果たし、実験のプロモーターとして機能し、非営利組織である ForAnemia Foundation も本研究の資金提供者として特定されています。 .
このプロジェクトは、データ収集カードの作成と検証を通じて開発されます。このカードには、参加センターに含まれる特徴を持つすべての患者に関する臨床データが入力されます。
入力するデータには、疫学的データ（性別、年齢）および臨床データ（診断）に加えて、患者の特徴、既存の併存症、鉄過剰症の兆候、投与された薬が含まれます。 データ分析は主に記述的です。
このプロトコルは、パンデミック、合併症率、治療シナリオに関する知識の進化に合わせて繰り返し変更する必要がある場合があることを事前に認めています。 したがって、プロトコルの承認直後に任命される独立したデータ監視委員会と厳密に議論される高度な適応が期待されます。
研究集団 TDT および SCD の患者。 包含基準
メインスタディと最初のサブスタディ:
- 高度な TDT および SCD と診断された患者、年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントの署名。
2 番目のサブスタディ:
- -TDTおよびSCDと診断された脾臓摘出患者、年齢> 18歳
- インフォームドコンセントの署名。 除外基準 サインインフォームドコンセントなし。 調査結果
次の変数が測定されます。
- anti_N 抗体価
- 抗RBD値
- 総メモリ内のメモリおよび二三量体 Spike IgG (総 IgG メモリの %)
- 免疫値 T (IFN-g) 変数 体液性および細胞性応答の分析のためのサンプルは、ワクチン接種前 (T0)、ブースター時 (T1)、リコール後 14 ～ 21 日 (T2)、および 12、24 後に収集されます。ワクチン接種後52週間。
ワクチン接種前のサンプリング (T0) は、ワクチン接種の 5 日前まで収集できます。 ブースター投与前のサンプリング (T1) は、5 日前までに収集することができます。
12 週、24 週、52 週での引き出しは、10 日間の許容範囲で実行されます。
- N および S ウイルス抗原に対する特異的抗体 (IgG) の存在の分析は、CMIA 法によって実行されます。 両方の抗体の分析により、ワクチンへの反応 (抗 S 抗体) と自然暴露/感染の可能性 (抗 N 抗体) を評価することができます。 抗S抗体を提示する患者では、中和力測定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア、09121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Ferrara、イタリア
- Day Hospital della Talassemia e delle Emoglobinopatie - A.O.U. di Ferrara - Nuovo Ospedale S.Anna - Sede di Cona
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Genova、イタリア、16128
- Ospedali Galliera - S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、イタリア
- Department of Women, Children and General and Specialist Surgery AOU-- University of Campania "Luigi Vanvitelli
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Palermo、イタリア
- U.O.C. di Ematologia e Malattie Rare del Sangue e degli Organi Ematopoietici - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello" - Presidio Cervello
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Roma、イタリア
- Dipartimento OncoEmatologia, Terapia Cellulare, Terapie Geniche e Trapianto Emopoietico
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Verona、イタリア、37122
- Policlinico G.B. Rossi
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TO
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Torino、TO、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga, Orbassano, Torino, Italia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 包含基準
メインスタディと最初のサブスタディ:
- 高度な TDT および SCD と診断された患者、年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントの署名。
2 番目のサブスタディ:
- -TDTおよびSCDと診断された脾臓摘出患者、年齢> 18歳
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
サインインフォームドコンセントなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 ワクチンに対する体液性反応 (抗体) の外観、程度、持続時間を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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ワクチン接種後の陽性症例の発生率を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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-年齢層および低/無脾症の有無に基づいて、抗SARS-CoV-2ワクチンに対する細胞応答（Tリンパ球およびBリンパ球）の出現、程度および期間を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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カプセル化された細菌に対する以前のワクチン接種に対する反応の存在と程度を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021_HEMOGLOB-VAX_COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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