Monitoramento de pacientes com vacinação anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) e encapsulados com síndromes talassêmicas e falcêmicas (HEMOGLOB-VAX)

Este é um estudo observacional multicêntrico sem fins lucrativos, coordenado pelo Departamento de Onco-Hematologia, Terapia Celular, Terapias Gênicas e Transplante Hematopoiético do Hospital Infantil Bambino Gesù, IRCCS que prevê a coleta de dados clínicos de pacientes com diagnóstico estabelecido de TDT e SCD após a administração da vacina anti-SARS-CoV-2.

Por se tratar de um estudo prospectivo para avaliações de médio prazo, espera-se que tenha duração não inferior a 18 meses. A duração da observação prospectiva terá início em abril de 2021 por 12 meses.

Contexto

Serão inscritos:

• para os principais pacientes do estudo diagnosticados com TDT e SCD, mesmo que tenham contraído anteriormente a infecção por SARS-CoV-2;
• para o primeiro subestudo, serão incluídos pacientes com diagnóstico de TDT e DF, divididos por presença/ausência de hipo/asplenia;
• para o segundo subestudo, os pacientes diagnosticados com TDT e SCD hipo/asplênico serão incluídos.

O Comitê Científico do projeto discutiu e aprovou um conjunto de dados que será coletado pelos centros locais, os dados pseudo-anonimizados de pacientes coletados em um e-CRF especial.

Os centros participantes são:

- Roma, Brindisi, Cagliari, Génova, Ferrara, Milão, Nápoles, Palermo Torino, Verona.

A Sociedade Italiana de Talassemia e Hemoglobinopatias (SITE) em seu papel de sociedade científica de referência para a patologia atuará como Promotora da experimentação e a ForAnemia Foundation, uma organização sem fins lucrativos, também é identificada como financiadora do presente estudo .

O projeto será desenvolvido através da criação e validação de uma ficha de recolha de dados onde serão inseridos os dados clínicos relativos a todos os doentes com características de inclusão nos centros participantes.

Os dados a serem inseridos incluem características do paciente, além de dados epidemiológicos (sexo, idade) e dados clínicos (diagnóstico), comorbidades pré-existentes, indicação de sobrecarga de ferro, medicamentos administrados. A análise dos dados será essencialmente descritiva.

Admite-se de antemão que este protocolo pode requerer modificações sucessivas para adequar-se à evolução do conhecimento sobre a pandemia, à taxa de complicações e ao cenário terapêutico. Espera-se, portanto, um alto grau de adaptação, que será rigorosamente discutido com o comitê independente de monitoramento de dados que será nomeado imediatamente após a aprovação do protocolo.

População do estudo Pacientes com TDT e SCD. Critério de inclusão

Estudo principal e primeiro subestudo:

• Pacientes com diagnóstico avançado de TDT e DF, idade > 18 anos
• assinatura do consentimento informado.

Segundo subestudo:

• Pacientes esplenectomizados com diagnóstico de TDT e DF, idade > 18 anos
• assinatura do consentimento informado. Critérios de exclusão Sem assinatura de consentimento informado. Resultados do estudo

As seguintes variáveis ​​serão medidas:

• valor do anticorpo anti_N
• Valores anti-RBD
• memória e Spike IgG trimérico na memória total (% da memória total de IgG)
• Valor da imunidade T (IFN-g) Variáveis ​​Amostras para análise da resposta humoral e mediada por células serão coletadas antes da vacinação (T0), no reforço (T1), entre 14 e 21 dias após o recall (T2) e após 12, 24 e 52 semanas após a vacinação.

A amostragem antes da vacinação (T0) pode ser coletada até 5 dias antes da vacinação. A amostragem antes da administração do reforço (T1) pode ser coletada com até 5 dias de antecedência.

As retiradas nas semanas 12, 24, 52 serão realizadas com uma tolerância de 10 dias.

- A análise da presença de anticorpos específicos (IgG) para os antígenos virais N e S será realizada pelo método CMIA. A análise de ambos os anticorpos permitirá avaliar a resposta à vacina (anticorpos anti-S) e uma possível exposição/infecção natural (anticorpos anti-N). Nos pacientes que apresentarem anticorpos anti-S, será realizada a dosagem da titulação neutralizante.