Anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) ja kapseloitujen rokotuspotilaiden, joilla on talasseeminen ja falseminen oireyhtymä, seuranta (HEMOGLOB-VAX)

Tämä on voittoa tavoittelematon monikeskustutkimus, jota koordinoi Bambino Gesùn lastensairaalan, IRCCS:n onkohematologian, soluterapian, geeniterapioiden ja hematopoieettisen transplantaation osasto. Se tarjoaa kliinisten tietojen keräämisen potilaista, joilla on vahvistettu TDT- ja SCD anti-SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen.

Koska tämä on tulevaisuudentutkimus keskipitkän aikavälin arviointeja varten, sen odotetaan kestävän vähintään 18 kuukautta. Prospektiivisen havainnon kesto alkaa huhtikuusta 2021 ja kestää 12 kuukautta.

Asetus

Ilmoittaudutaan seuraavat:

• päätutkimuksen potilaille, joilla on diagnosoitu TDT ja SCD, vaikka he olisivat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-infektion;
• ensimmäiseen alatutkimukseen otetaan potilaat, joilla on TDT- ja SCD-diagnoosi, jaettuna hypo/asplenian esiintymisellä/poissaololla;
• toiseen alatutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu TDT ja hypo/asplenen SCD.

Hankkeen tieteellinen komitea keskusteli ja hyväksyi paikalliskeskusten keräämän tietojoukon, erityiseen e-CRF:ään kerätyn pseudoanonymisoidun potilasdatan.

Osallistuvat keskukset ovat:

- Rooma, Brindisi, Cagliari, Genova, Ferrara, Milano, Napoli, Palermo, Torino, Verona.

Italian Thalassemia and Hemoglobinopathies (SITE) -järjestö, joka toimii patologian tieteellisenä referenssiyhdistyksenä, toimii kokeilun edistäjänä, ja ForAnemia Foundation, voittoa tavoittelematon järjestö, on myös tunnistettu tämän tutkimuksen rahoittajaksi. .

Hanketta kehitetään luomalla ja validoimalla tiedonkeruukortti, johon syötetään kliiniset tiedot, jotka liittyvät kaikkiin osallistuviin keskuksiin osallistuviin potilaisiin.

Syötettävät tiedot sisältävät potilaan ominaisuudet, epidemiologisten tietojen (sukupuoli, ikä) ja kliiniset tiedot (diagnoosi), olemassa olevat rinnakkaissairaudet, viittaus raudan liikavarastoon, annetut lääkkeet. Tietojen analysointi on ensisijaisesti kuvaavaa.

Hyväksytään etukäteen, että tämä protokolla saattaa vaatia toistuvia muutoksia pandemiaa, komplikaatioiden määrää ja hoitoskenaariota koskevien tietojen kehityksen mukaiseksi. Sen vuoksi odotetaan suurta mukautumista, josta keskustellaan tiukasti riippumattoman tietojen seurantakomitean kanssa, joka nimitetään välittömästi pöytäkirjan hyväksymisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio TDT- ja SCD-potilaat. Sisällyttämiskriteerit

Päätutkimus ja ensimmäinen osatutkimus:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt TDT- ja SCD-diagnoosi, ikä > 18 vuotta
• tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Toinen alatutkimus:

• Pernanpoistopotilaat, joilla on diagnosoitu TDT ja SCD, ikä > 18 vuotta
• tietoisen suostumuksen allekirjoitus. Poissulkemiskriteerit Ei allekirjoitukseen perustuvaa suostumusta. Tutkimuksen tulokset

Seuraavat muuttujat mitataan:

• anti_N-vasta-ainearvo
• Anti-RBD-arvot
• muisti ja trimeerinen Spike IgG kokonaismuistissa (% koko IgG-muistista)
• Immuniteettiarvo T (IFN-g) Muuttujat Näytteet humoraalisen ja soluvälitteisen vasteen analysointia varten kerätään ennen rokotusta (T0), tehosterokotuksen yhteydessä (T1), 14–21 päivää takaisinoton jälkeen (T2) ja 12, 24 päivän kuluttua. ja 52 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Näytteenotto ennen rokotusta (T0) voidaan kerätä enintään 5 päivää ennen rokotusta. Näytteenotto ennen tehosterokotteen (T1) antamista voidaan ottaa enintään 5 päivää etukäteen.

Kotiutukset viikoilla 12, 24, 52 suoritetaan 10 päivän toleranssilla.

- N- ja S-virusantigeenien spesifisten vasta-aineiden (IgG) läsnäolon analyysi suoritetaan CMIA-menetelmällä. Molempien vasta-aineiden analyysi antaa mahdollisuuden arvioida vastetta rokotteelle (anti-S-vasta-aineet) ja mahdollista luonnollista altistumista/infektiota (anti-N-vasta-aineet). Potilaille, joilla on anti-S-vasta-aineita, suoritetaan neutraloiva tiineysmittaus.