Überwachung von Patienten mit Anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) und verkapselter Impfung mit thalassemischen und falkämischen Syndromen (HEMOGLOB-VAX)

Dies ist eine gemeinnützige multizentrische Beobachtungsstudie, die von der Abteilung für Onko-Hämatologie, Zelltherapie, Gentherapien und hämatopoetische Transplantation des Kinderkrankenhauses Bambino Gesù, IRCCS, koordiniert wird und die Sammlung klinischer Daten von Patienten mit einer etablierten Diagnose von TDT und SCD nach Verabreichung des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs.

Da es sich um eine prospektive Studie für mittelfristige Bewertungen handelt, wird mit einer Dauer von nicht weniger als 18 Monaten gerechnet. Die Dauer der prospektiven Beobachtung beginnt ab April 2021 für die Dauer von 12 Monaten.

Einstellung

Eingeschrieben werden:

• für Patienten der Hauptstudie, bei denen TDT und SCD diagnostiziert wurden, auch wenn sie sich zuvor mit einer SARS-CoV-2-Infektion infiziert hatten;
• in die erste Teilstudie werden Patienten mit TDT- und SCD-Diagnose aufgenommen, unterteilt nach Vorhandensein/Fehlen von Hypo/Asplenie;
• In die zweite Teilstudie werden Patienten aufgenommen, bei denen TDT und hypo/asplenische SCD diagnostiziert wurden.

Das wissenschaftliche Komitee des Projekts diskutierte und genehmigte einen Datensatz, der von lokalen Zentren gesammelt werden soll, die pseudo-anonymisierten Daten von Patienten, die in einem speziellen e-CRF gesammelt werden.

Die teilnehmenden Zentren sind:

- Rom, Brindisi, Cagliari, Genua, Ferrara, Mailand, Neapel, Palermo, Turin, Verona.

Die italienische Gesellschaft für Thalassämie und Hämoglobinopathien (SITE) in ihrer Rolle als wissenschaftliche Referenzgesellschaft für die Pathologie wird als Förderer des Experiments fungieren, und die ForAnemia Foundation, eine gemeinnützige Organisation, wird auch als Geldgeber der vorliegenden Studie identifiziert .

Das Projekt wird durch die Erstellung und Validierung einer Datenerhebungskarte entwickelt, in die die klinischen Daten aller Patienten mit Inklusionsmerkmalen in den teilnehmenden Zentren eingetragen werden.

Zu den einzugebenden Daten gehören neben epidemiologischen Daten (Geschlecht, Alter) und klinischen Daten (Diagnose), vorbestehende Komorbiditäten, Hinweise auf Eisenüberladung, verabreichte Medikamente Eigenschaften des Patienten. Die Datenanalyse wird in erster Linie deskriptiv sein.

Es wird im Voraus akzeptiert, dass dieses Protokoll wiederholte Änderungen erfordern kann, um es an die Entwicklung des Wissens über die Pandemie, die Komplikationsrate und das therapeutische Szenario anzupassen. Es wird daher ein hohes Maß an Anpassung erwartet, das mit dem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss, der unmittelbar nach der Genehmigung des Protokolls ernannt wird, intensiv diskutiert wird.

Studienpopulation Patienten mit TDT und SCD. Einschlusskriterien

Hauptstudium und erstes Teilstudium:

• Patienten mit fortgeschrittener TDT- und SCD-Diagnose, Alter > 18 Jahre
• Unterschrift der Einverständniserklärung.

Zweites Teilstudium:

• Splenektomierte Patienten mit diagnostiziertem TDT und SCD, Alter > 18 Jahre
• Unterschrift der Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien Keine Einwilligung nach Aufklärung durch Unterschrift. Ergebnisse der Studie

Folgende Variablen werden gemessen:

• anti_N-Antikörperwert
• Anti-RBD-Werte
• Gedächtnis andi-trimeres Spike-IgG im Gesamtgedächtnis (% des gesamten IgG-Gedächtnisses)
• Immunitätswert T (IFN-g) Variablen Proben für die Analyse der humoralen und zellvermittelten Reaktion werden vor der Impfung (T0), bei der Auffrischimpfung (T1), zwischen 14 und 21 Tagen nach dem Recall (T2) und nach 12, 24 entnommen und 52 Wochen nach der Impfung.

Probenahme vor der Impfung (T0) kann bis zu 5 Tage vor der Impfung entnommen werden. Die Probenahme vor der Verabreichung der Auffrischungsimpfung (T1) kann bis zu 5 Tage im Voraus erfolgen.

Entnahmen in den Wochen 12, 24, 52 werden mit einer Toleranz von 10 Tagen durchgeführt.

- Die Analyse des Vorhandenseins spezifischer Antikörper (IgG) gegen N- und S-Virusantigene wird mit der CMIA-Methode durchgeführt. Die Analyse beider Antikörper ermöglicht die Beurteilung der Reaktion auf den Impfstoff (Anti-S-Antikörper) und einer möglichen natürlichen Exposition/Infektion (Anti-N-Antikörper). Bei Patienten mit Anti-S-Antikörpern wird eine neutralisierende Titiness-Messung durchgeführt.