Мониторинг анти-SARS-CoV-2 (COVID 19) и инкапсулированных вакцинированных пациентов с талассемическим и фальшемическим синдромами (HEMOGLOB-VAX)

Это некоммерческое многоцентровое обсервационное исследование, координируемое отделением онкогематологии, клеточной терапии, генной терапии и гемопоэтической трансплантации детской больницы Бамбино Джезу, IRCCS, которое предусматривает сбор клинических данных пациентов с установленным диагнозом TDT и ВСС после введения вакцины против SARS-CoV-2.

Поскольку это проспективное исследование для среднесрочной оценки, ожидается, что оно продлится не менее 18 месяцев. Продолжительность проспективного наблюдения начнется с апреля 2021 года и продлится 12 месяцев.

Параметр

Будут зачислены:

• для пациентов основного исследования с диагнозом TDT и SCD, даже если они ранее заразились инфекцией SARS-CoV-2;
• для первого субисследования будут включены пациенты с диагнозом ТДТ и ВСС, разделенные по наличию/отсутствию гипо/аспления;
• во второе субисследование будут включены пациенты с диагнозом ТДТ и гипо/аспленической ВСС.

Научный комитет проекта обсудил и утвердил набор данных, который будут собирать локальные центры, псевдоанонимизированные данные пациентов, собранные в специальную электронную ИРК.

Участвующие центры:

- Рим, Бриндизи, Кальяри, Генуя, Феррара, Милан, Неаполь, Палермо, Турин, Верона.

Итальянское общество талассемии и гемоглобинопатий (SITE) в своей роли научного общества по патологии будет выступать в качестве промоутера эксперимента, а некоммерческая организация ForAnemia Foundation также определена в качестве спонсора настоящего исследования. .

Проект будет развиваться путем создания и проверки карты сбора данных, в которую будут внесены клинические данные, относящиеся ко всем пациентам с характеристиками включения в участвующие центры.

Вводимые данные включают характеристики пациента, помимо эпидемиологических данных (пол, возраст) и клинических данных (диагноз), ранее существовавшие сопутствующие заболевания, признаки перегрузки железом, принимаемые лекарства. Анализ данных будет в первую очередь описательным.

Заранее признано, что этот протокол может потребовать повторных модификаций, чтобы соответствовать эволюции знаний о пандемии, частоте осложнений и терапевтическом сценарии. Поэтому ожидается высокая степень адаптации, которая будет тщательно обсуждаться с независимым комитетом по мониторингу данных, который будет назначен сразу после утверждения протокола.

Исследуемая популяция Пациенты с ТДТ и ВСС. Критерии включения

Основное исследование и первое дополнительное исследование:

• Пациенты с поздним диагнозом TDT и SCD, возраст > 18 лет
• подписание информированного согласия.

Второе подисследование:

• Спленэктомированные пациенты с диагнозом ТДТ и ВСС, возраст > 18 лет
• подписание информированного согласия. Критерии исключения Отсутствие подписи информированного согласия. Результаты исследования

Будут измеряться следующие переменные:

• Значение антитела anti_N
• Анти-RBD значения
• память и ди-тримерный спайк IgG в общей памяти (% от общей памяти IgG)
• Значение иммунитета T (IFN-g) Переменные Образцы для анализа гуморального и клеточно-опосредованного ответа будут собираться до вакцинации (T0), при ревакцинации (T1), между 14 и 21 днями после отзыва (T2) и через 12, 24 и 52 недели после вакцинации.

Образцы перед вакцинацией (T0) можно собирать за 5 дней до вакцинации. Образцы перед введением бустерной дозы (T1) могут быть собраны за 5 дней.

Вывод на 12, 24, 52 неделе будет производиться с допуском 10 дней.

- Анализ на наличие специфических антител (IgG) к вирусным антигенам N и S будет проводиться методом CMIA. Анализ обоих антител позволит оценить реакцию на вакцину (анти-S-антитела) и возможное естественное воздействие/инфекцию (анти-N-антитела). У пациентов с анти-S-антителами будет проведено измерение нейтрализующей активности.