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监测抗 SARS-CoV-2 (COVID 19) 和封装疫苗接种的地中海贫血和肾病综合征患者 (HEMOGLOB-VAX)

2023年4月18日更新者：Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

抗 SARS-CoV-2 (COVID 19) 和胶囊化疫苗接种在地中海贫血和癫痫综合征患者队列中的监测

迫切需要在免疫反应（体液和细胞介导）方面快速评估抗 Covid 19 疫苗接种治疗，以及验证疫苗在预防地中海贫血受试者中 SARS-CoV-2 感染方面的有效性。

还需要增加科学知识，以改进临床实践，使对先前进行的针对包囊细菌的疫苗接种的反应存在反应和维持反应程度。

主要研究的目标是：

评估抗 SARS-CoV-2 疫苗的体液反应（抗体）的出现、程度和持续时间；
评估疫苗接种后阳性病例的发生率。

第一项子研究的目的是：

- 根据年龄组和是否存在低/无脾，评估细胞反应（T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞）对抗 SARS-CoV-2 疫苗的表现、程度和持续时间。

第二个子研究的目的是：

- 评估对先前接种包囊细菌的反应的存在和程度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

SARS-CoV-2 感染、丘脑、SCD

详细说明

这是一项非营利性多中心观察性研究，由 IRCCS Bambino Gesù 儿童医院肿瘤血液学、细胞疗法、基因疗法和造血移植科协调，旨在收集确诊为 TDT 和注射抗 SARS-CoV-2 疫苗后出现 SCD。

由于这是一项中期评估的前瞻性研究，预计将持续不少于18个月。前瞻性观察的持续时间将从 2021 年 4 月开始，持续 12 个月。

环境

以下人员将被录取：

对于诊断为 TDT 和 SCD 的主要研究患者，即使他们之前感染过 SARS-CoV-2；
对于第一个子研究，将招募 TDT 和 SCD 诊断的患者，按存在/不存在低脾/无脾进行划分；
对于第二个子研究，将招募诊断为 TDT 和低/无脾性 SCD 的患者。

该项目的科学委员会讨论并批准了一个将由地方中心收集的数据集，即在特殊的 e-CRF 中收集的患者的伪匿名数据。

参与中心是：

- 罗马、布林迪西、卡利亚里、热那亚、费拉拉、米兰、那不勒斯、巴勒莫、都灵、维罗纳。

意大利地中海贫血和血红蛋白病协会 (SITE) 作为病理学参考科学协会，将作为实验的推动者，非营利组织 ForAnemia Foundation 也被确定为本研究的资助者.

该项目将通过创建和验证数据收集卡来开发，其中将输入与参与中心纳入特征的所有患者相关的临床数据。

要输入的数据包括患者的特征、流行病学数据（性别、年龄）和临床数据（诊断）、预先存在的合并症、铁过载的迹象、服用的药物。数据分析将主要是描述性的。

事先接受的是，该协议可能需要反复修改，以符合关于大流行、并发症发生率和治疗方案的知识演变。因此，预计会有高度的适应性，这将与独立数据监测委员会进行严格讨论，该委员会将在协议批准后立即任命。

研究人群 TDT 和 SCD 患者。纳入标准

主要研究和第一个子研究：

患有晚期 TDT 和 SCD 诊断的患者，年龄 > 18 岁
签署知情同意书。

第二子研究：

诊断为 TDT 和 SCD 的脾切除患者，年龄 > 18 岁
签署知情同意书。排除标准没有签署知情同意书。研究结果

将测量以下变量：

anti_N 抗体值
抗 RBD 值
内存和总内存中的三聚体 Spike IgG（占总 IgG 内存的百分比）
免疫值 T (IFN-g) 变量用于分析体液和细胞介导反应的样本将在疫苗接种前 (T0)、加强免疫时 (T1)、召回后 14 至 21 天 (T2) 以及 12、24 天后收集接种疫苗后 52 周。

疫苗接种前采样 (T0) 最多可在疫苗接种前 5 天收集。最多可提前 5 天收集加强剂 (T1) 给药前的样本。

第 12、24、52 周的取款将有 10 天的公差。

- 将通过 CMIA 方法分析针对 N 和 S 病毒抗原的特异性抗体 (IgG) 的存在。对这两种抗体的分析将允许评估对疫苗的反应（抗 S 抗体）和可能的自然暴露/感染（抗 N 抗体）。在呈现抗 S 抗体的患者中，将进行中和滴度测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Cagliari、意大利、09121
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
  - Ferrara、意大利
    - Day Hospital della Talassemia e delle Emoglobinopatie - A.O.U. di Ferrara - Nuovo Ospedale S.Anna - Sede di Cona
  - Genova、意大利、16128
    - Ospedali Galliera - S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
  - Milano、意大利
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  - Napoli、意大利
    - Department of Women, Children and General and Specialist Surgery AOU-- University of Campania "Luigi Vanvitelli
  - Palermo、意大利
    - U.O.C. di Ematologia e Malattie Rare del Sangue e degli Organi Ematopoietici - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello" - Presidio Cervello
  - Roma、意大利
    - Dipartimento OncoEmatologia, Terapia Cellulare, Terapie Geniche e Trapianto Emopoietico
  - Verona、意大利、37122
    - Policlinico G.B. Rossi
- TO
  - Torino、TO、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga, Orbassano, Torino, Italia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

TDT 和 SCD 患者。

描述

纳入标准：

纳入标准

主要研究和第一个子研究：

患有晚期 TDT 和 SCD 诊断的患者，年龄 > 18 岁
签署知情同意书。

第二子研究：

诊断为 TDT 和 SCD 的脾切除患者，年龄 > 18 岁
签署知情同意书。

排除标准：

未签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估抗 SARS-CoV-2 疫苗的体液反应（抗体）的出现、程度和持续时间；大体时间：通过学习完成，平均1年	通过学习完成，平均1年
评估疫苗接种后阳性病例的发生率。大体时间：通过学习完成，平均1年	通过学习完成，平均1年
- 评估细胞反应（T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞）对基于年龄组的抗 SARS-CoV-2 疫苗的外观、程度和持续时间以及是否存在低/无脾大体时间：通过学习完成，平均1年	通过学习完成，平均1年
评估对以前对封装细菌进行疫苗接种的反应的存在和程度。大体时间：通过学习完成，平均1年	通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2030年12月31日

研究完成 (预期的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日