Monitorowanie pacjentów ze szczepionką przeciw SARS-CoV-2 (COVID 19) i szczepionką kapsułkowaną z zespołami talasemicznymi i falcemicznymi (HEMOGLOB-VAX)

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne typu non-profit, koordynowane przez Oddział Onkohematologii, Terapii Komórkowej, Terapii Genowych i Transplantacji Krwiotwórczej Szpitala Dziecięcego im. SCD po podaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2.

Ponieważ jest to badanie prospektywne do ocen średnioterminowych, oczekuje się, że potrwa co najmniej 18 miesięcy. Czas trwania obserwacji prospektywnej rozpocznie się od kwietnia 2021 roku i potrwa 12 miesięcy.

Ustawienie

Zapisani zostaną:

• dla pacjentów z badania głównego, u których zdiagnozowano TDT i SCD, nawet jeśli wcześniej przebyli zakażenie SARS-CoV-2;
• do pierwszego badania częściowego włączeni zostaną pacjenci z rozpoznaniem TDT i SCD, podzieleni według obecności/braku hipo/asplenia;
• do drugiego badania częściowego włączeni zostaną pacjenci z rozpoznaniem TDT i SCD z niedoczynnością śledziony/niedoczynnością śledziony.

Komitet Naukowy projektu omówił i zatwierdził zestaw danych, który będzie gromadzony przez lokalne ośrodki, pseudoanonimowe dane pacjentów gromadzone w specjalnym e-CRF.

Ośrodki uczestniczące to:

- Rzym, Brindisi, Cagliari, Genua, Ferrara, Mediolan, Neapol, Palermo Turyn, Werona.

Włoskie Towarzystwo Talasemii i Hemoglobinopatii (SITE) jako stowarzyszenie naukowe będące punktem odniesienia dla patologii będzie działać jako promotor eksperymentów, a Fundacja ForAnemia, organizacja non-profit, jest również wskazana jako fundator niniejszego badania .

Projekt będzie rozwijany poprzez stworzenie i walidację karty zbierania danych, w której wpisane zostaną dane kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów o charakterystyce włączenia w uczestniczących ośrodkach.

Dane do wpisania obejmują charakterystykę pacjenta, oprócz danych epidemiologicznych (płeć, wiek) i klinicznych (diagnoza), choroby współistniejące, wskazania przeładowania żelazem, podawane leki. Analiza danych będzie miała przede wszystkim charakter opisowy.

Z góry przyjmuje się, że niniejszy protokół może wymagać wielokrotnych modyfikacji, aby dostosować się do ewolucji wiedzy na temat pandemii, częstości powikłań i scenariusza terapeutycznego. Oczekuje się zatem wysokiego stopnia dostosowania, który zostanie szczegółowo omówiony z niezależnym komitetem monitorującym dane, który zostanie powołany niezwłocznie po zatwierdzeniu protokołu.

Badana populacja Pacjenci z TDT i SCD. Kryteria przyjęcia

Badanie główne i pierwsze badanie dodatkowe:

• Pacjenci z zaawansowanym rozpoznaniem TDT i SCD, wiek > 18 lat
• podpis świadomej zgody.

Drugie badanie dodatkowe:

• Pacjenci po splenektomii z rozpoznaniem TDT i SCD, wiek > 18 lat
• podpis świadomej zgody. Kryteria wykluczenia Brak podpisu świadomej zgody. Wyniki badania

Zmierzone zostaną następujące zmienne:

• wartość przeciwciał anty_N
• Wartości anty-RBD
• pamięć andi-trimeryczna Spike IgG w całkowitej pamięci (% całkowitej pamięci IgG)
• Wartość odporności T (IFN-g) Zmienne Próbki do analizy odpowiedzi humoralnej i komórkowej zostaną pobrane przed szczepieniem (T0), w dawce przypominającej (T1), między 14 a 21 dniem po wycofaniu (T2) oraz po 12, 24 i 52 tygodnie po szczepieniu.

Próbki przed szczepieniem (T0) można pobrać do 5 dni przed szczepieniem. Próbki przed podaniem dawki przypominającej (T1) można pobrać do 5 dni wcześniej.

Wypłaty w 12, 24, 52 tygodniu będą wykonywane z tolerancją 10 dni.

- Analiza obecności swoistych przeciwciał (IgG) przeciwko antygenom wirusowym N i S zostanie przeprowadzona metodą CMIA. Analiza obu przeciwciał pozwoli na ocenę odpowiedzi na szczepionkę (przeciwciała anty-S) oraz ewentualnej naturalnej ekspozycji/zakażenia (przeciwciała anty-N). U pacjentów, u których obecne będą przeciwciała anty-S, zostanie wykonany neutralizujący pomiar miąższu.