Surveillance des patients vaccinés contre le SRAS-CoV-2 (COVID 19) et encapsulés atteints de syndromes thalassémiques et falcémiques (HEMOGLOB-VAX)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique à but non lucratif, coordonnée par le Département d'oncohématologie, de thérapie cellulaire, de thérapies géniques et de transplantation hématopoïétique de l'hôpital pour enfants Bambino Gesù, IRCCS, qui prévoit la collecte de données cliniques de patients avec un diagnostic établi de TDT et SCD après l'administration du vaccin anti-SARS-CoV-2.

S'agissant d'une étude prospective d'évaluation à moyen terme, elle devrait durer pas moins de 18 mois. La durée de l'observation prospective débutera à partir d'avril 2021 pour une durée de 12 mois.

Paramètre

Seront inscrits :

• pour les principaux patients de l'étude diagnostiqués avec TDT et SCD même s'ils ont déjà contracté une infection par le SRAS-CoV-2 ;
• pour la première sous-étude, les patients avec un diagnostic de TDT et de SCD seront inscrits, divisés par la présence/l'absence d'hypo/asplénie ;
• pour la deuxième sous-étude, les patients diagnostiqués avec TDT et hypo/asplénique SCD seront inscrits.

Le comité scientifique du projet a discuté et approuvé un ensemble de données qui seront collectées par les centres locaux, les données pseudo-anonymisées des patients collectées dans un e-CRF spécial.

Les centres participants sont :

- Rome, Brindisi, Cagliari, Gênes, Ferrare, Milan, Naples, Palerme Turin, Vérone.

La Société italienne de thalassémie et d'hémoglobinopathies (SITE) dans son rôle de société scientifique de référence pour la pathologie agira en tant que promoteur de l'expérimentation et la Fondation ForAnemia, une organisation à but non lucratif, est également identifiée comme bailleur de fonds de la présente étude .

Le projet sera développé à travers la création et la validation d'une fiche de collecte de données dans laquelle seront saisies les données cliniques relatives à tous les patients présentant les caractéristiques d'inclusion dans les centres participants.

Les données à saisir comprennent les caractéristiques du patient, outre les données épidémiologiques (sexe, âge) et les données cliniques (diagnostic), les comorbidités préexistantes, l'indication de surcharge en fer, les médicaments administrés. L'analyse des données sera principalement descriptive.

Il est admis par avance que ce protocole peut nécessiter des modifications répétées pour se conformer à l'évolution des connaissances sur la pandémie, le taux de complication et le scénario thérapeutique. Un haut degré d'adaptation est donc attendu, qui sera rigoureusement discuté avec le comité indépendant de suivi des données qui sera nommé immédiatement après l'approbation du protocole.

Population étudiée Patients atteints de TDT et de SCD. Critère d'intégration

Étude principale et première sous-étude :

• Patients avec un diagnostic avancé de TDT et de SCD, âge> 18 ans
• signature du consentement éclairé.

Deuxième sous-étude :

• Patients splénectomisés avec TDT et SCD diagnostiqués, âge> 18 ans
• signature du consentement éclairé. Critères d'exclusion Pas de consentement éclairé par signature. Résultats de l'étude

Les variables suivantes seront mesurées :

• anti_N Anticorps Valeur
• Valeurs anti-RBD
• mémoire andi-trimérique Spike IgG dans la mémoire totale (% de la mémoire totale des IgG)
• Valeur d'immunité T (IFN-g) Variables Les échantillons pour l'analyse de la réponse humorale et à médiation cellulaire seront prélevés avant la vaccination (T0), au rappel (T1), entre 14 et 21 jours après le rappel (T2) et après 12, 24 et 52 semaines après la vaccination.

L'échantillon avant vaccination (T0) peut être prélevé jusqu'à 5 jours avant la vaccination. Le prélèvement avant l'administration du rappel (T1) peut être effectué jusqu'à 5 jours à l'avance.

Les retraits aux semaines 12, 24, 52 seront effectués avec une tolérance de 10 jours.

- L'analyse de la présence d'anticorps spécifiques (IgG) aux antigènes viraux N et S sera réalisée par la méthode CMIA. L'analyse des deux anticorps permettra d'évaluer la réponse au vaccin (anticorps anti-S) et une éventuelle exposition/infection naturelle (anticorps anti-N). Chez les patients qui présentent des anticorps anti-S, une mesure de la titité neutralisante sera effectuée.