Overvåking av anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) og innkapslede vaksinasjonspasienter med thalassemiske og falcemiske syndromer (HEMOGLOB-VAX)

Dette er en non-profit multisenter observasjonsstudie, koordinert av avdelingen for onkohematologi, celleterapi, genterapi og hematopoietisk transplantasjon av Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS som sørger for innsamling av kliniske data fra pasienter med en etablert diagnose av TDT og SCD etter administrering av anti-SARS-CoV-2-vaksinen.

Siden dette er en prospektiv studie for mellomlangsiktige vurderinger, forventes den å vare i ikke mindre enn 18 måneder. Varigheten av den prospektive observasjonen starter fra april 2021 i 12 måneder.

Innstilling

Følgende vil bli påmeldt:

• for hovedstudiepasienter diagnostisert med TDT og SCD selv om de tidligere har fått SARS-CoV-2-infeksjon;
• for den første delstudien vil pasienter med TDT- og SCD-diagnose bli registrert, delt på tilstedeværelse/fravær av hypo/aspleni;
• for den andre delstudien vil pasienter diagnostisert med TDT og hypo/asplenisk SCD bli registrert.

Prosjektets vitenskapelige komité diskuterte og godkjente et datasett som vil bli samlet inn av lokale sentre, pseudo-anonymiserte data fra pasienter samlet inn i en spesiell e-CRF.

Sentrene som deltar er:

- Roma, Brindisi, Cagliari, Genova, Ferrara, Milan, Napoli, Palermo Torino, Verona.

The Italian Society of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SITE) i sin rolle som et vitenskapelig referansesamfunn for patologien vil fungere som pådriver for eksperimentet, og ForAnemia Foundation, en ideell organisasjon, er også identifisert som en finansiør av denne studien .

Prosjektet skal utvikles gjennom opprettelse og validering av et datainnsamlingskort der de kliniske dataene knyttet til alle pasienter med karakteristika for inkludering i de deltakende sentrene vil bli lagt inn.

Dataene som skal legges inn inkluderer egenskaper ved pasienten, i tillegg til epidemiologiske data (kjønn, alder) og kliniske data (diagnose), eksisterende komorbiditeter, indikasjon på jernoverskudd, administrerte legemidler. Dataanalyse vil primært være beskrivende.

Det er akseptert på forhånd at denne protokollen kan kreve gjentatte modifikasjoner for å samsvare med utviklingen av kunnskap om pandemien, komplikasjonsraten og det terapeutiske scenariet. Det forventes derfor en høy grad av tilpasning, som vil bli grundig diskutert med det uavhengige dataovervåkingsutvalget som vil bli oppnevnt umiddelbart etter godkjenning av protokollen.

Studiepopulasjon Pasienter med TDT og SCD. Inklusjonskriterier

Hovedstudie og første delstudie:

• Pasienter med avansert TDT- og SCD-diagnose, alder > 18 år
• underskrift av informert samtykke.

Andre delstudie:

• Splenektomiserte pasienter med TDT og SCD diagnostisert, alder > 18 år
• underskrift av informert samtykke. Eksklusjonskriterier Ingen signatur informert samtykke. Resultatene av studien

Følgende variabler vil bli målt:

• anti_N Antistoffverdi
• Anti-RBD-verdier
• minne andi-trimerisk Spike IgG i totalt minne (% av totalt IgG minne)
• Immunitetsverdi T (IFN-g) Variabler Prøver for analyse av humoral og cellemediert respons vil bli samlet før vaksinasjon (T0), ved booster (T1), mellom 14 og 21 dager etter tilbakekalling (T2) og etter 12, 24 og 52 uker etter vaksinasjon.

Prøvetaking før vaksinasjon (T0) kan tas inntil 5 dager før vaksinasjon. Prøvetaking før administrering av boosteren (T1) kan tas opptil 5 dager i forveien.

Uttak i uke 12, 24, 52 vil bli utført med en toleranse på 10 dager.

- Analysen av tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer (IgG) mot N- og S-virale antigener vil bli utført ved CMIA-metoden. Analysen av begge antistoffene vil tillate å evaluere responsen på vaksinen (anti-S-antistoffer) og en mulig naturlig eksponering/infeksjon (anti-N-antistoffer). Hos pasienter som presenterer anti-S-antistoffer, vil det bli utført nøytraliserende titinessmåling.