항SARS-CoV-2(COVID 19) 및 탈라세믹 및 팔세믹 증후군 환자의 모니터링 (HEMOGLOB-VAX)
탈라세믹 및 팔세믹 증후군 환자 코호트에서 항-SARS-CoV-2(COVID 19) 모니터링 및 캡슐화 백신 접종
지중해성 빈혈 피험자에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 백신의 효과 검증과 함께 면역 반응(체액 및 세포 매개) 측면에서 항-Covid 19 백신 접종 치료를 신속하게 평가할 필요가 있습니다.
또한 기존에 시행되었던 캡슐화 세균에 대한 백신 접종에 대한 반응의 존재 반응 및 반응 정도를 유지하기 위해 임상 실습을 개선하기 위해 과학적 지식을 증가시키는 것이 필요하다.
주요 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 항-SARS-CoV-2 백신에 대한 체액 반응(항체)의 모양, 범위 및 기간을 평가합니다.
- 백신 접종 후 양성 사례의 발생률을 평가합니다.
첫 번째 하위 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 연령 그룹 및 저혈압/무비증의 유무에 따라 항 SARS-CoV-2 백신에 대한 세포 반응(T 림프구 및 B 림프구)의 모양, 정도 및 기간을 평가합니다.
두 번째 하위 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 캡슐화 박테리아에 대한 이전 백신 접종에 대한 반응의 존재와 정도를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 TDT 및 항 SARS-CoV-2 백신 투여 후 SCD.
이는 중기 평가를 위한 전향적 연구이므로 18개월 이상 지속될 것으로 예상됩니다. 전향적 관찰 기간은 2021년 4월부터 12개월간 진행된다.
환경
다음이 등록됩니다.
- 이전에 SARS-CoV-2 감염에 걸렸더라도 TDT 및 SCD 진단을 받은 주요 연구 환자의 경우;
- 첫 번째 하위 연구의 경우 TDT 및 SCD 진단을 받은 환자를 저혈압/무비증의 존재/부재로 나누어 등록합니다.
- 두 번째 하위 연구의 경우 TDT 및 저/무기 SCD 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
프로젝트의 과학 위원회는 지역 센터에서 수집할 데이터 세트, 특수 e-CRF에서 수집된 환자의 의사 익명 데이터를 논의하고 승인했습니다.
참여 센터는 다음과 같습니다.
- 로마, 브린디시, 칼리아리, 제노아, 페라라, 밀라노, 나폴리, 팔레르모 토리노, 베로나.
이탈리아 지중해 빈혈 및 혈색소 병증 학회(SITE)는 병리학에 대한 참조 과학 학회 역할을 하며 실험의 프로모터 역할을 할 것이며 비영리 조직인 ForAnemia Foundation도 본 연구의 자금 제공자로 확인됩니다. .
프로젝트는 참여 센터에 포함되는 특성을 가진 모든 환자와 관련된 임상 데이터가 입력되는 데이터 수집 카드의 생성 및 검증을 통해 개발됩니다.
입력할 데이터에는 환자의 특성, 역학 데이터(성별, 연령) 및 임상 데이터(진단), 기존 동반 질환, 철분 과부하 표시, 투여 약물이 포함됩니다. 데이터 분석은 주로 설명적입니다.
이 프로토콜은 전염병, 합병증 비율 및 치료 시나리오에 대한 지식의 진화에 맞게 반복적인 수정이 필요할 수 있음을 미리 인정합니다. 따라서 높은 수준의 적응이 예상되며 프로토콜 승인 직후 임명될 독립 데이터 모니터링 위원회와 엄격하게 논의될 것입니다.
연구 모집단 TDT 및 SCD 환자. 포함 기준
주요 연구 및 첫 번째 하위 연구:
- 고급 TDT 및 SCD 진단을 받은 환자, 연령 > 18세
- 정보에 입각한 동의 서명.
두 번째 하위 연구:
- TDT 및 SCD로 진단된 비장절제 환자, 연령 > 18세
- 정보에 입각한 동의 서명. 제외 기준 서명 사전 동의 없음. 연구 결과
다음 변수가 측정됩니다.
- anti_N 항체 값
- 안티 RBD 값
- 총 메모리의 메모리 및 삼량체 스파이크 IgG(총 IgG 메모리의 %)
- 면역 수치 T(IFN-g) 변수 체액 및 세포 매개 반응 분석을 위한 샘플은 백신 접종 전(T0), 추가 접종 시(T1), 회수 후 14~21일 사이(T2) 및 12, 24일 후 수집됩니다. 백신 접종 후 52주.
백신 접종 전 검체(T0)는 백신 접종 5일 전까지 수집할 수 있습니다. 추가 접종(T1) 투여 전 시료 채취는 최대 5일 전에 수집할 수 있습니다.
12주차, 24주차, 52주차에 인출은 10일의 허용 오차로 수행됩니다.
- N 및 S 바이러스 항원에 대한 특정 항체(IgG)의 존재 분석은 CMIA 방법으로 수행됩니다. 두 항체의 분석을 통해 백신에 대한 반응(항 S 항체)과 가능한 자연적 노출/감염(항 N 항체)을 평가할 수 있습니다. 항S항체를 보이는 환자의 경우 중화역가 측정을 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Ferrara, 이탈리아
- Day Hospital della Talassemia e delle Emoglobinopatie - A.O.U. di Ferrara - Nuovo Ospedale S.Anna - Sede di Cona
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Genova, 이탈리아, 16128
- Ospedali Galliera - S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- Department of Women, Children and General and Specialist Surgery AOU-- University of Campania "Luigi Vanvitelli
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Palermo, 이탈리아
- U.O.C. di Ematologia e Malattie Rare del Sangue e degli Organi Ematopoietici - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello" - Presidio Cervello
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento OncoEmatologia, Terapia Cellulare, Terapie Geniche e Trapianto Emopoietico
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Verona, 이탈리아, 37122
- Policlinico G.B. Rossi
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TO
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Torino, TO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga, Orbassano, Torino, Italia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준
주요 연구 및 첫 번째 하위 연구:
- 고급 TDT 및 SCD 진단을 받은 환자, 연령 > 18세
- 정보에 입각한 동의 서명.
두 번째 하위 연구:
- TDT 및 SCD로 진단된 비장절제 환자, 연령 > 18세
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
서명 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 백신에 대한 체액 반응(항체)의 모양, 범위 및 기간을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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백신 접종 후 양성 사례의 발생률을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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- 항SARS-CoV-2 백신에 대한 세포 반응(T 림프구 및 B 림프구)의 출현, 범위 및 기간을 연령군 및 저혈압/무비증의 유무를 기반으로 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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캡슐화 된 박테리아에 대한 이전 예방 접종에 대한 반응의 존재와 정도를 평가하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_HEMOGLOB-VAX_COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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