Monitoring van anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) en ingekapselde vaccinatiepatiënten met thalassemisch en falcemisch syndroom (HEMOGLOB-VAX)

Dit is een non-profit multicenter observationele studie, gecoördineerd door de Afdeling OncoHematologie, Celtherapie, Gentherapieën en Hematopoëtische Transplantatie van het Bambino Gesù Kinderziekenhuis, IRCCS, die voorziet in het verzamelen van klinische gegevens van patiënten met een vastgestelde diagnose van TDT en SCD na toediening van het anti-SARS-CoV-2-vaccin.

Aangezien dit een prospectieve studie is voor beoordelingen op middellange termijn, zal deze naar verwachting niet minder dan 18 maanden duren. De duur van de prospectieve waarneming gaat in vanaf april 2021 voor de duur van 12 maanden.

Instelling

Het volgende wordt ingeschreven:

• voor de hoofdstudiepatiënten met de diagnose TDT en SCD, zelfs als ze eerder een SARS-CoV-2-infectie hebben opgelopen;
• voor de eerste substudie zullen patiënten met TDT- en SCD-diagnose worden ingeschreven, gedeeld door aan-/afwezigheid van hypo/asplenie;
• voor de tweede substudie zullen patiënten met de diagnose TDT en hypo/asplenische SCD worden ingeschreven.

Het Wetenschappelijk Comité van het project besprak en keurde een dataset goed die zal worden verzameld door lokale centra, de pseudo-geanonimiseerde gegevens van patiënten verzameld in een speciaal e-CRF.

De deelnemende centra zijn:

- Rome, Brindisi, Cagliari, Genua, Ferrara, Milaan, Napels, Palermo Turijn, Verona.

De Italian Society of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SITE) zal in haar rol als wetenschappelijke referentievereniging voor de pathologie optreden als promotor van de experimenten en de ForAnemia Foundation, een non-profitorganisatie, wordt ook geïdentificeerd als financier van de huidige studie .

Het project zal worden ontwikkeld door het creëren en valideren van een gegevensverzamelingskaart waarin de klinische gegevens met betrekking tot alle patiënten met de kenmerken van opname in de deelnemende centra zullen worden ingevoerd.

De in te voeren gegevens omvatten kenmerken van de patiënt, naast epidemiologische gegevens (geslacht, leeftijd) en klinische gegevens (diagnose), reeds bestaande comorbiditeiten, indicatie van ijzerstapeling, toegediende geneesmiddelen. Data-analyse zal voornamelijk beschrijvend zijn.

Bij voorbaat wordt aanvaard dat dit protocol herhaalde wijzigingen kan vereisen om te voldoen aan de evolutie van de kennis over de pandemie, het aantal complicaties en het therapeutische scenario. Er wordt dan ook een hoge mate van aanpassing verwacht, die nauwgezet zal worden besproken met de onafhankelijke data monitoring commissie die direct na de goedkeuring van het protocol zal worden aangesteld.

Studiepopulatie Patiënten met TDT en SCD. Inclusiecriteria

Hoofdstudie en eerste deelstudie:

• Patiënten met geavanceerde TDT- en SCD-diagnose, leeftijd > 18 jaar
• handtekening van geïnformeerde toestemming.

Tweede deelstudie:

• Splenectomiepatiënten met TDT en SCD gediagnosticeerd, leeftijd> 18 jaar
• handtekening van geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria Geen handtekening geïnformeerde toestemming. Resultaten van de studie

De volgende variabelen worden gemeten:

• anti_N antilichaamwaarde
• Anti-RBD-waarden
• geheugen andi-trimeer Spike IgG in totaal geheugen (% van totaal IgG-geheugen)
• Immuniteitswaarde T (IFN-g) Variabelen Monsters voor de analyse van humorale en celgemedieerde respons zullen worden verzameld vóór vaccinatie (T0), bij booster (T1), tussen 14 en 21 dagen na recall (T2) en na 12, 24 en 52 weken na vaccinatie.

Bemonstering vóór vaccinatie (T0) kan tot 5 dagen vóór vaccinatie worden afgenomen. Monstername voorafgaand aan toediening van de booster (T1) kan tot 5 dagen van tevoren worden afgenomen.

Opnames in week 12, 24, 52 worden uitgevoerd met een tolerantie van 10 dagen.

- De analyse van de aanwezigheid van specifieke antilichamen (IgG) tegen N- en S-virusantigenen wordt uitgevoerd volgens de CMIA-methode. De analyse van beide antilichamen zal toelaten om de respons op het vaccin (anti-S-antilichamen) en een mogelijke natuurlijke blootstelling/infectie (anti-N-antilichamen) te evalueren. Bij patiënten die anti-S-antilichamen vertonen, zal een neutraliserende titerigheidsmeting worden uitgevoerd.