Monitorování pacientů s anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) a pacientů s enkapsulovaným očkováním s talasemickým a falcemickým syndromem (HEMOGLOB-VAX)

Jedná se o neziskovou multicentrickou observační studii koordinovanou Oddělením onkohematologie, buněčné terapie, genové terapie a transplantace krvetvorby Dětské nemocnice Bambino Gesù, IRCCS, která zajišťuje sběr klinických dat pacientů se stanovenou diagnózou TDT a SCD po podání vakcíny proti SARS-CoV-2.

Protože se jedná o prospektivní studii pro střednědobá hodnocení, očekává se, že bude trvat minimálně 18 měsíců. Doba prospektivního pozorování začne od dubna 2021 po dobu 12 měsíců.

Nastavení

Zapsáni budou:

• pro pacienty hlavní studie s diagnózou TDT a SCD, i když se již dříve nakazili infekcí SARS-CoV-2;
• pro první podstudii budou zařazeni pacienti s diagnózou TDT a SCD, rozděleni podle přítomnosti/nepřítomnosti hypo/asplenie;
• do druhé podstudie budou zařazeni pacienti s diagnózou TDT a hypo/asplenické SCD.

Vědecký výbor projektu projednal a schválil soubor dat, která budou shromažďována místními centry, pseudoanonymizovaná data pacientů shromážděná ve speciálním e-CRF.

Zúčastněná centra jsou:

- Řím, Brindisi, Cagliari, Janov, Ferrara, Milán, Neapol, Palermo Turín, Verona.

Italská společnost pro thalassemii a hemoglobinopatie (SITE) ve své roli vědecké referenční společnosti pro patologii bude vystupovat jako propagátor experimentování a nezisková organizace ForAnemia Foundation je také identifikována jako sponzor této studie. .

Projekt bude vyvíjen vytvořením a ověřením karty sběru dat, do které budou zapsána klinická data týkající se všech pacientů s charakteristikou zařazení do zúčastněných center.

Údaje, které se zadávají, zahrnují kromě epidemiologických údajů (pohlaví, věk) a klinických údajů (diagnóza), preexistující komorbidity, indikaci přetížení železem, podávané léky i charakteristiku pacienta. Analýza dat bude především popisná.

Předem se uznává, že tento protokol může vyžadovat opakované úpravy, aby odpovídal vývoji znalostí o pandemii, míře komplikací a terapeutickém scénáři. Očekává se proto vysoký stupeň přizpůsobení, který bude důsledně projednán s nezávislým výborem pro monitorování dat, který bude jmenován ihned po schválení protokolu.

Studijní populace Pacienti s TDT a SCD. Kritéria pro zařazení

Hlavní studie a první vedlejší studie:

• Pacienti s pokročilou diagnózou TDT a SCD, věk > 18 let
• podpis informovaného souhlasu.

Druhá dílčí studie:

• Splenektomovaní pacienti s diagnostikovanou TDT a SCD, věk > 18 let
• podpis informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení Žádný informovaný souhlas podpisu. Výsledky studie

Budou měřeny následující proměnné:

• hodnota anti_N protilátky
• Anti-RBD hodnoty
• paměť a trimerický Spike IgG v celkové paměti (% celkové paměti IgG)
• Hodnota imunity T (IFN-g) Proměnné Vzorky pro analýzu humorální a buňkami zprostředkované odpovědi budou odebrány před vakcinací (T0), při přeočkování (T1), mezi 14. a 21. dnem po stažení (T2) a po 12., 24. a 52 týdnů po očkování.

Vzorek před očkováním (T0) lze odebrat až 5 dní před očkováním. Vzorek před podáním posilovací dávky (T1) lze odebrat až 5 dní předem.

Odběry ve 12., 24., 52. týdnu budou prováděny s tolerancí 10 dnů.

- Analýza přítomnosti specifických protilátek (IgG) proti N a S virovým antigenům bude provedena metodou CMIA. Analýza obou protilátek umožní vyhodnotit odpověď na vakcínu (anti-S protilátky) a možnou přirozenou expozici/infekci (anti-N protilátky). U pacientů, kteří mají protilátky anti-S, bude provedeno měření neutralizující tiness.