Overvågning af anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) og indkapslede vaccinationspatienter med thalassæmiske og falcæmiske syndromer (HEMOGLOB-VAX)

Dette er en non-profit multicenter observationsundersøgelse, koordineret af afdelingen for onkohæmatologi, celleterapi, genterapier og hæmatopoietisk transplantation af Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS, som sørger for indsamling af kliniske data fra patienter med en etableret diagnose af TDT og SCD efter administration af anti-SARS-CoV-2-vaccinen.

Da der er tale om en prospektiv undersøgelse til mellemlangsigtede vurderinger, forventes den at vare ikke mindre end 18 måneder. Varigheden af ​​den fremtidige observation starter fra april 2021 i 12 måneders varighed.

Indstilling

Følgende vil blive tilmeldt:

• for hovedundersøgelsespatienter diagnosticeret med TDT og SCD, selvom de tidligere har fået SARS-CoV-2-infektion;
• til det første delstudie vil patienter med TDT- og SCD-diagnose blive indskrevet, divideret med tilstedeværelse/fravær af hypo/aspleni;
• til den anden delundersøgelse vil patienter diagnosticeret med TDT og hypo/asplenisk SCD blive indskrevet.

Projektets videnskabelige komité diskuterede og godkendte et datasæt, der vil blive indsamlet af lokale centre, de pseudo-anonymiserede data fra patienter indsamlet i en særlig e-CRF.

De deltagende centre er:

- Rom, Brindisi, Cagliari, Genova, Ferrara, Milano, Napoli, Palermo Torino, Verona.

Det italienske samfund for thalassemi og hæmoglobinopatier (SITE) i sin rolle som et videnskabeligt referenceselskab for patologien vil fungere som promotor for eksperimentet, og ForAnemia Foundation, en non-profit organisation, er også identificeret som finansierer af denne undersøgelse .

Projektet vil blive udviklet gennem oprettelse og validering af et dataindsamlingskort, hvori de kliniske data vedrørende alle patienter med karakteristika inklusion i de deltagende centre vil blive indtastet.

De data, der skal indtastes, omfatter patientens karakteristika, ud over epidemiologiske data (køn, alder) og kliniske data (diagnose), allerede eksisterende komorbiditeter, indikation af jernoverskud, indgivet medicin. Dataanalyse vil primært være beskrivende.

Det er accepteret på forhånd, at denne protokol kan kræve gentagne ændringer for at passe til udviklingen af ​​viden om pandemien, komplikationsraten og det terapeutiske scenarie. Der forventes derfor en høj grad af tilpasning, som vil blive grundigt drøftet med det uafhængige dataovervågningsudvalg, der vil blive nedsat umiddelbart efter godkendelsen af ​​protokollen.

Studiepopulation Patienter med TDT og SCD. Inklusionskriterier

Hovedundersøgelse og første delstudie:

• Patienter med fremskreden TDT- og SCD-diagnose, alder > 18 år
• underskrift af informeret samtykke.

Andet delstudie:

• Splenektomerede patienter med TDT og SCD diagnosticeret, alder > 18 år
• underskrift af informeret samtykke. Eksklusionskriterier Intet underskrift informeret samtykke. Resultater af undersøgelsen

Følgende variabler vil blive målt:

• anti_N Antistofværdi
• Anti-RBD værdier
• hukommelse andi-trimerisk Spike IgG i total hukommelse (% af total IgG hukommelse)
• Immunitetsværdi T (IFN-g) Variabler Prøver til analyse af humoral og cellemedieret respons vil blive indsamlet før vaccination (T0), ved booster (T1), mellem 14 og 21 dage efter tilbagekaldelse (T2) og efter 12, 24 og 52 uger efter vaccination.

Prøveudtagning før vaccination (T0) kan tages op til 5 dage før vaccination. Prøveudtagning før administration af boosteren (T1) kan tages op til 5 dage i forvejen.

Udbetalinger i uge 12, 24, 52 udføres med en tolerance på 10 dage.

- Analysen af ​​tilstedeværelsen af ​​specifikke antistoffer (IgG) mod N- og S-virale antigener vil blive udført ved CMIA-metoden. Analysen af ​​begge antistoffer vil gøre det muligt at evaluere responsen på vaccinen (anti-S-antistoffer) og en mulig naturlig eksponering/infektion (anti-N-antistoffer). Hos patienter, som præsenterer anti-S-antistoffer, vil der blive udført neutraliserende titiness-måling.