Övervakning av anti-SARS-CoV-2 (COVID 19) och inkapslade vaccinationspatienter med thalassemiska och falcemiska syndrom (HEMOGLOB-VAX)

Detta är en icke-vinstdrivande multicenter observationsstudie, koordinerad av avdelningen för onkohematologi, cellterapi, genterapier och hematopoietisk transplantation av Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS som tillhandahåller insamling av kliniska data från patienter med en etablerad diagnos av TDT och SCD efter administrering av anti-SARS-CoV-2-vaccinet.

Eftersom detta är en prospektiv studie för bedömningar på medellång sikt förväntas den pågå i minst 18 månader. Varaktigheten av den framtida observationen kommer att börja från april 2021 under en varaktighet på 12 månader.

Miljö

Följande kommer att anmälas:

• för huvudstudiepatienter som diagnostiserats med TDT och SCD även om de tidigare har fått SARS-CoV-2-infektion;
• för den första delstudien kommer patienter med TDT- och SCD-diagnos att inkluderas, dividerat med närvaro/frånvaro av hypo/aspleni;
• för den andra delstudien kommer patienter som diagnostiserats med TDT och hypo/asplenisk SCD att inkluderas.

Den vetenskapliga kommittén för projektet diskuterade och godkände en datauppsättning som kommer att samlas in av lokala centra, pseudo-anonymiserade data från patienter som samlats in i en speciell e-CRF.

De deltagande centra är:

- Rom, Brindisi, Cagliari, Genua, Ferrara, Milano, Neapel, Palermo Turin, Verona.

The Italian Society of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SITE) i sin roll som ett vetenskapligt referenssamhälle för patologin kommer att fungera som promotor för experimentet och ForAnemia Foundation, en ideell organisation, identifieras också som en finansiär av denna studie .

Projektet kommer att utvecklas genom att skapa och validera ett datainsamlingskort där de kliniska data som rör alla patienter med egenskaperna för inkludering i de deltagande centra kommer att föras in.

De data som ska matas in inkluderar patientens egenskaper, förutom epidemiologiska data (kön, ålder) och kliniska data (diagnos), redan existerande komorbiditeter, indikation på järnöverskott, administrerade läkemedel. Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.

Det är accepterat i förväg att detta protokoll kan kräva upprepade ändringar för att överensstämma med kunskapsutvecklingen om pandemin, komplikationsfrekvensen och det terapeutiska scenariot. En hög grad av anpassning förväntas därför, vilket kommer att diskuteras noggrant med den oberoende dataövervakningskommitté som kommer att tillsättas omedelbart efter protokollets godkännande.

Studiepopulation Patienter med TDT och SCD. Inklusionskriterier

Huvudstudie och första delstudie:

• Patienter med avancerad TDT- och SCD-diagnos, ålder > 18 år
• underskrift av informerat samtycke.

Andra delstudien:

• Splenektomerade patienter med TDT och SCD diagnostiserade, ålder > 18 år
• underskrift av informerat samtycke. Uteslutningskriterier Inget underskrift informerat samtycke. Resultat av studien

Följande variabler kommer att mätas:

• anti_N Antikroppsvärde
• Anti-RBD-värden
• minne andi-trimerisk Spike IgG i totalt minne (% av totalt IgG-minne)
• Immunitetsvärde T (IFN-g) Variabler Prover för analys av humoral och cellmedierad respons kommer att samlas in före vaccination (T0), vid booster (T1), mellan 14 och 21 dagar efter återkallelse (T2) och efter 12, 24 och 52 veckor efter vaccination.

Provtagning före vaccination (T0) kan tas upp till 5 dagar före vaccination. Provtagning före administrering av boostern (T1) kan tas upp till 5 dagar i förväg.

Uttag vid veckorna 12, 24, 52 kommer att utföras med en tolerans på 10 dagar.

- Analysen av förekomsten av specifika antikroppar (IgG) mot N- och S-virala antigener kommer att utföras med CMIA-metoden. Analysen av båda antikropparna gör det möjligt att utvärdera svaret på vaccinet (anti-S-antikroppar) och en möjlig naturlig exponering/infektion (anti-N-antikroppar). Hos patienter som uppvisar anti-S-antikroppar kommer neutraliserande titinessmätning att utföras.