四肢麻痺のヒトにおける機能回復のための脊髄刺激
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、侵襲的または非侵襲的な脊髄電気刺激が、SCI を有するヒトの手足機能の改善を目的としたリハビリテーション戦略において重要な役割を果たすことができることが示されています (Taccola et al., 2018)。 現在の刺激戦略の中で、近年出現する最も有望な候補の 1 つは、経皮電気脊髄刺激 (TESS) です。 TESS は、各個人のニーズに合わせて調整できる非侵襲的技術であり、脊髄の複数のセグメントを同時に刺激することができ、送達をプログラムして、機能的な動作中のリハビリ戦略と相互作用させることができます。つかむ。 TESS の重要な要素は、最小限の不快感で脊髄ネットワークにアクセスできることです。 有望ではありますが、TESS の知識は範囲が限られており、その有効性をさらに特定するには、さらに多くの研究が必要です。
目的 1 では、被験者は無作為化された 2 つのセッションに参加します: 1) TESS、および 2) 偽 TESS。] 目的 2 では、研究者は合計 20 セッション (週に 3 ～ 5 回) の刺激とトレーニングの効果を調べます。 参加者は次のようにランダムに割り当てられます: [1) 把持中に適用される閉ループ TESS + トレーニング、または 2) 到達中に適用される閉ループ TESS + トレーニング。
AIM 1 SCI のある被験者と SCI のない被験者 (コントロール) は、クロスオーバー デザインを使用して、2 ～ 3 日間隔で 2 つのテスト セッションに参加します。 各セッションで、TESS または sham-TESS が頸髄に適用されます。 機能的および生理学的測定は、各セッションの前後に取得されます。
AIM 2 手を伸ばしてつかむ動作の回復を促進するための方法論を開発する。 この目標を達成するために、研究者はクローズド ループ方式で適用される TESS と大規模な上肢トレーニングを組み合わせます。 参加者は、シャム制御デザインを使用してランダム化された順序で 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。つかみ＆リーチ+トレーニング中に適用されるTESS。 20 分間の TESS の後に、60 分間の集団練習運動トレーニングが続きます (合計 = 20 セッション)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica A Perez, PhD
- 電話番号：(312) 238-2886
- メール：mperez04@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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コンタクト：
- Monica A Perez, PhD
- 電話番号：312-238-2886
- メール：mperez04@sralab.org
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- 募集
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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主任研究者：
- Monica A Perez, PhD
-
コンタクト：
- Bing Chen, PhD MD MEd
- 電話番号：(312) 238-7895
- メール：bing.chen@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
SCIの包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女の退役軍人
- 慢性脊髄損傷 (1 年間の損傷)
C8以上の頸椎損傷 - 頸椎セグメント間の損傷は、MRIを使用して確認されます[予備データ(Benavides et al., 2020)と、頸椎SCIの約100人の参加者のMRI分析により、研究者が募集目標を達成できることが確認されました。 人間のほとんどのSCIは、いくつかの脊髄セグメントを損傷することに注意してください
- 頸椎セグメントの損傷を検証することで、TESS 電極が損傷した脊髄を標的とすることが保証されます (Benavides et al., 2020)
- 私たちの研究で以前にテストされたように、脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）感覚スコアを使用した、軽いタッチおよびピン刺し刺激中の皮膚分節C6、C7、およびC8の無傷または障害のある、しかし欠落していない神経支配（BundayおよびPerez、 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo and Perez, 2020)
- 片手で目に見えるパワーグリップを演出可能
円筒形の掴みで最低2点獲得できる「掴む能力」 GRASSP
- この基準は、手の障害がトレーニングや提案されたテストを実行する能力を妨げないことを保証するために選択されました
コントロールの包含基準:
- 男女（18～70歳）
- 右利き
- 完全把握可能
除外基準:
SCI および対照被験者の除外基準:
- 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題
- 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- ペースメーカー
- 頭蓋骨の金属板
- 発作の歴史
- 抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬など、主に中枢神経系に作用し、発作閾値を下げる薬を服用している
- 妊娠中の女性
- 進行中の脊髄圧迫、または脊髄の空洞、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ TESS グループ 1
SCIのある被験者とSCIのない被験者（コントロール）は、クロスオーバーデザインを使用して、2〜3日間隔で2つのテストセッションに参加します。
各セッションでは、アクティブな経皮電気脊髄刺激 (TESS) が頸髄に適用されます。
機能的および生理学的測定は、各セッションの前後に取得されます。
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参加者は、指、手、腕を使って特定の運動課題や動きを行うよう求められます。
非侵襲的な方法で、小さな刺激パルスが C5-6 の脊椎に与えられます。
他の名前：
非侵襲的な方法で、C5-6 の脊椎に小さな擬似刺激パルスを与えます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム TESS グループ 1
SCIのある被験者とSCIのない被験者（コントロール）は、クロスオーバーデザインを使用して、2〜3日間隔で2つのテストセッションに参加します。
各セッションでは、偽の経皮電気脊髄刺激 (sham-TESS) が頸髄に適用されます。
機能的および生理学的測定は、各セッションの前後に取得されます。
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参加者は、指、手、腕を使って特定の運動課題や動きを行うよう求められます。
非侵襲的な方法で、小さな刺激パルスが C5-6 の脊椎に与えられます。
他の名前：
非侵襲的な方法で、C5-6 の脊椎に小さな擬似刺激パルスを与えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ TESS + トレーニング
手を伸ばしてつかむ動作の回復を促進するための方法論を開発します。
この目標を達成するために、研究者はクローズド ループ方式で適用される TESS と大規模な上肢トレーニングを組み合わせます。
参加者は、制御された設計のためにランダム化された順序で 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。[1) 把持中に適用される閉ループ TESS + トレーニング、2) 到達中に適用される閉ループ TESS + トレーニング、および 3) 閉ループ TESSつかみ＆リーチ+トレーニング中に適用されます。
20 分間の TESS の後に、60 分間の集団練習運動トレーニングが続きます (合計 = 20 セッション)。
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参加者は、指、手、腕を使って特定の運動課題や動きを行うよう求められます。
参加者は、腕や手で反復運動を行うように指示されます。
他の名前：
非侵襲的な方法で、小さな刺激パルスが C5-6 の脊椎に与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位の大きさの振幅の変化
時間枠：研究完了時のベースラインからの変化、平均 5 週間
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10 刺激 (0.2 Hz) は、各被験者 (MEP 募集曲線) の TMS 強度に対する非整流応答から MEP の平均ピーク ツー ピーク振幅をプロットする各強度で配信されます。
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研究完了時のベースラインからの変化、平均 5 週間
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GRASSPテストの変更
時間枠：研究完了まで（平均5週間）および6か月のフォローアップ期間中
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GRASSP は、特に手の機能の 3 つのドメインを評価する、頸部 SCI を持つ人間の腕/手の機能のいくつかのドメインを評価するために使用されます: 1) 強度、2) 感受性、および 3) 把握。 テストを管理する時間は ~ 45 分です。 GRASSP には 5 つのサブセットがあります。
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研究完了まで（平均5週間）および6か月のフォローアップ期間中
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頸髄運動誘発電位の大きさの振幅の変化
時間枠：研究完了時のベースラインからの変化、平均 5 週間
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10 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、各被験者 (MEP/ CMEP リクルートメント カーブ)。
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研究完了時のベースラインからの変化、平均 5 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica A Perez, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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