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Stimolazione del midollo spinale per il recupero funzionale negli esseri umani con tetraplegia

15 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
A sostegno dell'obiettivo a lungo termine di sviluppare nuove strategie per aumentare la funzione degli arti dopo la LM, gli obiettivi di questa proposta sono: 1) Esaminare gli effetti comportamentali e fisiologici del TESS sui muscoli degli arti superiori dopo la LM cervicale; e 2) Massimizzare il recupero del potenziale di raggiungimento e presa utilizzando TESS su misura in un modo specifico per l'attività con l'allenamento motorio. Veterani con lesioni spinali cervicali e volontari sani saranno reclutati per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi attuali dimostrano che la stimolazione spinale elettrica, invasiva o non invasiva, può svolgere un ruolo importante nelle strategie riabilitative volte a migliorare la funzione degli arti negli esseri umani con LM (Taccola et al., 2018). Tra le attuali strategie di stimolazione, uno dei candidati più promettenti emersi negli ultimi anni è la stimolazione spinale elettrica transcutanea (TESS). TESS è una tecnica non invasiva che può essere adattata alle esigenze di ciascun individuo, in cui diversi segmenti del midollo spinale possono essere stimolati contemporaneamente e il parto può essere programmato per interagire con una strategia riabilitativa durante i movimenti funzionali, come raggiungere o afferrare. Un elemento chiave di TESS è la sua capacità di accedere alle reti risparmiate del midollo spinale con il minimo disagio. Sebbene promettente, la conoscenza di TESS rimane di portata limitata e sono necessari ulteriori studi per identificare ulteriormente la sua efficacia.

Nell'obiettivo 1, i soggetti parteciperanno a due sessioni randomizzate: 1) TESS e 2) sham-TESS.] Nell'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno l'effetto della stimolazione e dell'allenamento per un totale di 20 sessioni (da 3 a 5 a settimana). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: [1) TESS a circuito chiuso applicato durante la presa + allenamento, o 2) TESS a circuito chiuso applicato durante il raggiungimento + allenamento.]

OBIETTIVO 1 I soggetti con LM e senza LM (controlli) parteciperanno a due sessioni di test, separate da 2-3 giorni, utilizzando un disegno incrociato. In ogni sessione, TESS o sham-TESS verrà applicato sul midollo spinale cervicale. Verranno acquisite misure funzionali e fisiologiche prima e dopo ogni seduta.

OBIETTIVO 2 Sviluppare metodologie per promuovere il recupero dei movimenti di allungamento e presa. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori combineranno TESS applicato in modo a circuito chiuso con l'allenamento degli arti superiori in massa. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in un ordine randomizzato utilizzando un disegno controllato simulato: [1) TESS a circuito chiuso applicato durante la presa + allenamento, 2) TESS a circuito chiuso applicato durante il raggiungimento + allenamento e 3) Circuito chiuso TESS applicato durante la presa e il raggiungimento + allenamento.] TESS per 20 minuti sarà seguito da 60 minuti di esercizi di allenamento in massa (totale = 20 sessioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigatore principale:
          • Monica A Perez, PhD
        • Contatto:
          • Bing Chen, PhD MD MEd
          • Numero di telefono: (312) 238-7895
          • Email: bing.chen@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la LM:

  • Veterani maschi e femmine tra i 18 e i 70 anni
  • LM cronica (1 anno di lesione)

  • Lesione cervicale a C8 o superiore - il danno tra i segmenti spinali cervicali sarà confermato utilizzando la risonanza magnetica [dati preliminari (Benavides et al., 2020) e l'analisi della risonanza magnetica in ~ 100 partecipanti con SCI cervicale confermano che gli investigatori possono raggiungere i nostri obiettivi di reclutamento. Si noti che la maggior parte delle LM negli esseri umani danneggia diversi segmenti del midollo spinale

    • La verifica del danno ai segmenti spinali cervicali assicurerà che gli elettrodi TESS mireranno al midollo spinale danneggiato (Benavides et al., 2020)
  • Innervazioni intatte o compromesse, ma non assenti, nei dermatomi C6, C7 e C8 durante il tocco leggero e lo stimolo della puntura di spillo utilizzando i punteggi sensoriali degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) come testato in precedenza nei nostri studi (Bunday e Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo e Perez, 2020)
  • In grado di produrre una presa di potenza visibile con una mano

  • Può ottenere un punteggio minimo di due (2) nella presa cilindrica dell'"Abilità di prensione" GRASSP

    • Questo criterio è stato selezionato per garantire che la menomazione della mano non interferisca con la capacità di eseguire l'allenamento e i test proposti

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Maschi e femmine (18-70 anni)
  • Destro
  • In grado di completare la presa

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per LM e soggetti di controllo:

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Stimolatore cardiaco
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva, come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  • Femmine gravide
  • Compressione del midollo in corso, o siringa nel midollo spinale, o chi soffre di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TESS attivo 1
I soggetti con LM e senza SCI (controlli) parteciperanno a due sessioni di test, separate da 2-3 giorni, utilizzando un design crossover. In ogni sessione, verrà applicata la stimolazione spinale elettrica transcutanea attiva (TESS) sul midollo spinale cervicale. Verranno acquisite misure funzionali e fisiologiche prima e dopo ogni seduta.
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Dispositivo: TESSA
Piccoli impulsi di stimolazione verranno dati alla colonna vertebrale in C5-6 in modo non invasivo.
Altri nomi:
  • NeoStim-5
Dispositivo: finto-TESS
Piccoli impulsi di stimolazione fittizia saranno dati alla colonna vertebrale in C5-6 in modo non invasivo.
Altri nomi:
  • NeoStim-5
Comparatore fittizio: Sham TESS Gruppo 1
I soggetti con LM e senza SCI (controlli) parteciperanno a due sessioni di test, separate da 2-3 giorni, utilizzando un design crossover. In ogni sessione, verrà applicata una finta stimolazione spinale elettrica transcutanea (sham-TESS) sul midollo spinale cervicale. Verranno acquisite misure funzionali e fisiologiche prima e dopo ogni seduta.
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Dispositivo: TESSA
Piccoli impulsi di stimolazione verranno dati alla colonna vertebrale in C5-6 in modo non invasivo.
Altri nomi:
  • NeoStim-5
Dispositivo: finto-TESS
Piccoli impulsi di stimolazione fittizia saranno dati alla colonna vertebrale in C5-6 in modo non invasivo.
Altri nomi:
  • NeoStim-5
Comparatore attivo: TESS attivo + Formazione
Sviluppare metodologie per promuovere il recupero dei movimenti di allungamento e presa. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori combineranno TESS applicato in modo a circuito chiuso con l'allenamento degli arti superiori in massa. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in ordine casuale per un disegno controllato: [1) TESS a circuito chiuso applicato durante la presa + allenamento, 2) TESS a circuito chiuso applicato durante il raggiungimento + allenamento e 3) TESS a circuito chiuso applicato durante la presa e il raggiungimento + allenamento.] TESS per 20 minuti sarà seguito da 60 minuti di esercizi di allenamento in massa (totale = 20 sessioni).
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Altro: Formazione
Il partecipante verrà istruito a eseguire movimenti motori ripetitivi con il braccio o la mano.
Altri nomi:
  • Allenamento pratico in massa
Dispositivo: TESSA
Piccoli impulsi di stimolazione verranno dati alla colonna vertebrale in C5-6 in modo non invasivo.
Altri nomi:
  • NeoStim-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza della dimensione del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento dello studio, in media 5 settimane
Dieci stimoli (0,2 Hz) verranno erogati a ciascuna intensità per tracciare l'ampiezza media da picco a picco del MEP dalla risposta non rettificata rispetto all'intensità della TMS in ciascun soggetto (curva di reclutamento del MEP).
Variazione rispetto al basale al completamento dello studio, in media 5 settimane
Modifica nel test GRASSP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (in media 5 settimane) e durante il follow-up di 6 mesi

Il GRASSP sarà utilizzato per valutare diversi domini della funzione braccio/mano negli esseri umani con LM cervicale, valutando in particolare tre domini della funzione della mano: 1) forza, 2) sensibilità e 3) prensione. Il tempo per somministrare il test è di ~45 min. Il GRASSP ha 5 sottoinsiemi:

  • Sensazione dorsale: (3 posizioni, ciascuna valutata 0-4, somma=0-12)
  • Sensazione palmare: (3 posizioni, ciascuna valutata 0-4, somma=0-12)
  • Forza: (10 muscoli del braccio e della mano, punteggio motorio 0-5, somma=0-50)
  • Capacità di prensione: (3 prese (cilindriche, chiave laterale, da punta a punta), ciascuna con punteggio 0-4, somma=0-12)
  • Prestazioni di prensione: ci sono 6 compiti di prensione. Versare acqua da una bottiglia, aprire barattoli, raccogliere e girare una chiave, trasferire 9 pioli da una tavola all'altra, raccogliere quattro monete e metterle nelle fessure, avvitare quattro dadi sui bulloni. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 5, somma = 0-30.
Attraverso il completamento dello studio (in media 5 settimane) e durante il follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nell'ampiezza del potenziale evocato motorio cervicomidollare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento dello studio, in media 5 settimane
Verranno forniti dieci stimoli magnetici transcranici (TMS) per tracciare l'ampiezza media picco-picco dei potenziali evocati motori e cervicomidollari (rispettivamente MEP e CMEP) dalla risposta non rettificata rispetto all'intensità TMS in ciascun soggetto (MEP/ curve di reclutamento del CMEP).
Variazione rispetto al basale al completamento dello studio, in media 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3715-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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