Estimulação da Medula Espinhal para Recuperação Funcional em Seres Humanos com Tetraplegia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos atuais demonstram que a estimulação elétrica da coluna vertebral, seja invasiva ou não invasiva, pode desempenhar um papel importante nas estratégias de reabilitação destinadas a melhorar a função do membro em humanos com SCI (Taccola et al., 2018). Entre as estratégias de estimulação atuais, um dos candidatos mais promissores que surgiram nos últimos anos é a estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS). O TESS é uma técnica não invasiva que pode ser adaptada às necessidades de cada indivíduo, onde vários segmentos da medula espinhal podem ser estimulados ao mesmo tempo, e a entrega pode ser programada para interagir com uma estratégia de reabilitação durante movimentos funcionais, como alcançar ou agarrando. Um elemento-chave do TESS é sua capacidade de acessar redes de medula espinhal poupadas com o mínimo de desconforto. Embora promissor, o conhecimento do TESS permanece limitado em escopo e mais estudos são necessários para identificar melhor sua eficácia.
No Objetivo 1, os indivíduos participarão de duas sessões aleatórias: 1) TESS e 2) sham-TESS.] No Objetivo 2, os investigadores examinarão o efeito da estimulação e do treinamento em um total de 20 sessões (3 a 5 por semana). Os participantes serão designados aleatoriamente para: [1) TESS de circuito fechado aplicado durante agarrar + treinamento, ou 2) TESS de circuito fechado aplicado durante alcance + treinamento.]
AIM 1 Indivíduos com SCI e sem SCI (controles) participarão de duas sessões de teste, separadas por 2-3 dias, usando um design cruzado. Em cada sessão, TESS ou sham-TESS será aplicado sobre a medula espinhal cervical. Medidas funcionais e fisiológicas serão adquiridas antes e após cada sessão.
OBJETIVO 2 Desenvolver metodologias para promover a recuperação dos movimentos de alcance e preensão. Para atingir esse objetivo, os investigadores combinarão o TESS aplicado de maneira de circuito fechado com treinamento de membros superiores de prática em massa. Os participantes serão divididos em um dos três grupos em uma ordem aleatória usando um design controlado simulado: [1) TESS de circuito fechado aplicado durante agarrar + treinamento, 2) TESS de circuito fechado aplicado durante o alcance + treinamento e 3) Circuito fechado TESS aplicado durante agarrar e alcançar + treinamento.] O TESS de 20 minutos será seguido por 60 minutos de treinamento de exercícios de prática em massa (total = 20 sessões).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica A Perez, PhD
- Número de telefone: (312) 238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Monica A Perez, PhD
- Número de telefone: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Investigador principal:
- Monica A Perez, PhD
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Contato:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Número de telefone: (312) 238-7895
- E-mail: bing.chen@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para SCI:
- Homens e mulheres veteranos entre 18-70 anos
- LME crônica (1 ano de lesão)
Lesão cervical em C8 ou acima - os danos entre os segmentos da coluna cervical serão confirmados usando ressonância magnética [dados preliminares (Benavides et al., 2020) e a análise de ressonâncias magnéticas em ~ 100 participantes com SCI cervical confirmam que os investigadores podem atingir nossos objetivos de recrutamento. Observe que a maioria das SCI em humanos danifica vários segmentos da medula espinhal
- A verificação de danos aos segmentos da coluna cervical garantirá que os eletrodos TESS tenham como alvo a medula espinhal lesionada (Benavides et al., 2020)
- Inervação intacta ou prejudicada, mas não ausente, nos dermátomos C6, C7 e C8 durante o toque leve e estímulo de picada de alfinete usando as pontuações sensoriais dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI), conforme testado anteriormente em nossos estudos (Bunday e Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo e Perez, 2020)
- Capaz de produzir um aperto de força visível com uma mão
Consegue pontuar no mínimo dois (2) na pegada cilíndrica do GRASSP "Habilidade de Preensão"
- Este critério foi selecionado para garantir que o comprometimento da mão não interfira na capacidade de realizar o treinamento e os testes propostos
Critérios de inclusão para controles:
- Homens e mulheres (18-70 anos)
- Destro
- Capaz de completar a apreensão
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para SCI e indivíduos de controle:
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Marcapasso
- Placa de metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
- fêmeas grávidas
- Compressão contínua da medula, ou uma siringe na medula espinhal, ou alguém que sofre de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TESS ativo 1
Indivíduos com SCI e sem SCI (controles) participarão de duas sessões de teste, separadas por 2-3 dias, usando um design cruzado.
Em cada sessão, a estimulação elétrica espinhal transcutânea ativa (TESS) será aplicada sobre a medula espinhal cervical.
Medidas funcionais e fisiológicas serão adquiridas antes e após cada sessão.
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Os participantes serão solicitados a realizar tarefas ou movimentos motores específicos com os dedos, mãos e braços.
Pequenos pulsos de estimulação serão administrados à coluna em C5-6 de maneira não invasiva.
Outros nomes:
Pequenos pulsos de estimulação falsa serão dados à coluna em C5-6 de maneira não invasiva.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham TESS Grupo 1
Indivíduos com SCI e sem SCI (controles) participarão de duas sessões de teste, separadas por 2-3 dias, usando um design cruzado.
Em cada sessão, estimulação elétrica espinal transcutânea simulada (tess-sham) será aplicada sobre a medula espinhal cervical.
Medidas funcionais e fisiológicas serão adquiridas antes e após cada sessão.
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Os participantes serão solicitados a realizar tarefas ou movimentos motores específicos com os dedos, mãos e braços.
Pequenos pulsos de estimulação serão administrados à coluna em C5-6 de maneira não invasiva.
Outros nomes:
Pequenos pulsos de estimulação falsa serão dados à coluna em C5-6 de maneira não invasiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TESS Ativo + Treinamento
Desenvolver metodologias para promover a recuperação dos movimentos de alcance e preensão.
Para atingir esse objetivo, os investigadores combinarão o TESS aplicado de maneira de circuito fechado com treinamento de membros superiores de prática em massa.
Os participantes serão divididos em um dos três grupos em ordem aleatória para um projeto controlado: [1) TESS de circuito fechado aplicado durante agarrar + treinamento, 2) TESS de circuito fechado aplicado durante alcance + treinamento e 3) TESS de circuito fechado aplicado durante agarrar e alcançar + treinamento.]
O TESS de 20 minutos será seguido por 60 minutos de treinamento de exercícios de prática em massa (total = 20 sessões).
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Os participantes serão solicitados a realizar tarefas ou movimentos motores específicos com os dedos, mãos e braços.
O participante será instruído a fazer movimentos motores repetitivos com o braço ou a mão.
Outros nomes:
Pequenos pulsos de estimulação serão administrados à coluna em C5-6 de maneira não invasiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na amplitude do tamanho do potencial motor evocado
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão do estudo, média de 5 semanas
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Dez estímulos (0,2 Hz) serão entregues em cada intensidade para plotar a amplitude média pico a pico do MEP da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (curva de recrutamento do MEP).
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Mudança da linha de base na conclusão do estudo, média de 5 semanas
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Mudança no teste GRASSP
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 5 semanas) e durante o acompanhamento de 6 meses
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O GRASSP será usado para avaliar vários domínios da função do braço/mão em humanos com LME cervical, avaliando especificamente três domínios da função da mão: 1) força, 2) sensibilidade e 3) preensão. O tempo para administrar o teste é de aproximadamente 45 min. O GRASSP tem 5 subconjuntos:
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Até a conclusão do estudo (média de 5 semanas) e durante o acompanhamento de 6 meses
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Alterações na amplitude do tamanho do potencial evocado motor cervicomedular
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão do estudo, média de 5 semanas
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Dez estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão entregues para plotar a amplitude média pico a pico dos potenciais evocados motor e cervicomedular (MEPs e CMEPs, respectivamente) da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (MEP/ curvas de recrutamento CMEP).
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Mudança da linha de base na conclusão do estudo, média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3715-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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