- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157282
Стимуляция спинного мозга для функционального восстановления у людей с тетраплегией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие исследования показывают, что электрическая стимуляция позвоночника, как инвазивная, так и неинвазивная, может играть важную роль в стратегиях реабилитации, направленных на улучшение функции конечностей у людей с ТСМ (Taccola et al., 2018). Среди современных стратегий стимуляции одним из наиболее многообещающих кандидатов, появившихся в последние годы, является чрескожная электростимуляция позвоночника (ЧЭСС). TESS — это неинвазивный метод, который можно адаптировать к потребностям каждого человека, при котором одновременно можно стимулировать несколько сегментов спинного мозга, а родоразрешение можно запрограммировать на взаимодействие со стратегией реабилитации во время функциональных движений, таких как достижение или схватывание. Ключевым элементом TESS является возможность доступа к сохраненным сетям спинного мозга с минимальным дискомфортом. Несмотря на многообещающие результаты, знания о TESS остаются ограниченными, и необходимы дополнительные исследования для дальнейшего определения его эффективности.
В цели 1 испытуемые будут участвовать в двух рандомизированных сеансах: 1) TESS и 2) фиктивный TESS.] В Задаче 2 исследователи изучат эффект стимуляции и обучения в общей сложности на 20 сеансах (от 3 до 5 в неделю). Участники будут случайным образом распределены для: [1) TESS с обратной связью, применяемой во время захвата + обучение, или 2) TESS с обратной связью, применяемой во время захвата + тренировка.]
ЦЕЛЬ 1 Субъекты с ТСМ и без ТСМ (контрольная группа) будут участвовать в двух сеансах тестирования, разделенных 2-3 днями, с использованием перекрестного дизайна. На каждом сеансе TESS или фиктивный TESS будет применяться к шейному отделу спинного мозга. Функциональные и физиологические показатели будут получены до и после каждого сеанса.
ЦЕЛЬ 2 Разработать методики, способствующие восстановлению тянущихся и хватательных движений. Для достижения этой цели исследователи будут комбинировать TESS, применяемую по замкнутому циклу, с массовой тренировкой верхних конечностей. Участники будут распределены в одну из трех групп в рандомизированном порядке с использованием фиктивного контролируемого дизайна: [1) TESS с замкнутым контуром, применяемая во время захватывания + тренировка, 2) TESS с замкнутым контуром, применяемая во время дотягивания + тренировка, и 3) TESS с замкнутым контуром, применяемая во время захватывания + тренировка, и 3) замкнутый цикл. TESS применяется во время захвата и дотягивания + тренировка.] TESS в течение 20 минут будет сопровождаться 60-минутной массированной тренировкой (всего = 20 сеансов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica A Perez, PhD
- Номер телефона: (312) 238-2886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Контакт:
- Monica A Perez, PhD
- Номер телефона: 312-238-2886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Рекрутинг
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Главный следователь:
- Monica A Perez, PhD
-
Контакт:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Номер телефона: (312) 238-7895
- Электронная почта: bing.chen@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для ТСМ:
- Мужчины и женщины ветераны в возрасте от 18 до 70 лет
- Хроническая ТСМ (1 год травмы)
Повреждение шейки матки на уровне C8 или выше — повреждение между шейными сегментами позвоночника будет подтверждено с помощью МРТ [предварительные данные (Benavides et al., 2020) и анализ МРТ у ~ 100 участников с шейной травмой спинного мозга подтверждают, что исследователи могут достичь наших целей набора. Обратите внимание, что большинство ТСМ у людей повреждают несколько сегментов спинного мозга.
- Проверка повреждения шейных сегментов позвоночника гарантирует, что электроды TESS будут нацелены на поврежденный спинной мозг (Benavides et al., 2020).
- Неповрежденная или нарушенная, но не отсутствующая, иннервация в дерматомах C6, C7 и C8 во время легкого прикосновения и укола булавкой с использованием сенсорных баллов Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), как проверено ранее в наших исследованиях (Bunday and Perez, 2012 г.; Бандей и др., 2018 г.; Бенавидес и др., 2020 г.; Джо и Перес, 2020 г.)
- Способен производить видимый силовой захват одной рукой
Может набрать как минимум два (2) балла за цилиндрический захват «Способность предчувствия» GRASSP.
- Этот критерий был выбран для того, чтобы гарантировать, что поражение рук не повлияет на способность выполнять тренировки и предлагаемые тесты.
Критерии включения для контроля:
- Мужчины и женщины (18-70 лет)
- Правша
- Возможность полного захвата
Критерий исключения:
Критерии исключения для ТСМ и контрольных субъектов:
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- кардиостимулятор
- Металлическая пластина в черепе
- История приступов
- Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты
- Беременные женщины
- Постоянное сдавление спинного мозга или сиринкс в спинном мозге, или человек, страдающий заболеванием спинного мозга, таким как спинальный стеноз, расщелина позвоночника или грыжа шейного диска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ТЭСС Группа 1
Субъекты с ТСМ и без ТСМ (контрольная группа) будут участвовать в двух сеансах тестирования, разделенных 2-3 днями, с использованием перекрестного дизайна.
На каждом сеансе будет применяться активная чрескожная электрическая стимуляция позвоночника (TESS) над шейным отделом спинного мозга.
Функциональные и физиологические показатели будут получены до и после каждого сеанса.
|
Участников попросят выполнить определенные двигательные задачи или движения пальцами, кистями и руками.
Небольшие импульсы стимуляции будут подаваться на позвоночник на уровне C5-6 неинвазивным способом.
Другие имена:
Небольшие импульсы имитации стимуляции будут подаваться на позвоночник на уровне C5-6 неинвазивным способом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТЭСС Группа 1
Субъекты с ТСМ и без ТСМ (контрольная группа) будут участвовать в двух сеансах тестирования, разделенных 2-3 днями, с использованием перекрестного дизайна.
На каждом сеансе над шейным отделом спинного мозга будет применяться имитация чрескожной электростимуляции позвоночника (ложная TESS).
Функциональные и физиологические показатели будут получены до и после каждого сеанса.
|
Участников попросят выполнить определенные двигательные задачи или движения пальцами, кистями и руками.
Небольшие импульсы стимуляции будут подаваться на позвоночник на уровне C5-6 неинвазивным способом.
Другие имена:
Небольшие импульсы имитации стимуляции будут подаваться на позвоночник на уровне C5-6 неинвазивным способом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный TESS + Обучение
Разработайте методики, способствующие восстановлению тянущихся и хватательных движений.
Для достижения этой цели исследователи будут комбинировать TESS, применяемую по замкнутому циклу, с массовой тренировкой верхних конечностей.
Участники будут распределены в одну из трех групп в случайном порядке для контролируемого дизайна: [1) TESS с замкнутым контуром, применяемая во время захвата + тренировка, 2) TESS с замкнутым контуром, применяемая во время захватывания + тренировка, и 3) TESS с замкнутым контуром. применяется во время захвата и достижения + тренировка.]
TESS в течение 20 минут будет сопровождаться 60-минутной массированной тренировкой (всего = 20 сеансов).
|
Участников попросят выполнить определенные двигательные задачи или движения пальцами, кистями и руками.
Участнику будет предложено выполнять повторяющиеся двигательные движения рукой или кистью.
Другие имена:
Небольшие импульсы стимуляции будут подаваться на позвоночник на уровне C5-6 неинвазивным способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуды моторно-вызванного потенциала, величина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем за 5 недель
|
Десять стимулов (0,2 Гц) будут подаваться с каждой интенсивностью, чтобы построить график средней размаха амплитуды МВП из неисправленного ответа в зависимости от интенсивности ТМС у каждого субъекта (кривая рекрутирования МВП).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем за 5 недель
|
|
Изменения в тесте GRASSP
Временное ограничение: По завершении исследования (в среднем 5 недель) и в течение 6-месячного наблюдения
|
GRASSP будет использоваться для оценки нескольких областей функции руки/кисти у людей с шейной травмой спинного мозга, в частности, для оценки трех областей функции руки: 1) сила, 2) чувствительность и 3) хватание. Время проведения теста составляет ~45 мин. GRASSP имеет 5 подмножеств:
|
По завершении исследования (в среднем 5 недель) и в течение 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения амплитуды цервикомедуллярного моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем за 5 недель
|
Десять транскраниальных магнитных стимулов (ТМС) будут доставлены для построения графика средней размаха амплитуды моторных и цервикомедуллярных вызванных потенциалов (МВП и ЦМВП, соответственно) из нескорректированного ответа в зависимости от интенсивности ТМС у каждого субъекта (МВП/ Кривые набора CMEP).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем за 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3715-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .