Estimulación de la médula espinal para la recuperación funcional en humanos con tetraplejía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios actuales demuestran que la estimulación espinal eléctrica, ya sea invasiva o no invasiva, puede desempeñar un papel importante en las estrategias de rehabilitación destinadas a mejorar la función de las extremidades en humanos con LME (Taccola et al., 2018). Entre las estrategias de estimulación actuales, uno de los candidatos más prometedores que ha surgido en los últimos años es la estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS). TESS es una técnica no invasiva que se puede adaptar a las necesidades de cada individuo, en la que se pueden estimular varios segmentos de la médula espinal al mismo tiempo y la entrega se puede programar para interactuar con una estrategia de rehabilitación durante movimientos funcionales, como alcanzar o avaro. Un elemento clave de TESS es su capacidad para acceder a las redes de la médula espinal con mínimas molestias. Aunque prometedor, el conocimiento de TESS sigue siendo de alcance limitado y se necesitan más estudios para identificar aún más su eficacia.
En el Objetivo 1, los sujetos participarán en dos sesiones aleatorias: 1) TESS y 2) Sham-TESS.] En el Objetivo 2, los investigadores examinarán el efecto de la estimulación y el entrenamiento durante un total de 20 sesiones (de 3 a 5 por semana). Los participantes serán asignados aleatoriamente a: [1) TESS de circuito cerrado aplicado durante el agarre + entrenamiento, o 2) TESS de circuito cerrado aplicado durante el alcance + entrenamiento.]
OBJETIVO 1 Los sujetos con SCI y sin SCI (controles) participarán en dos sesiones de prueba, separadas por 2-3 días, utilizando un diseño cruzado. En cada sesión se aplicará TESS o sham-TESS sobre la columna cervical. Se adquirirán medidas funcionales y fisiológicas antes y después de cada sesión.
OBJETIVO 2 Desarrollar metodologías para promover la recuperación de los movimientos de alcance y agarre. Para lograr este objetivo, los investigadores combinarán TESS aplicado en un ciclo cerrado con entrenamiento masivo de las extremidades superiores. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos en un orden aleatorio utilizando un diseño controlado simulado: [1) TESS de circuito cerrado aplicado durante el agarre + entrenamiento, 2) TESS de circuito cerrado aplicado durante el alcance + entrenamiento, y 3) Circuito cerrado TESS aplicado durante agarrar y alcanzar + entrenamiento.] TESS de 20 minutos será seguido por 60 minutos de entrenamiento de ejercicios de práctica masiva (total = 20 sesiones).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica A Perez, PhD
- Número de teléfono: (312) 238-2886
- Correo electrónico: mperez04@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Monica A Perez, PhD
- Número de teléfono: 312-238-2886
- Correo electrónico: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Reclutamiento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Investigador principal:
- Monica A Perez, PhD
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Contacto:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Número de teléfono: (312) 238-7895
- Correo electrónico: bing.chen@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para LME:
- Veteranos masculinos y femeninos entre 18-70 años
- LME crónica (1 año de lesión)
Lesión cervical en C8 o superior: el daño entre los segmentos de la columna cervical se confirmará mediante resonancia magnética [datos preliminares (Benavides et al., 2020) y el análisis de resonancias magnéticas en ~100 participantes con SCI cervical confirman que los investigadores pueden cumplir con nuestros objetivos de reclutamiento. Tenga en cuenta que la mayoría de las SCI en humanos dañan varios segmentos de la médula espinal
- La verificación del daño a los segmentos de la columna cervical asegurará que los electrodos TESS apunten a la médula espinal lesionada (Benavides et al., 2020)
- Inervaciones intactas o deterioradas, pero no ausentes, en los dermatomas C6, C7 y C8 durante el estímulo de un pinchazo y un toque ligero utilizando las puntuaciones sensoriales de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) como se probó anteriormente en nuestros estudios (Bunday y Pérez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo y Pérez, 2020)
- Capaz de producir un agarre de poder visible con una mano
Puede obtener un mínimo de dos (2) en el agarre cilíndrico de la "Habilidad de Prensión" GRASSP
- Este criterio se seleccionó para garantizar que la discapacidad de la mano no interfiera con la capacidad para realizar el entrenamiento y las pruebas propuestas.
Criterios de inclusión para los controles:
- Hombres y mujeres (18-70 años)
- Diestro
- Capaz de completar el agarre
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para SCI y sujetos de control:
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Marcapasos
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula, o una siringe en la médula espinal, o alguien que sufre de una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TESS activo Grupo 1
Los sujetos con SCI y sin SCI (controles) participarán en dos sesiones de prueba, separadas por 2-3 días, utilizando un diseño cruzado.
En cada sesión se aplicará estimulación espinal eléctrica transcutánea activa (TESS) sobre la médula espinal cervical.
Se adquirirán medidas funcionales y fisiológicas antes y después de cada sesión.
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Se les pedirá a los participantes que realicen tareas o movimientos motores específicos con los dedos, las manos y los brazos.
Se administrarán pequeños pulsos de estimulación a la columna en C5-6 de manera no invasiva.
Otros nombres:
Se administrarán pequeños pulsos de estimulación simulada a la columna en C5-6 de manera no invasiva.
Otros nombres:
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Comparador falso: Falso TESS Grupo 1
Los sujetos con SCI y sin SCI (controles) participarán en dos sesiones de prueba, separadas por 2-3 días, utilizando un diseño cruzado.
En cada sesión, se aplicará estimulación espinal eléctrica transcutánea simulada (sham-TESS) sobre la médula espinal cervical.
Se adquirirán medidas funcionales y fisiológicas antes y después de cada sesión.
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Se les pedirá a los participantes que realicen tareas o movimientos motores específicos con los dedos, las manos y los brazos.
Se administrarán pequeños pulsos de estimulación a la columna en C5-6 de manera no invasiva.
Otros nombres:
Se administrarán pequeños pulsos de estimulación simulada a la columna en C5-6 de manera no invasiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: TESS Activo + Entrenamiento
Desarrollar metodologías para promover la recuperación de los movimientos de alcance y agarre.
Para lograr este objetivo, los investigadores combinarán TESS aplicado en un ciclo cerrado con entrenamiento masivo de las extremidades superiores.
Los participantes serán asignados a uno de tres grupos en orden aleatorio para un diseño controlado: [1) TESS de circuito cerrado aplicado durante el agarre + entrenamiento, 2) TESS de circuito cerrado aplicado durante el alcance + entrenamiento, y 3) TESS de circuito cerrado aplicado durante agarrar y alcanzar + entrenamiento.]
TESS de 20 minutos será seguido por 60 minutos de entrenamiento de ejercicios de práctica masiva (total = 20 sesiones).
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Se les pedirá a los participantes que realicen tareas o movimientos motores específicos con los dedos, las manos y los brazos.
Se indicará al participante que realice movimientos motores repetitivos con el brazo o la mano.
Otros nombres:
Se administrarán pequeños pulsos de estimulación a la columna en C5-6 de manera no invasiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la amplitud del tamaño del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar el estudio, promedio de 5 semanas
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Se administrarán diez estímulos (0,2 Hz) en cada intensidad para trazar la amplitud media de pico a pico del MEP de la respuesta no rectificada frente a la intensidad de TMS en cada sujeto (curva de reclutamiento de MEP).
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Cambio desde el inicio al finalizar el estudio, promedio de 5 semanas
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Cambio en la prueba GRASSP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 5 semanas) y durante el seguimiento de 6 meses
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El GRASSP se utilizará para evaluar varios dominios de la función del brazo/mano en humanos con SCI cervical, evaluando específicamente tres dominios de la función de la mano: 1) fuerza, 2) sensibilidad y 3) prensión. El tiempo para administrar la prueba es de ~45 min. El GRASSP tiene 5 subconjuntos:
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 5 semanas) y durante el seguimiento de 6 meses
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Cambios en la amplitud del tamaño del potencial evocado motor cervicomedular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar el estudio, promedio de 5 semanas
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Se administrarán diez estímulos magnéticos transcraneales (TMS) para trazar la amplitud media de pico a pico de los potenciales evocados motores y cervicomedulares (MEP y CMEP, respectivamente) de la respuesta no rectificada contra la intensidad de TMS en cada sujeto (MEP/ curvas de reclutamiento CMEP).
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Cambio desde el inicio al finalizar el estudio, promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3715-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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