Ryggmärgsstimulering för funktionell återhämtning hos människor med tetraplegi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella studier visar att elektrisk ryggradsstimulering, antingen invasiv eller icke-invasiv, kan spela en viktig roll i rehabiliteringsstrategier som syftar till att förbättra lemfunktionen hos människor med SCI (Taccola et al., 2018). Bland nuvarande stimuleringsstrategier är en av de mest lovande kandidaterna som dykt upp under de senaste åren transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS). TESS är en icke-invasiv teknik som kan skräddarsys efter varje individs behov, där flera segment av ryggmärgen kan stimuleras samtidigt, och förlossningen kan programmeras att interagera med en rehabiliteringsstrategi under funktionella rörelser, som att nå eller gripande. En nyckelfaktor för TESS är dess förmåga att komma åt besparade ryggmärgsnätverk med minimalt obehag. Även om det är lovande, är kunskapen om TESS fortfarande begränsad i omfattning och fler studier behövs för att ytterligare identifiera dess effektivitet.
I mål 1 kommer försökspersonerna att delta i två randomiserade sessioner: 1) TESS och 2) sham-TESS.] I mål 2 kommer utredarna att undersöka effekten av stimulering och träning under totalt 20 pass (3 till 5 per vecka). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till: [1) TESS med sluten slinga som appliceras under grepp + träning, eller 2) TESS med sluten slinga tillämpas under räckvidd + träning.]
MÅL 1 Försökspersoner med SCI och utan SCI (kontroller) kommer att delta i två testsessioner, separerade med 2-3 dagar, med hjälp av en crossover-design. I varje session kommer TESS eller sham-TESS att appliceras över den cervikala ryggmärgen. Funktionella och fysiologiska åtgärder kommer att inhämtas före och efter varje pass.
SYFTE 2 Utveckla metoder för att främja återhämtning av sträckande och gripande rörelser. För att uppnå detta mål kommer utredarna att kombinera TESS som appliceras i en sluten slinga med träning i överbenen. Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper i en randomiserad ordning med en skenkontrollerad design: [1) TESS med sluten slinga appliceras under grepp + träning, 2) TESS med sluten slinga tillämpas under räckvidd + träning och 3) Closed-loop TESS appliceras under grepp och räckvidd + träning.] TESS under 20 minuter kommer att följas av 60 minuters samlad träningsträning (totalt=20 pass).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: (312) 238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Rekrytering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Huvudutredare:
- Monica A Perez, PhD
-
Kontakt:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Telefonnummer: (312) 238-7895
- E-post: bing.chen@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för SCI:
- Manliga och kvinnliga veteraner mellan 18-70 år
- Kronisk SCI (1 års skada)
Cervikal skada vid C8 eller högre - skador mellan cervikala ryggradssegment kommer att bekräftas med hjälp av MRT [preliminära data (Benavides et al., 2020) och analys av MRI hos ~100 deltagare med cervikal SCI bekräftar att utredarna kan uppfylla våra rekryteringsmål. Observera att de flesta SCI hos människor skadar flera ryggmärgssegment
- Verifiering av skador på cervikala ryggradssegment säkerställer att TESS-elektroder riktar sig mot den skadade ryggmärgen (Benavides et al., 2020)
- Intakta eller försämrade, men inte frånvarande, innerveringar i dermatom C6, C7 och C8 under lätt beröring och nålstickstimulus med hjälp av de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) sensoriska poäng som testats tidigare i våra studier (Bunday och Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo och Perez, 2020)
- Kan producera ett synligt kraftgrepp med en hand
Kan få minst två (2) poäng i det cylindriska greppet "Prehension Ability" GRASSP
- Detta kriterium valdes för att säkerställa att handnedsättning inte kommer att störa förmågan att utföra träning och de föreslagna testerna
Inklusionskriterier för kontroller:
- Hanar och kvinnor (18-70 år)
- Högerhänt
- Kan fullborda greppet
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för SCI och kontrollämnen:
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Pacemaker
- Metallplatta i skallen
- Historia av anfall
- Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
- Gravida honor
- Pågående kompression, eller en syrinx i ryggmärgen, eller en som lider av en ryggmärgssjukdom som ryggmärgsstenos, ryggmärgsbråck eller livmoderhalsbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TESS-grupp 1
Försökspersoner med SCI och utan SCI (kontroller) kommer att delta i två testsessioner, separerade med 2-3 dagar, med hjälp av en crossover-design.
I varje session kommer aktiv transkutan elektrisk ryggradsstimulering (TESS) att appliceras över den cervikala ryggmärgen.
Funktionella och fysiologiska åtgärder kommer att inhämtas före och efter varje pass.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra specifika motoriska uppgifter eller rörelser med sina fingrar, händer och armar.
Små stimuleringspulser kommer att ges till ryggraden vid C5-6 på ett icke-invasivt sätt.
Andra namn:
Små skenstimuleringspulser kommer att ges till ryggraden vid C5-6 på ett icke-invasivt sätt.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TESS Grupp 1
Försökspersoner med SCI och utan SCI (kontroller) kommer att delta i två testsessioner, separerade med 2-3 dagar, med hjälp av en crossover-design.
I varje session kommer skentranskutan elektrisk ryggradsstimulering (sham-TESS) att appliceras över den cervikala ryggmärgen.
Funktionella och fysiologiska åtgärder kommer att inhämtas före och efter varje pass.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra specifika motoriska uppgifter eller rörelser med sina fingrar, händer och armar.
Små stimuleringspulser kommer att ges till ryggraden vid C5-6 på ett icke-invasivt sätt.
Andra namn:
Små skenstimuleringspulser kommer att ges till ryggraden vid C5-6 på ett icke-invasivt sätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TESS + Träning
Utveckla metoder för att främja återhämtning av sträckande och gripande rörelser.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att kombinera TESS som appliceras i en sluten slinga med träning i överbenen.
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper i en slumpmässig ordning för en kontrollerad design: [1) TESS med sluten slinga tillämpas under grepp + träning, 2) TESS med sluten slinga tillämpas under räckvidd + träning och 3) TESS med sluten slinga appliceras under grepp och räckvidd + träning.]
TESS under 20 minuter kommer att följas av 60 minuters samlad träningsträning (totalt=20 pass).
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra specifika motoriska uppgifter eller rörelser med sina fingrar, händer och armar.
Deltagaren kommer att instrueras att göra repetitiva motoriska rörelser med sin arm eller hand.
Andra namn:
Små stimuleringspulser kommer att ges till ryggraden vid C5-6 på ett icke-invasivt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i amplitud hos motorn framkallade potentiell storlek
Tidsram: Förändring från baslinjen vid avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
Tio stimuli (0,2 Hz) kommer att levereras vid varje intensitet för att plotta den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden för MEP från det icke-korrigerade svaret mot TMS-intensiteten i varje ämne (MEP rekryteringskurva).
|
Förändring från baslinjen vid avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
|
Ändring i GRASSP Test
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 5 veckor) och under 6 månaders uppföljning
|
GRASSP kommer att användas för att bedöma flera domäner av arm-/handfunktion hos människor med cervikal SCI, specifikt för att bedöma tre domäner av handfunktion: 1) styrka, 2) känslighet och 3) uppfattning. Tiden för att administrera testet är ~45 min. GRASSP har 5 delmängder:
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 5 veckor) och under 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i amplitud av cervicomedullär motor framkallade potentiell storlek
Tidsram: Förändring från baslinjen vid avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
Tio transkraniella magnetiska stimuli (TMS) kommer att levereras för att plotta den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden för de motoriska och cervicomedullära framkallade potentialerna (MEPs respektive CMEPs) från det icke-korrigerade svaret mot TMS-intensiteten i varje individ (MEP/ CMEP rekryteringskurvor).
|
Förändring från baslinjen vid avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3715-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .