Ruggenmergstimulatie voor functioneel herstel bij mensen met tetraplegie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken tonen aan dat elektrische spinale stimulatie, zowel invasief als niet-invasief, een belangrijke rol kan spelen bij revalidatiestrategieën gericht op het verbeteren van de ledemaatfunctie bij mensen met dwarslaesie (Taccola et al., 2018). Onder de huidige stimulatiestrategieën is transcutane elektrische spinale stimulatie (TESS) een van de meest veelbelovende kandidaten die de afgelopen jaren naar voren is gekomen. TESS is een niet-invasieve techniek die kan worden aangepast aan de behoeften van elk individu, waarbij verschillende segmenten van het ruggenmerg tegelijkertijd kunnen worden gestimuleerd en de bevalling kan worden geprogrammeerd om te interageren met een revalidatiestrategie tijdens functionele bewegingen, zoals reiken of grijpen. Een belangrijk element van TESS is de mogelijkheid om met minimaal ongemak toegang te krijgen tot gespaarde ruggenmergnetwerken. Hoewel veelbelovend, blijft de kennis van TESS beperkt in reikwijdte en zijn er meer studies nodig om de werkzaamheid ervan verder te identificeren.
In doel 1 nemen proefpersonen deel aan twee gerandomiseerde sessies: 1) TESS en 2) schijn-TESS.] In doel 2 onderzoeken de onderzoekers het effect van stimulatie en training gedurende in totaal 20 sessies (3 tot 5 per week). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: [1) TESS met gesloten lus toegepast tijdens grijpen + trainen, of 2) TESS met gesloten lus toegepast tijdens reiken + trainen.]
DOEL 1 Proefpersonen met dwarslaesie en zonder dwarslaesie (controlegroep) zullen deelnemen aan twee testsessies, gescheiden door 2-3 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een crossover-ontwerp. Bij elke sessie wordt TESS of sham-TESS aangebracht over het cervicale ruggenmerg. Functionele en fysiologische maatregelen zullen voor en na elke sessie worden verkregen.
DOEL 2 Methodieken ontwikkelen om herstel van reik- en grijpbewegingen te bevorderen. Om dit doel te bereiken, combineren de onderzoekers TESS toegepast in een gesloten lus met massale training van de bovenste ledematen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen in willekeurige volgorde met behulp van een schijngestuurd ontwerp: [1) TESS met gesloten lus toegepast tijdens grijpen + training, 2) TESS met gesloten lus toegepast tijdens reiken + trainen, en 3) Gesloten lus TESS toegepast tijdens grijpen & reiken + training.] TESS gedurende 20 minuten wordt gevolgd door 60 minuten massale oefentraining (totaal = 20 sessies).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica A Perez, PhD
- Telefoonnummer: (312) 238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Monica A Perez, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Werving
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica A Perez, PhD
-
Contact:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Telefoonnummer: (312) 238-7895
- E-mail: bing.chen@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor dwarslaesie:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen tussen 18-70 jaar
- Chronische dwarslaesie (1 jaar letsel)
Cervicaal letsel bij C8 of hoger - schade tussen cervicale spinale segmenten zal worden bevestigd met behulp van MRI [voorlopige gegevens (Benavides et al., 2020) en analyse van MRI's bij ~100 deelnemers met cervicale dwarslaesie bevestigen dat de onderzoekers onze rekruteringsdoelen kunnen bereiken. Merk op dat de meeste SCI bij mensen verschillende segmenten van het ruggenmerg beschadigen
- Verificatie van schade aan segmenten van de cervicale wervelkolom zorgt ervoor dat TESS-elektroden zich richten op het beschadigde ruggenmerg (Benavides et al., 2020)
- Intacte of verminderde, maar niet afwezige, innervaties in dermatomen C6, C7 en C8 tijdens lichte aanraking en prikkelprik met behulp van de sensorische scores van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), zoals eerder getest in onze studies (Bunday en Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo en Perez, 2020)
- In staat om met één hand een zichtbare krachtgreep te produceren
Kan minimaal twee (2) scoren in de cilindrische greep van de "Prehension Ability" GRASSP
- Dit criterium is gekozen om ervoor te zorgen dat een beperking van de hand het vermogen om training en de voorgestelde tests uit te voeren niet belemmert
Opnamecriteria voor controles:
- Mannen en vrouwen (18-70 jaar)
- Rechtshandig
- In staat om het grijpen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor dwarslaesie en controlepersonen:
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
- Pacemaker
- Metalen plaat in schedel
- Geschiedenis van aanvallen
- Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
- Zwangere vrouwtjes
- Aanhoudende compressie van het ruggenmerg, of een syrinx in het ruggenmerg, of iemand die lijdt aan een ziekte van het ruggenmerg, zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TESS Groep 1
Onderwerpen met SCI en zonder SCI (controles) zullen deelnemen aan twee testsessies, gescheiden door 2-3 dagen, met behulp van een crossover-ontwerp.
In elke sessie wordt actieve transcutane elektrische spinale stimulatie (TESS) toegepast over het cervicale ruggenmerg.
Functionele en fysiologische maatregelen zullen voor en na elke sessie worden verkregen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
Kleine stimulatiepulsen worden op een niet-invasieve manier aan de wervelkolom gegeven bij C5-6.
Andere namen:
Kleine schijnstimulatiepulsen worden op een niet-invasieve manier aan de wervelkolom gegeven bij C5-6.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TESS Groep 1
Onderwerpen met SCI en zonder SCI (controles) zullen deelnemen aan twee testsessies, gescheiden door 2-3 dagen, met behulp van een crossover-ontwerp.
In elke sessie wordt sham transcutane elektrische spinale stimulatie (sham-TESS) toegepast over het cervicale ruggenmerg.
Functionele en fysiologische maatregelen zullen voor en na elke sessie worden verkregen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
Kleine stimulatiepulsen worden op een niet-invasieve manier aan de wervelkolom gegeven bij C5-6.
Andere namen:
Kleine schijnstimulatiepulsen worden op een niet-invasieve manier aan de wervelkolom gegeven bij C5-6.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve TESS + Training
Methodologieën ontwikkelen om het herstel van reik- en grijpbewegingen te bevorderen.
Om dit doel te bereiken, combineren de onderzoekers TESS toegepast in een gesloten lus met massale training van de bovenste ledematen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen in een willekeurige volgorde voor een gecontroleerd ontwerp: [1) TESS met gesloten lus toegepast tijdens grijpen + training, 2) TESS met gesloten lus toegepast tijdens reiken + trainen, en 3) TESS met gesloten lus aangebracht tijdens grijpen & reiken + trainen.]
TESS gedurende 20 minuten wordt gevolgd door 60 minuten massale oefentraining (totaal = 20 sessies).
|
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om repetitieve motorische bewegingen met zijn arm of hand uit te voeren.
Andere namen:
Kleine stimulatiepulsen worden op een niet-invasieve manier aan de wervelkolom gegeven bij C5-6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de amplitude van Motor riepen potentiële grootte op
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Bij elke intensiteit worden tien stimuli (0,2 Hz) afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de MEP uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit in elk onderwerp (MEP-wervingscurve).
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
Wijziging in GRASSP-test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 5 weken) en gedurende 6 maanden follow-up
|
De GRASSP zal worden gebruikt om verschillende domeinen van arm-/handfunctie bij mensen met cervicale dwarslaesie te beoordelen, met name drie domeinen van handfunctie: 1) kracht, 2) gevoeligheid en 3) grijpvermogen. De tijd om de test af te nemen is ongeveer 45 minuten. De GRASSP heeft 5 subsets:
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 5 weken) en gedurende 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de amplitude van de cervicomedullaire motor riepen potentiële grootte op
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Er zullen tien transcraniële magnetische stimuli (TMS) worden afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de motorische en cervicomedullaire evoked potentials (respectievelijk MEP's en CMEP's) uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit bij elk onderwerp (MEP/ CMEP-wervingscurven).
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3715-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .