Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til funktionel restitution hos mennesker med tetraplegi

15. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Til støtte for det langsigtede mål om at udvikle nye strategier til at øge lemmernes funktion efter SCI, er formålene med dette forslag at: 1) Undersøge de adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af TESS på overekstremitetsmusklerne efter cervikal SCI; og 2) Maksimere genvindingen af ​​at nå og gribe potentialet ved at bruge skræddersyet TESS på en opgavespecifik måde med motorisk træning. Veteraner med cervikale rygmarvsskader og raske frivillige vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle undersøgelser viser, at elektrisk spinal stimulation, enten invasiv eller ikke-invasiv, kan spille en vigtig rolle i rehabiliteringsstrategier, der sigter mod at forbedre lemmerfunktionen hos mennesker med SCI (Taccola et al., 2018). Blandt de nuværende stimuleringsstrategier er en af ​​de mest lovende kandidater, der er dukket op i de senere år, transkutan elektrisk spinal stimulation (TESS). TESS er en ikke-invasiv teknik, der kan skræddersyes til den enkeltes behov, hvor flere segmenter af rygmarven kan stimuleres på samme tid, og leveringen kan programmeres til at interagere med en rehabiliteringsstrategi under funktionelle bevægelser, såsom at nå eller fatte. Et nøgleelement i TESS er dets evne til at få adgang til skånede rygmarvsnetværk med minimalt ubehag. Selvom det er lovende, forbliver kendskabet til TESS begrænset i omfang, og flere undersøgelser er nødvendige for yderligere at identificere dets effektivitet.

I mål 1 vil forsøgspersonerne deltage i to randomiserede sessioner: 1) TESS og 2) sham-TESS.] I mål 2 vil efterforskerne undersøge effekten af ​​stimulering og træning i i alt 20 sessioner (3 til 5 om ugen). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til: [1) Closed-loop TESS anvendt under greb + træning, eller 2) Closed-loop TESS anvendt under reaching + træning.]

MÅL 1 Forsøgspersoner med SCI og uden SCI (kontroller) vil deltage i to testsessioner, adskilt af 2-3 dage, ved hjælp af et crossover-design. I hver session vil TESS eller sham-TESS blive påført over den cervikale rygmarv. Funktionelle og fysiologiske mål vil blive erhvervet før og efter hver session.

MÅL 2 Udvikle metoder til at fremme genopretning af rækkende og gribende bevægelser. For at nå dette mål vil efterforskerne kombinere TESS anvendt i en lukket løkke med massetræning i øvre lemmer. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper i en randomiseret rækkefølge ved hjælp af et sham-styret design: [1) Closed-loop TESS påført under gribe + træning, 2) Closed-loop TESS påført under reach + træning og 3) Closed-loop TESS påført under greb og rækkevidde + træning.] TESS i 20 minutter vil blive efterfulgt af 60 minutters massetræning (i alt = 20 sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ledende efterforsker:
          • Monica A Perez, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for SCI:

  • Mandlige og kvindelige veteraner mellem 18-70 år
  • Kronisk SCI (1 års skade)

  • Cervikal skade ved C8 eller derover - skader mellem cervikale spinalsegmenter vil blive bekræftet ved hjælp af MRI [foreløbige data (Benavides et al., 2020) og analyse af MRI'er hos ~100 deltagere med cervikal SCI bekræfter, at efterforskerne kan opfylde vores rekrutteringsmål. Bemærk, at de fleste SCI hos mennesker beskadiger flere rygmarvssegmenter

    • Verifikation af skader på cervikale rygmarvssegmenter vil sikre, at TESS-elektroder vil målrette mod den skadede rygmarv (Benavides et al., 2020)
  • Intakte eller svækkede, men ikke fraværende, innerveringer i dermatomerne C6, C7 og C8 under let berøring og prik-stimulus ved hjælp af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) sensoriske scores som testet før i vores undersøgelser (Bunday og Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo og Perez, 2020)
  • I stand til at producere et synligt kraftgreb med én hånd

  • Kan score mindst to (2) i det cylindriske greb "Prehension Ability" GRASSP

    • Dette kriterium blev valgt for at sikre, at håndhæmning ikke vil forstyrre evnen til at udføre træning og de foreslåede tests

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mænd og kvinder (18-70 år)
  • Højrehåndet
  • I stand til at fuldføre grebet

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for SCI- og kontrolemner:

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  • Pacemaker
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
  • Drægtige hunner
  • Igangværende ledningskompression, eller en syrinx i rygmarven, eller en, der lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TESS-gruppe 1
Forsøgspersoner med SCI og uden SCI (kontroller) vil deltage i to testsessioner, adskilt af 2-3 dage, ved hjælp af et crossover-design. I hver session vil aktiv transkutan elektrisk spinal stimulation (TESS) blive påført over den cervikale rygmarv. Funktionelle og fysiologiske mål vil blive erhvervet før og efter hver session.
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Enhed: TESS
Små stimuleringsimpulser vil blive givet til rygsøjlen ved C5-6 på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
  • NeoStim-5
Enhed: humbug-TESS
Små simulerede stimuleringsimpulser vil blive givet til rygsøjlen ved C5-6 på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
  • NeoStim-5
Sham-komparator: Sham TESS Gruppe 1
Forsøgspersoner med SCI og uden SCI (kontroller) vil deltage i to testsessioner, adskilt af 2-3 dage, ved hjælp af et crossover-design. I hver session vil sham transkutan elektrisk spinal stimulation (sham-TESS) blive påført over den cervikale rygmarv. Funktionelle og fysiologiske mål vil blive erhvervet før og efter hver session.
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Enhed: TESS
Små stimuleringsimpulser vil blive givet til rygsøjlen ved C5-6 på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
  • NeoStim-5
Enhed: humbug-TESS
Små simulerede stimuleringsimpulser vil blive givet til rygsøjlen ved C5-6 på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
  • NeoStim-5
Aktiv komparator: Aktiv TESS + Træning
Udvikle metoder til at fremme genopretning af rækkende og gribende bevægelser. For at nå dette mål vil efterforskerne kombinere TESS anvendt i en lukket løkke med massetræning i øvre lemmer. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper i en randomiseret rækkefølge for et kontrolleret design: [1) Closed-loop TESS anvendt under greb + træning, 2) Closed-loop TESS anvendt under reach + træning og 3) Closed-loop TESS anvendes under greb og rækkevidde + træning.] TESS i 20 minutter vil blive efterfulgt af 60 minutters massetræning (i alt = 20 sessioner).
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Andet: Uddannelse
Deltageren vil blive instrueret i at udføre gentagne motoriske bevægelser med deres arm eller hånd.
Andre navne:
  • Massetræning
Enhed: TESS
Små stimuleringsimpulser vil blive givet til rygsøjlen ved C5-6 på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
  • NeoStim-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i amplitude af motor fremkaldte potentiel størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved undersøgelsens afslutning, gennemsnit på 5 uger
Ti stimuli (0,2 Hz) vil blive leveret ved hver intensitet for at plotte den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude af MEP fra den ikke-korrigerede respons mod TMS intensiteten i hvert emne (MEP rekrutteringskurve).
Ændring fra baseline ved undersøgelsens afslutning, gennemsnit på 5 uger
Ændring i GRASSP Test
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit på 5 uger) og i løbet af 6 måneders opfølgning

GRASSP vil blive brugt til at vurdere flere domæner af arm/hånd funktion hos mennesker med cervikal SCI, specifikt vurdere tre domæner af håndfunktion: 1) styrke, 2) sensibilitet og 3) fornemmelse. Tiden til at administrere testen er ~45 min. GRASSP har 5 undergrupper:

  • Rygfornemmelse: (3 steder, hver scoret 0-4, sum=0-12)
  • Palmar sensation: (3 steder, hver scoret 0-4, sum=0-12)
  • Styrke: (10 muskler i arm og hånd, motorisk score 0-5, sum=0-50)
  • Forståelsesevne: (3 greb (cylindrisk, lateral nøgle, spids til spids), hver scoret 0-4, sum=0-12)
  • Forståelsespræstation: Der er 6 forstandsopgaver. Hælde vand fra en flaske, åbne krukker, tage en nøgle op og dreje, overføre 9 pinde fra bræt til bræt, tage fire mønter op og placere i huller, skrue fire møtrikker på bolte. Hver opgave får 0-5, sum=0-30.
Gennem studieafslutning (gennemsnit på 5 uger) og i løbet af 6 måneders opfølgning
Ændringer i amplitude af cervicomedullær motor fremkaldte potentiel størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved undersøgelsens afslutning, gennemsnit på 5 uger
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil blive leveret til at plotte den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude af de motoriske og cervicomedullære fremkaldte potentialer (henholdsvis MEP'er og CMEP'er) fra den ikke-korrigerede respons mod TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
Ændring fra baseline ved undersøgelsens afslutning, gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3715-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Motorisk opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner