脊髓刺激对四肢瘫痪患者的功能恢复
研究概览
详细说明
目前的研究表明，脊柱电刺激，无论是侵入性还是非侵入性，都可以在旨在改善 SCI 患者肢体功能的康复策略中发挥重要作用（Taccola 等人，2018 年）。 在当前的刺激策略中，近年来出现的最有希望的候选策略之一是经皮脊柱电刺激 (TESS)。 TESS 是一种非侵入性技术，可以根据每个人的需要进行定制，其中可以同时刺激脊髓的多个部分，并且可以对分娩进行编程，以便在功能性运动期间与康复策略相互作用，例如伸手或伸手抓。 TESS 的一个关键要素是它能够以最小的不适访问备用的脊髓网络。 尽管很有前途，但 TESS 的知识范围仍然有限，需要更多的研究来进一步确定其功效。
在目标 1 中，受试者将参加两个随机会话：1) TESS，和 2) 假 TESS。] 在目标 2 中，研究人员将检查总共 20 次（每周 3 到 5 次）刺激和训练的效果。 参与者将被随机分配到：[1) 在抓取 + 训练期间应用闭环 TESS，或 2) 在到达 + 训练期间应用闭环 TESS。]
AIM 1 有 SCI 和没有 SCI 的受试者（对照）将使用交叉设计参加两个测试阶段，间隔 2-3 天。 在每个疗程中，TESS 或假 TESS 将应用于颈脊髓。 在每次会议之前和之后将获得功能和生理测量。
目标 2 制定促进伸手和抓握动作恢复的方法。 为了实现这一目标，研究人员将以闭环方式应用 TESS 与大量练习上肢训练相结合。 参与者将使用假控制设计按随机顺序分配到三组之一：[1) 在抓取 + 训练期间应用闭环 TESS，2) 在到达 + 训练期间应用闭环 TESS，以及 3) 闭环TESS 在抓握和伸手 + 训练中应用。] 20 分钟的 TESS 之后将进行 60 分钟的大量练习锻炼训练（总共 = 20 节）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monica A Perez, PhD
- 电话号码：(312) 238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
接触：
- Monica A Perez, PhD
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
-
Hines、Illinois、美国、60141-3030
- 招聘中
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
首席研究员：
- Monica A Perez, PhD
-
接触：
- Bing Chen, PhD MD MEd
- 电话号码：(312) 238-7895
- 邮箱：bing.chen@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
SCI 的纳入标准：
- 18-70 岁的男性和女性退伍军人
- 慢性 SCI（受伤 1 年）
C8 或以上的颈椎损伤——颈椎节段之间的损伤将使用 MRI [初步数据（Benavides 等人，2020 年）和对约 100 名颈椎 SCI 参与者的 MRI 分析确认研究人员可以达到我们的招募目标。 请注意，人类的大多数 SCI 都会损伤多个脊髓节段
- 验证颈椎节段损伤将确保 TESS 电极以受伤的脊髓为目标（Benavides 等人，2020 年）
- 使用脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 感觉评分在轻触和针刺刺激期间皮节 C6、C7 和 C8 的神经支配完整或受损，但并非不存在，正如我们之前在研究中测试的那样（Bunday 和 Perez， 2012 年；Bunday 等人，2018 年；Benavides 等人，2020 年；Jo 和 Perez，2020 年）
- 能够用一只手产生可见的力量握力
可以在圆柱体中获得至少两 (2) 分掌握“抓取能力”GRASSP
- 选择此标准是为了确保手部损伤不会影响执行训练和建议测试的能力
控制的纳入标准：
- 男性和女性（18-70岁）
- 右撇子
- 能够完成抓取
排除标准：
SCI 和对照受试者的排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病
- 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风史
- 起搏器
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统并降低癫痫发作阈值的药物，例如抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药
- 怀孕女性
- 持续的脊髓压迫，或脊髓空洞，或患有椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出等脊髓疾病的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 TESS 第 1 组
有 SCI 和没有 SCI 的受试者（对照）将使用交叉设计参加两个测试阶段，间隔 2-3 天。
在每个疗程中，主动经皮脊髓电刺激 (TESS) 将应用于颈脊髓。
在每次会议之前和之后将获得功能和生理测量。
|
参与者将被要求用他们的手指、手和手臂执行特定的运动任务或动作。
将以非侵入性方式向 C5-6 的脊柱提供小刺激脉冲。
其他名称：
将以非侵入性方式向 C5-6 处的脊柱提供小的假刺激脉冲。
其他名称：
|
|
假比较器：假 TESS 第 1 组
有 SCI 和没有 SCI 的受试者（对照）将使用交叉设计参加两个测试阶段，间隔 2-3 天。
在每个疗程中，将在颈脊髓上应用假经皮脊髓电刺激 (sham-TESS)。
在每次会议之前和之后将获得功能和生理测量。
|
参与者将被要求用他们的手指、手和手臂执行特定的运动任务或动作。
将以非侵入性方式向 C5-6 的脊柱提供小刺激脉冲。
其他名称：
将以非侵入性方式向 C5-6 处的脊柱提供小的假刺激脉冲。
其他名称：
|
|
有源比较器：主动 TESS + 培训
制定促进伸手和抓握动作恢复的方法。
为了实现这一目标，研究人员将以闭环方式应用 TESS 与大量练习上肢训练相结合。
参与者将按照随机顺序分配到三组中的一组进行受控设计：[1) 在抓取 + 训练期间应用闭环 TESS，2) 在到达 + 训练期间应用闭环 TESS，以及 3) 闭环 TESS在抓握和伸手+训练中应用。]
20 分钟的 TESS 之后将进行 60 分钟的大量练习锻炼训练（总共 = 20 节）。
|
参与者将被要求用他们的手指、手和手臂执行特定的运动任务或动作。
参与者将被指示用他们的手臂或手做重复的运动。
其他名称：
将以非侵入性方式向 C5-6 的脊柱提供小刺激脉冲。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动诱发电位大小的幅度变化
大体时间：研究完成时基线的变化，平均 5 周
|
十个刺激（0.2 赫兹）将在每个强度下传递，以绘制来自未校正响应的 MEP 的平均峰峰值振幅与每个受试者的 TMS 强度（MEP 招募曲线）。
|
研究完成时基线的变化，平均 5 周
|
|
GRASSP 测试的变化
大体时间：通过研究完成（平均 5 周）和 6 个月的随访
|
GRASSP 将用于评估患有颈椎 SCI 的人的手臂/手功能的几个领域，特别是评估手功能的三个领域：1) 力量，2) 敏感性，和 3) 握力。 进行测试的时间约为 45 分钟。 GRASSP 有 5 个子集：
|
通过研究完成（平均 5 周）和 6 个月的随访
|
|
颈髓运动诱发电位大小的振幅变化
大体时间：研究完成时基线的变化，平均 5 周
|
将提供 10 个经颅磁刺激 (TMS)，以根据每个受试者的 TMS 强度（MEP/ CMEP 招募曲线）。
|
研究完成时基线的变化，平均 5 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monica A Perez, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.