Stymulacja rdzenia kręgowego w celu odzyskania funkcji u ludzi z tetraplegią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania pokazują, że elektryczna stymulacja kręgosłupa, inwazyjna lub nieinwazyjna, może odgrywać ważną rolę w strategiach rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcji kończyn u ludzi z SCI (Taccola i in., 2018). Wśród obecnych strategii stymulacji jednym z najbardziej obiecujących kandydatów, który pojawił się w ostatnich latach, jest przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa (TESS). TESS to nieinwazyjna technika, którą można dostosować do potrzeb każdej osoby, w której można jednocześnie stymulować kilka segmentów rdzenia kręgowego, a poród można zaprogramować tak, aby współdziałał ze strategią rehabilitacyjną podczas ruchów funkcjonalnych, takich jak sięganie lub chwytający. Kluczowym elementem TESS jest możliwość dostępu do oszczędzonych sieci rdzenia kręgowego przy minimalnym dyskomforcie. Chociaż obiecująca, wiedza o TESS pozostaje ograniczona i potrzebne są dalsze badania, aby dokładniej określić jego skuteczność.
W Celu 1 badani wezmą udział w dwóch randomizowanych sesjach: 1) TESS i 2) pozorowana TESS.] W Celu 2 badacze zbadają wpływ stymulacji i treningu łącznie na 20 sesji (od 3 do 5 tygodniowo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: [1) TESS w pętli zamkniętej zastosowanej podczas chwytania + treningu lub 2) TESS w pętli zamkniętej zastosowanej podczas sięgania + treningu.]
CEL 1 Badani z SCI i bez SCI (grupa kontrolna) wezmą udział w dwóch sesjach testowych, oddzielonych 2-3 dniami, z wykorzystaniem projektu naprzemiennego. Podczas każdej sesji TESS lub pozorowana TESS będzie nakładana na rdzeń kręgowy w odcinku szyjnym. Pomiary funkcjonalne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone przed i po każdej sesji.
CEL 2 Opracowanie metodologii promujących powrót do ruchu sięgania i chwytania. Aby osiągnąć ten cel, badacze połączą TESS stosowaną w pętli zamkniętej z masowym treningiem kończyn górnych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup w losowej kolejności przy użyciu pozorowanego projektu kontrolowanego: [1) TESS w pętli zamkniętej zastosowany podczas chwytania + treningu, 2) TESS w pętli zamkniętej zastosowany podczas sięgania + treningu oraz 3) TESS w pętli zamkniętej TESS aplikowany podczas chwytania i sięgania + trening.] Po 20-minutowym TESS nastąpi 60-minutowy trening z masą (łącznie = 20 sesji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica A Perez, PhD
- Numer telefonu: (312) 238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Monica A Perez, PhD
- Numer telefonu: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Rekrutacyjny
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Główny śledczy:
- Monica A Perez, PhD
-
Kontakt:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Numer telefonu: (312) 238-7895
- E-mail: bing.chen@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do SCI:
- Weterani płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Przewlekłe SCI (1 rok urazu)
Uraz szyjki macicy na poziomie C8 lub wyższym - uszkodzenie między segmentami kręgosłupa szyjnego zostanie potwierdzone za pomocą MRI [wstępne dane (Benavides i in., 2020) oraz analiza MRI u ~ 100 uczestników z SCI szyjki macicy potwierdzają, że badacze mogą spełnić nasze cele rekrutacyjne. Należy zauważyć, że większość SCI u ludzi uszkadza kilka segmentów rdzenia kręgowego
- Weryfikacja uszkodzeń odcinka szyjnego kręgosłupa zapewni, że elektrody TESS będą celować w uszkodzony rdzeń kręgowy (Benavides i in., 2020)
- Nienaruszone lub upośledzone, ale nie nieobecne, unerwienie w dermatomach C6, C7 i C8 podczas lekkiego dotyku i bodźca ukłucia szpilką przy użyciu ocen czuciowych International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), jak testowano wcześniej w naszych badaniach (Bunday i Perez, 2012; Bunday i in., 2018; Benavides i in., 2020; Jo i Perez, 2020)
- Potrafi wytworzyć widoczny uchwyt mocy jedną ręką
Może zdobyć co najmniej dwa (2) w cylindrycznym uchwycie GRASSP „Umiejętności Prehension”.
- Kryterium to wybrano tak, aby niesprawność ręki nie kolidowała z możliwością wykonywania treningu i proponowanych badań
Kryteria włączenia do kontroli:
- Mężczyźni i kobiety (18-70 lat)
- Praworęczny
- Potrafi dokończyć chwytanie
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla SCI i osób kontrolnych:
- Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
- Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Historia urazu głowy lub udaru
- Rozrusznik serca
- Metalowa płytka w czaszce
- Historia napadów padaczkowych
- Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Kobiety w ciąży
- Trwająca kompresja rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoba cierpiąca na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa TESS 1
Badani z SCI i bez SCI (grupa kontrolna) wezmą udział w dwóch sesjach testowych, oddzielonych 2-3 dniami, z wykorzystaniem projektu naprzemiennego.
Podczas każdej sesji aktywna przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa (TESS) zostanie zastosowana na odcinku szyjnym rdzenia kręgowego.
Pomiary funkcjonalne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone przed i po każdej sesji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie określonych zadań ruchowych lub ruchów palcami, dłońmi i ramionami.
Małe impulsy stymulujące zostaną podane do kręgosłupa w C5-6 w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
Małe pozorowane impulsy stymulacyjne zostaną podane do kręgosłupa w C5-6 w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham TESS Grupa 1
Badani z SCI i bez SCI (grupa kontrolna) wezmą udział w dwóch sesjach testowych, oddzielonych 2-3 dniami, z wykorzystaniem projektu naprzemiennego.
Podczas każdej sesji pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa (pozorowana TESS) zostanie zastosowana na odcinku szyjnym rdzenia kręgowego.
Pomiary funkcjonalne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone przed i po każdej sesji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie określonych zadań ruchowych lub ruchów palcami, dłońmi i ramionami.
Małe impulsy stymulujące zostaną podane do kręgosłupa w C5-6 w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
Małe pozorowane impulsy stymulacyjne zostaną podane do kręgosłupa w C5-6 w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny TESS + Trening
Opracuj metodologie promujące powrót do ruchu sięgania i chwytania.
Aby osiągnąć ten cel, badacze połączą TESS stosowaną w pętli zamkniętej z masowym treningiem kończyn górnych.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup w losowej kolejności do kontrolowanego projektu: [1) TESS w pętli zamkniętej zastosowany podczas chwytania + trening, 2) TESS w pętli zamkniętej zastosowany podczas sięgania + trening oraz 3) TESS w pętli zamkniętej stosowane podczas chwytania i sięgania + trening.]
Po 20-minutowym TESS nastąpi 60-minutowy trening z masą (łącznie = 20 sesji).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie określonych zadań ruchowych lub ruchów palcami, dłońmi i ramionami.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywał powtarzające się ruchy motoryczne ręką lub ręką.
Inne nazwy:
Małe impulsy stymulujące zostaną podane do kręgosłupa w C5-6 w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany amplitudy wielkości potencjału wywołanego silnika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Dziesięć bodźców (0,2 Hz) zostanie dostarczonych z każdą intensywnością, aby wykreślić średnią amplitudę międzyszczytową MEP z nierektyfikowanej odpowiedzi w funkcji intensywności TMS u każdego pacjenta (krzywa rekrutacyjna MEP).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
|
Zmiana w teście GRASSP
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (średnio 5 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
GRASSP zostanie wykorzystany do oceny kilku domen funkcji ramienia/dłoni u ludzi z SCI szyjki macicy, w szczególności do oceny trzech domen funkcji ręki: 1) siły, 2) wrażliwości i 3) chwytu. Czas wykonania testu to ~45 min. GRASSP ma 5 podzbiorów:
|
Poprzez zakończenie badania (średnio 5 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany amplitudy motoryki szyjno-rdzeniowej wywołanej wielkości potencjału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Dziesięć przezczaszkowych bodźców magnetycznych (TMS) zostanie dostarczonych w celu wykreślenia średniej międzyszczytowej amplitudy motorycznego i szyjno-rdzeniowego potencjałów wywołanych (odpowiednio MEP i CMEP) z nieskorygowanej odpowiedzi w funkcji intensywności TMS u każdego pacjenta (MEP/ krzywe rekrutacji CMEP).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3715-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .