Ryggmargsstimulering for funksjonell utvinning hos mennesker med tetraplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier viser at elektrisk spinalstimulering, enten invasiv eller ikke-invasiv, kan spille en viktig rolle i rehabiliteringsstrategier som tar sikte på å forbedre lemfunksjonen hos mennesker med SCI (Taccola et al., 2018). Blant gjeldende stimuleringsstrategier er en av de mest lovende kandidatene som har dukket opp de siste årene transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS). TESS er en ikke-invasiv teknikk som kan skreddersys til hver enkelts behov, hvor flere segmenter av ryggmargen kan stimuleres samtidig, og levering kan programmeres til å samhandle med en rehabiliteringsstrategi under funksjonelle bevegelser, som å nå eller gripe. Et nøkkelelement for TESS er dens evne til å få tilgang til sparte ryggmargsnettverk med minimalt ubehag. Selv om det er lovende, er kunnskapen om TESS fortsatt begrenset i omfang, og flere studier er nødvendig for å identifisere effekten ytterligere.
I mål 1 vil forsøkspersonene delta i to randomiserte økter: 1) TESS og 2) sham-TESS.] I mål 2 skal etterforskerne undersøke effekten av stimulering og trening i totalt 20 økter (3 til 5 per uke). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt: [1) Closed-loop TESS brukt under griping + trening, eller 2) Closed-loop TESS brukt under rekkevidde + trening.]
MÅL 1 Personer med SCI og uten SCI (kontroller) vil delta i to testøkter, atskilt med 2-3 dager, ved bruk av et crossover-design. I hver økt vil TESS eller sham-TESS påføres over den cervikale ryggmargen. Funksjonelle og fysiologiske mål vil bli innhentet før og etter hver økt.
MÅL 2 Utvikle metoder for å fremme gjenoppretting av gripende og gripende bevegelser. For å oppnå dette målet vil etterforskerne kombinere TESS påført i lukket sløyfe med massetrening i øvre lemmer. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper i en randomisert rekkefølge ved bruk av et falskt kontrollert design: [1) Closed-loop TESS brukt under griping + trening, 2) Closed-loop TESS brukt under rekkevidde + trening, og 3) Closed-loop TESS påført under griping og rekkevidde + trening.] TESS i 20 minutter vil bli fulgt av 60 minutter med massetrening (totalt = 20 økter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: (312) 238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hovedetterforsker:
- Monica A Perez, PhD
-
Ta kontakt med:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Telefonnummer: (312) 238-7895
- E-post: bing.chen@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for SCI:
- Mannlige og kvinnelige veteraner mellom 18-70 år
- Kronisk SCI (1 år med skade)
Livmorhalsskade ved C8 eller høyere - skade mellom cervical spinal segmenter vil bli bekreftet ved hjelp av MR [foreløpige data (Benavides et al., 2020) og analyse av MR hos ~100 deltakere med cervical SCI bekrefter at etterforskerne kan nå våre rekrutteringsmål. Merk at de fleste SCI hos mennesker skader flere ryggmargssegmenter
- Verifikasjon av skade på cervikale ryggmargssegmenter vil sikre at TESS-elektroder vil målrette mot den skadde ryggmargen (Benavides et al., 2020)
- Intakte eller svekkede, men ikke fraværende, innerveringer i dermatomene C6, C7 og C8 under lett berørings- og nålestikkstimulus ved bruk av de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) sensoriske poengsum som testet tidligere i våre studier (Bunday og Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo og Perez, 2020)
- Kan produsere et synlig kraftgrep med én hånd
Kan score minimum to (2) i det sylindriske grepet "Prehension Ability" GRASSP
- Dette kriteriet ble valgt for å sikre at svekkelse av hånden ikke vil forstyrre evnen til å utføre trening og de foreslåtte testene
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Menn og kvinner (18-70 år)
- Høyrehendt
- I stand til å fullføre grep
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for SCI og kontrollemner:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Pacemaker
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Får medikamenter som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen, for eksempel antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon, eller en syrinx i ryggmargen, eller en som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TESS-gruppe 1
Forsøkspersoner med SCI og uten SCI (kontroller) vil delta i to testøkter, atskilt med 2-3 dager, ved bruk av et crossover-design.
I hver økt vil aktiv transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS) påføres over den cervikale ryggmargen.
Funksjonelle og fysiologiske mål vil bli innhentet før og etter hver økt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Små stimuleringspulser vil bli gitt til ryggraden ved C5-6 på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
Små falske stimuleringspulser vil bli gitt til ryggraden ved C5-6 på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TESS gruppe 1
Forsøkspersoner med SCI og uten SCI (kontroller) vil delta i to testøkter, atskilt med 2-3 dager, ved bruk av et crossover-design.
I hver økt vil sham-transkutan elektrisk spinalstimulering (sham-TESS) påføres over den cervikale ryggmargen.
Funksjonelle og fysiologiske mål vil bli innhentet før og etter hver økt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Små stimuleringspulser vil bli gitt til ryggraden ved C5-6 på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
Små falske stimuleringspulser vil bli gitt til ryggraden ved C5-6 på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TESS + Trening
Utvikle metoder for å fremme gjenoppretting av gripende og gripende bevegelser.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne kombinere TESS påført i lukket sløyfe med massetrening i øvre lemmer.
Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper i en randomisert rekkefølge for et kontrollert design: [1) TESS med lukket sløyfe brukt under griping + trening, 2) TESS i lukket sløyfe brukt under rekkevidde + trening, og 3) TESS i lukket sløyfe brukt under griping og rekkevidde + trening.]
TESS i 20 minutter vil bli fulgt av 60 minutter med massetrening (totalt = 20 økter).
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Deltakeren vil bli instruert til å gjøre repeterende motoriske bevegelser med armen eller hånden.
Andre navn:
Små stimuleringspulser vil bli gitt til ryggraden ved C5-6 på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i amplitude av motor fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ti stimuli (0,2 Hz) vil bli levert ved hver intensitet for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til MEP fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert emne (MEP-rekrutteringskurve).
|
Endring fra baseline ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Endring i GRASSP Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 5 uker) og i løpet av 6 måneders oppfølging
|
GRASSP vil bli brukt til å vurdere flere domener av arm/hånd funksjon hos mennesker med cervical SCI, spesifikt vurdere tre domener av håndfunksjon: 1) styrke, 2) sensibilitet og 3) prehension. Tiden for å administrere testen er ~45 min. GRASSP har 5 undersett:
|
Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 5 uker) og i løpet av 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i amplitude av cervicomedullær motor fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil bli levert for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til de motoriske og cervicomedullære fremkalte potensialene (henholdsvis MEP-er og CMEP-er) fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
|
Endring fra baseline ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3715-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .