Selkäydinstimulaatio toiminnalliseen palautumiseen ihmisillä, joilla on tetraplegia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että sähköisellä selkärangan stimulaatiolla, joko invasiivisella tai ei-invasiivisella, voi olla tärkeä rooli kuntoutusstrategioissa, joilla pyritään parantamaan raajojen toimintaa ihmisillä, joilla on SCI (Taccola et al., 2018). Nykyisistä stimulaatiostrategioista yksi lupaavimmista ehdokkaista viime vuosina on transkutaaninen sähköinen spinaalistimulaatio (TESS). TESS on noninvasiivinen tekniikka, joka voidaan räätälöidä jokaisen yksilön tarpeiden mukaan, jossa voidaan stimuloida useita selkäytimen segmenttejä samanaikaisesti ja toimitus voidaan ohjelmoida vuorovaikutukseen kuntoutusstrategian kanssa toiminnallisten liikkeiden aikana, kuten kurkottaminen tai ahne. TESS:n avaintekijä on sen kyky päästä säästettyihin selkäydinverkkoihin minimaalisella epämukavuudella. Vaikka TESS-tieto on lupaavaa, sen laajuus on edelleen rajallinen, ja sen tehokkuuden selvittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia.
Tavoitteessa 1 koehenkilöt osallistuvat kahteen satunnaistettuun istuntoon: 1) TESS ja 2) vale-TESS.] Tavoitteessa 2 tutkijat tutkivat stimulaation ja harjoittelun vaikutusta yhteensä 20 istunnon ajan (3-5 viikossa). Osallistujat jaetaan satunnaisesti: [1) suljetun silmukan TESS, jota käytetään tarttumisen + harjoittelun aikana, tai 2) suljetun silmukan TESS:ää, jota sovelletaan saavuttamisen + harjoituksen aikana.]
TAVOITE 1 Koehenkilöt, joilla on SCI ja ilman SCI:tä (kontrollit), osallistuvat kahteen testausistuntoon, joiden välillä on 2–3 päivää, käyttäen crossover-mallia. Jokaisella istunnolla kohdunkaulan selkäytimeen levitetään TESS tai vale-TESS. Funktionaaliset ja fysiologiset mittaukset hankitaan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen.
TAVOITE 2 Kehittää menetelmiä kurkotus- ja tarttumisliikkeiden palautumisen edistämiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat yhdistävät suljetun silmukan TESS:n ja massaharjoittelun yläraajojen harjoitteluun. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä satunnaistetussa järjestyksessä käyttämällä valeohjattua mallia: [1) Suljetun silmukan TESS, jota käytetään tarttumisen + harjoittelun aikana, 2) Suljetun silmukan TESS, jota sovelletaan saavuttamisen + harjoituksen aikana ja 3) Suljetun silmukan TESS. TESSiä käytetään tarttumisen ja kurottamisen + harjoittelun aikana.] 20 minuutin TESSiä seuraa 60 minuutin massaharjoitusharjoitus (yhteensä = 20 harjoituskertaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica A Perez, PhD
- Puhelinnumero: (312) 238-2886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica A Perez, PhD
- Puhelinnumero: 312-238-2886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Päätutkija:
- Monica A Perez, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Puhelinnumero: (312) 238-7895
- Sähköposti: bing.chen@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI:n sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraanit 18-70 vuotiaat
- Krooninen SCI (1 vuoden vamma)
Kohdunkaulan vamma C8 tai sitä korkeammalla – kohdunkaulan selkärangan segmenttien välinen vaurio vahvistetaan MRI:llä [alustavat tiedot (Benavides et al., 2020) ja MRI-analyysi noin 100:lla kohdunkaulan SCI-potilaalla vahvistavat, että tutkijat voivat saavuttaa rekrytointitavoitteemme. Huomaa, että suurin osa ihmisten SCI:stä vahingoittaa useita selkäydinsegmenttejä
- Kohdunkaulan selkäydinsegmenttien vaurioiden todentaminen varmistaa, että TESS-elektrodit kohdistuvat loukkaantuneeseen selkäytimeen (Benavides et al., 2020)
- Ehjät tai heikentyneet, muttei puuttuvat hermotukset dermatoomeissa C6, C7 ja C8 kevyen kosketuksen ja pistoärsykkeen aikana käyttäen kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) aistinvaraisia pisteitä, jotka on testattu aiemmin tutkimuksissamme (Bunday ja Perez, 2012; Bunday ym., 2018; Benavides ym., 2020; Jo ja Perez, 2020)
- Pystyy tuottamaan näkyvän voimakahvan yhdellä kädellä
Pystyy saamaan vähintään kaksi (2) sylinterimäisessä tartunnassa "Prehension Ability" GRASSP
- Tämä kriteeri valittiin sen varmistamiseksi, että käsien vajaatoiminta ei häiritse kykyä suorittaa harjoittelua ja ehdotettuja testejä
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (18-70v)
- Oikeakätinen
- Pystyy saattamaan kiinni
Poissulkemiskriteerit:
SCI:n ja kontrollikohteiden poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Sydämentahdistin
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet
- Raskaana olevat naiset
- Jatkuva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai henkilö, joka kärsii selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai välilevytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TESS-ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on SCI ja ilman SCI:tä (kontrollit), osallistuvat kahteen testausistuntoon, jotka on erotettu 2–3 päivän välein, käyttäen crossover-mallia.
Jokaisessa istunnossa kohdunkaulan selkäytimeen sovelletaan aktiivista transkutaanista sähköistä spinaalistimulaatiota (TESS).
Funktionaaliset ja fysiologiset mittaukset hankitaan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
Pieniä stimulaatiopulsseja annetaan selkärangalle C5-6:ssa ei-invasiivisella tavalla.
Muut nimet:
Pieniä valestimulaatiopulsseja annetaan selkärangalle kohdassa C5-6 ei-invasiivisella tavalla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TESS-ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on SCI ja ilman SCI:tä (kontrollit), osallistuvat kahteen testausistuntoon, jotka on erotettu 2–3 päivän välein, käyttäen crossover-mallia.
Jokaisella istunnolla kohdunkaulan selkäytimeen sovelletaan näennäistä transkutaanista sähköistä spinaalistimulaatiota (sham-TESS).
Funktionaaliset ja fysiologiset mittaukset hankitaan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
Pieniä stimulaatiopulsseja annetaan selkärangalle C5-6:ssa ei-invasiivisella tavalla.
Muut nimet:
Pieniä valestimulaatiopulsseja annetaan selkärangalle kohdassa C5-6 ei-invasiivisella tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen TESS + koulutus
Kehitä menetelmiä, joilla edistetään kurko- ja tarttumisliikkeiden palautumista.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat yhdistävät suljetun silmukan TESS:n ja massaharjoittelun yläraajojen harjoitteluun.
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä satunnaistetussa järjestyksessä kontrolloitua suunnittelua varten: [1) Suljetun silmukan TESS, jota käytetään tarttumisen + harjoittelun aikana, 2) Suljetun silmukan TESS, jota sovelletaan saavuttamisen + harjoituksen aikana ja 3) Suljetun silmukan TESS käytetään tarttumisen ja kurkotuksen + harjoittelun aikana.]
20 minuutin TESSiä seuraa 60 minuutin massaharjoitusharjoitus (yhteensä = 20 harjoituskertaa).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
Osallistujaa opastetaan tekemään toistuvia motorisia liikkeitä käsivarrellaan tai kädellä.
Muut nimet:
Pieniä stimulaatiopulsseja annetaan selkärangalle C5-6:ssa ei-invasiivisella tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin amplitudissa herättivät potentiaalin koon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Kymmenen ärsykettä (0,2 Hz) annetaan kullakin intensiteetillä MEP:n keskimääräisen huipusta huippuun -amplitudin piirtämiseksi korjaamattomasta vasteesta kunkin kohteen TMS-intensiteetin funktiona (MEP:n rekrytointikäyrä).
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Muutos GRASSP-testissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 5 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
GRASSP:tä käytetään arvioimaan useita käsivarren/käden toiminnan alueita ihmisillä, joilla on kohdunkaulan SCI, erityisesti kolmea käden toiminnan osa-aluetta: 1) voimaa, 2) herkkyyttä ja 3) prehensiota. Testin suorittamisaika on ~45 min. GRASSP:llä on 5 osajoukkoa:
|
Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 5 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Cervicomedullaarisen moottorin amplitudin muutokset aiheuttivat potentiaalin koon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Kymmenen transkraniaalista magneettista ärsykettä (TMS) toimitetaan, jotta voidaan piirtää motorisen ja kohdunkaulan peräaukon aiheuttamien potentiaalien (MEP:t ja CMEP:t) keskimääräiset huipusta huippuun amplitudit korjaamattomasta vasteesta suhteessa TMS-intensiteettiin kussakin koehenkilössä (MEP/ CMEP:n rekrytointikäyrät).
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3715-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .