Stimulation de la moelle épinière pour la récupération fonctionnelle chez les humains atteints de tétraplégie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études actuelles démontrent que la stimulation électrique de la colonne vertébrale, invasive ou non invasive, peut jouer un rôle important dans les stratégies de réadaptation visant à améliorer la fonction des membres chez les humains atteints de LM (Taccola et al., 2018). Parmi les stratégies de stimulation actuelles, l'un des candidats les plus prometteurs à émerger ces dernières années est la stimulation électrique transcutanée du rachis (TESS). TESS est une technique non invasive qui peut être adaptée aux besoins de chaque individu, où plusieurs segments de la moelle épinière peuvent être stimulés en même temps, et la livraison peut être programmée pour interagir avec une stratégie de rééducation lors de mouvements fonctionnels, tels que l'atteinte ou saisir. Un élément clé du TESS est sa capacité à accéder aux réseaux médullaires épargnés avec un minimum d'inconfort. Bien que prometteuses, les connaissances sur le TESS restent limitées et d'autres études sont nécessaires pour mieux identifier son efficacité.
Dans le but 1, les sujets participeront à deux sessions randomisées : 1) TESS et 2) simulacre de TESS.] Dans le but 2, les enquêteurs examineront l'effet de la stimulation et de l'entraînement pour un total de 20 séances (3 à 5 par semaine). Les participants seront assignés au hasard à : [1) TESS en boucle fermée appliqué pendant la saisie + l'entraînement, ou 2) TESS en boucle fermée appliqué pendant l'atteinte + l'entraînement.]
OBJECTIF 1 Les sujets avec et sans SCI (témoins) participeront à deux sessions de test, séparées de 2 à 3 jours, en utilisant une conception croisée. À chaque séance, TESS ou sham-TESS sera appliqué sur la moelle épinière cervicale. Des mesures fonctionnelles et physiologiques seront acquises avant et après chaque séance.
OBJECTIF 2 Développer des méthodologies pour favoriser la récupération des mouvements d'atteinte et de préhension. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs combineront le TESS appliqué en boucle fermée avec un entraînement de masse des membres supérieurs. Les participants seront affectés à l'un des trois groupes dans un ordre aléatoire à l'aide d'une conception contrôlée factice : [1) TESS en boucle fermée appliqué pendant la saisie + entraînement, 2) TESS en boucle fermée appliqué pendant l'atteinte + entraînement, et 3) Boucle fermée TESS appliqué pendant la saisie et l'atteinte + la formation.] TESS pendant 20 minutes sera suivi de 60 minutes d'exercices de pratique en masse (total = 20 séances).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica A Perez, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contact:
- Monica A Perez, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Recrutement
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Chercheur principal:
- Monica A Perez, PhD
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Contact:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Numéro de téléphone: (312) 238-7895
- E-mail: bing.chen@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les SCI :
- Vétérans masculins et féminins entre 18 et 70 ans
- SCI chronique (1 an de blessure)
Lésion cervicale à C8 ou au-dessus - les dommages entre les segments rachidiens cervicaux seront confirmés par IRM [données préliminaires (Benavides et al., 2020) et l'analyse des IRM chez environ 100 participants atteints de SCI cervicale confirment que les enquêteurs peuvent atteindre nos objectifs de recrutement. Notez que la plupart des lésions médullaires chez l'homme endommagent plusieurs segments de la moelle épinière
- La vérification des dommages aux segments rachidiens cervicaux garantira que les électrodes TESS cibleront la moelle épinière blessée (Benavides et al., 2020)
- Intacts ou altérés, mais pas absents, innervations dans les dermatomes C6, C7 et C8 lors d'un toucher léger et d'une stimulation par piqûre d'épingle en utilisant les scores sensoriels des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) tels que testés auparavant dans nos études (Bunday et Perez, 2012 ; Bunday et al., 2018 ; Benavides et al., 2020 ; Jo et Perez, 2020)
- Capable de produire une prise de force visible d'une seule main
Peut marquer un minimum de deux (2) dans la saisie cylindrique de la "Capacité de préhension" GRASSP
- Ce critère a été sélectionné pour s'assurer que la déficience de la main n'interférera pas avec la capacité d'effectuer la formation et les tests proposés
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Hommes et femmes (18-70 ans)
- Droitier
- Capable de compléter la saisie
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les sujets médullaires et témoins :
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Stimulateur cardiaque
- Plaque de métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène, tels que des antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou des antidépresseurs tricycliques
- Femmes enceintes
- Compression continue de la moelle épinière, ou une syrinx dans la moelle épinière, ou une personne qui souffre d'une maladie de la moelle épinière telle qu'une sténose spinale, un spina bifida ou une hernie discale cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TESS actif 1
Les sujets avec et sans SCI (témoins) participeront à deux sessions de test, séparées de 2 à 3 jours, en utilisant une conception croisée.
Lors de chaque séance, une stimulation spinale électrique transcutanée active (TESS) sera appliquée sur la moelle épinière cervicale.
Des mesures fonctionnelles et physiologiques seront acquises avant et après chaque séance.
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Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
De petites impulsions de stimulation seront données à la colonne vertébrale en C5-6 de manière non invasive.
Autres noms:
De petites impulsions de stimulation factices seront données à la colonne vertébrale en C5-6 de manière non invasive.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham TESS Groupe 1
Les sujets avec et sans SCI (témoins) participeront à deux sessions de test, séparées de 2 à 3 jours, en utilisant une conception croisée.
Lors de chaque séance, une stimulation spinale électrique transcutanée factice (Sham-TESS) sera appliquée sur la moelle épinière cervicale.
Des mesures fonctionnelles et physiologiques seront acquises avant et après chaque séance.
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Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
De petites impulsions de stimulation seront données à la colonne vertébrale en C5-6 de manière non invasive.
Autres noms:
De petites impulsions de stimulation factices seront données à la colonne vertébrale en C5-6 de manière non invasive.
Autres noms:
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Comparateur actif: TESS actif + Entraînement
Développer des méthodologies pour favoriser la récupération des mouvements d'atteinte et de préhension.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs combineront le TESS appliqué en boucle fermée avec un entraînement de masse des membres supérieurs.
Les participants seront affectés à l'un des trois groupes dans un ordre aléatoire pour une conception contrôlée : [1) TESS en boucle fermée appliqué pendant la préhension + l'entraînement, 2) TESS en boucle fermée appliqué pendant l'atteinte + l'entraînement, et 3) TESS en boucle fermée appliqué pendant la saisie et l'atteinte + la formation.]
TESS pendant 20 minutes sera suivi de 60 minutes d'exercices de pratique en masse (total = 20 séances).
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Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
Le participant sera invité à effectuer des mouvements moteurs répétitifs avec son bras ou sa main.
Autres noms:
De petites impulsions de stimulation seront données à la colonne vertébrale en C5-6 de manière non invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'amplitude de la taille du potentiel évoqué moteur
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de l'étude, moyenne de 5 semaines
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Dix stimuli (0,2 Hz) seront délivrés à chaque intensité pour tracer l'amplitude moyenne crête à crête du MEP à partir de la réponse non rectifiée par rapport à l'intensité du TMS chez chaque sujet (courbe de recrutement du MEP).
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Changement par rapport au départ à la fin de l'étude, moyenne de 5 semaines
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Modification du test GRASSP
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 5 semaines) et pendant le suivi de 6 mois
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Le GRASSP sera utilisé pour évaluer plusieurs domaines de la fonction bras/main chez les humains atteints de lésion médullaire cervicale, en évaluant spécifiquement trois domaines de la fonction de la main : 1) la force, 2) la sensibilité et 3) la préhension. Le temps d'administration du test est d'environ 45 min. Le GRASSP comporte 5 sous-ensembles :
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Jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 5 semaines) et pendant le suivi de 6 mois
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Modifications de l'amplitude de la taille du potentiel évoqué moteur cervico-médullaire
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de l'étude, moyenne de 5 semaines
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Dix stimuli magnétiques transcrâniens (TMS) seront délivrés pour tracer l'amplitude moyenne crête à crête des potentiels évoqués moteurs et cervico-médullaires (MEP et CMEP, respectivement) à partir de la réponse non rectifiée par rapport à l'intensité du TMS chez chaque sujet (MEP/ courbes de recrutement CMEP).
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Changement par rapport au départ à la fin de l'étude, moyenne de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3715-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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