Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro funkční zotavení u lidí s tetraplegií

15. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Na podporu dlouhodobého cíle vývoje nových strategií pro zvýšení funkce končetin po SCI jsou cíle tohoto návrhu: 1) Prozkoumat behaviorální a fyziologické účinky TESS na svaly horní končetiny po cervikální SCI; a 2) Maximalizujte obnovu potenciálu dosahování a uchopení pomocí přizpůsobeného TESS způsobem specifickým pro daný úkol s motorickým tréninkem. Do této studie budou přijati veteráni s poraněním krční páteře a zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné studie ukazují, že elektrická stimulace páteře, invazivní nebo neinvazivní, může hrát důležitou roli v rehabilitačních strategiích zaměřených na zlepšení funkce končetin u lidí s SCI (Taccola et al., 2018). Mezi současnými stimulačními strategiemi je jedním z nejslibnějších kandidátů, kteří se v posledních letech objevili, transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS). TESS je neinvazivní technika, která může být přizpůsobena potřebám každého jednotlivce, kdy může být stimulováno několik segmentů míchy současně a porod může být naprogramován tak, aby interagoval s rehabilitační strategií během funkčních pohybů, jako je dosažení nebo uchopení. Klíčovým prvkem TESS je jeho schopnost získat přístup k ušetřeným míšním sítím s minimálním nepohodlím. I když je TESS slibný, zůstává rozsah znalostí omezený a k další identifikaci jeho účinnosti je zapotřebí více studií.

V cíli 1 se subjekty zúčastní dvou randomizovaných sezení: 1) TESS a 2) falešného TESS.] V cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat účinek stimulace a tréninku po dobu celkem 20 sezení (3 až 5 týdně). Účastníci budou náhodně rozděleni do: [1) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaného během uchopení + tréninku nebo 2) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaného během dosahování + tréninku.]

CÍL 1 Subjekty s SCI a bez SCI (kontroly) se zúčastní dvou testovacích sezení, oddělených 2-3 dny, s použitím crossover designu. Při každém sezení bude na krční míchu aplikován TESS nebo falešný TESS. Funkční a fyziologická opatření budou získána před a po každém sezení.

CÍL 2 Vyvinout metodiky na podporu obnovy pohybů dosahu a uchopení. K dosažení tohoto cíle zkombinují vyšetřovatelé TESS aplikovaný v uzavřeném cyklu s hromadným tréninkem horních končetin. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin v náhodném pořadí pomocí falešně kontrolovaného designu: [1) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaný během uchopení + tréninku, 2) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaný během dosahování + tréninku a 3) s uzavřenou smyčkou TESS aplikovaný během uchopování a dosahování + tréninku.] TESS po dobu 20 minut bude následovat 60 minut hromadného cvičení (celkem = 20 sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica A Perez, PhD
        • Kontakt:
          • Bing Chen, PhD MD MEd
          • Telefonní číslo: (312) 238-7895
          • E-mail: bing.chen@va.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro SCI:

  • Muži a ženy veteráni mezi 18-70 lety
  • Chronické SCI (1 rok zranění)

  • Cervikální poranění v C8 nebo vyšší – poškození mezi segmenty krční páteře bude potvrzeno pomocí MRI [předběžná data (Benavides et al., 2020) a analýza MRI u ~ 100 účastníků s cervikálním SCI potvrzuje, že vyšetřovatelé mohou splnit naše náborové cíle. Všimněte si, že většina SCI u lidí poškozuje několik segmentů míchy

    • Ověření poškození segmentů krční páteře zajistí, že elektrody TESS zacílí na poraněnou míchu (Benavides et al., 2020)
  • Neporušené nebo poškozené, ale ne nepřítomné, inervace v dermatomech C6, C7 a C8 během lehkého dotyku a stimulu píchnutí špendlíkem pomocí senzorických skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), jak bylo testováno dříve v našich studiích (Bundy a Perez, 2012; Bunday a kol., 2018; Benavides a kol., 2020; Jo a Perez, 2020)
  • Schopný vytvořit viditelný silový úchop jednou rukou

  • Dokáže získat minimálně dva (2) ve válcovém uchopení „Schopnost vnímání“ GRASSP

    • Toto kritérium bylo vybráno, aby se zajistilo, že poškození ruky nebude narušovat schopnost provádět trénink a navrhované testy

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • Muži a ženy (18-70 let)
  • Pravoruký
  • Schopný dokončit uchopení

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro SCI a kontrolní subjekty:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
  • Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Kardiostimulátor
  • Kovová deska v lebce
  • Historie záchvatů
  • Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
  • Březí samice
  • Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo ten, kdo trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TESS 1
Subjekty s SCI a bez SCI (kontroly) se zúčastní dvou testovacích sezení, oddělených 2-3 dny, s použitím crossover designu. V každém sezení bude na krční míchu aplikována aktivní transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS). Funkční a fyziologická opatření budou získána před a po každém sezení.
Jiný: Motorický úkol
Účastníci budou požádáni, aby prováděli specifické motorické úkoly nebo pohyby prsty, rukama a pažemi.
Přístroj: TESS
Malé stimulační pulzy budou dány do páteře v C5-6 neinvazivním způsobem.
Ostatní jména:
  • NeoStim-5
Přístroj: falešný TESS
Malé simulované stimulační impulzy budou vysílány do páteře v C5-6 neinvazivním způsobem.
Ostatní jména:
  • NeoStim-5
Falešný srovnávač: Falešná skupina TESS 1
Subjekty s SCI a bez SCI (kontroly) se zúčastní dvou testovacích sezení, oddělených 2-3 dny, s použitím crossover designu. V každém sezení bude na krční míchu aplikována falešná transkutánní elektrická spinální stimulace (sham-TESS). Funkční a fyziologická opatření budou získána před a po každém sezení.
Jiný: Motorický úkol
Účastníci budou požádáni, aby prováděli specifické motorické úkoly nebo pohyby prsty, rukama a pažemi.
Přístroj: TESS
Malé stimulační pulzy budou dány do páteře v C5-6 neinvazivním způsobem.
Ostatní jména:
  • NeoStim-5
Přístroj: falešný TESS
Malé simulované stimulační impulzy budou vysílány do páteře v C5-6 neinvazivním způsobem.
Ostatní jména:
  • NeoStim-5
Aktivní komparátor: Aktivní TESS + trénink
Vyvinout metodiky na podporu obnovy pohybů dosahu a uchopení. K dosažení tohoto cíle zkombinují vyšetřovatelé TESS aplikovaný v uzavřeném cyklu s hromadným tréninkem horních končetin. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin v náhodném pořadí pro kontrolovaný design: [1) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaný během uchopení + trénink, 2) TESS s uzavřenou smyčkou aplikovaný během dosahování + trénink a 3) TESS s uzavřenou smyčkou aplikované během uchopování a dosahování + tréninku.] TESS po dobu 20 minut bude následovat 60 minut hromadného cvičení (celkem = 20 sezení).
Jiný: Motorický úkol
Účastníci budou požádáni, aby prováděli specifické motorické úkoly nebo pohyby prsty, rukama a pažemi.
Jiný: Výcvik
Účastník bude instruován, aby prováděl opakované motorické pohyby paží nebo rukou.
Ostatní jména:
  • Výcvik hromadné praxe
Přístroj: TESS
Malé stimulační pulzy budou dány do páteře v C5-6 neinvazivním způsobem.
Ostatní jména:
  • NeoStim-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitudy velikosti potenciálu vyvolaného motoru
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při dokončení studie, průměrně 5 týdnů
Deset stimulů (0,2 Hz) bude aplikováno při každé intenzitě, aby se vynesla průměrná amplituda od vrcholu k vrcholu MEP z nerektifikované odpovědi proti intenzitě TMS u každého subjektu (křivka náboru MEP).
Změna oproti výchozímu stavu při dokončení studie, průměrně 5 týdnů
Změna v testu GRASSP
Časové okno: Po dokončení studie (v průměru 5 týdnů) a během 6měsíčního sledování

GRASSP bude použit k posouzení několika domén funkce paže/ruky u lidí s cervikálním SCI, konkrétně k posouzení tří domén funkce ruky: 1) síla, 2) citlivost a 3) vnímavost. Čas na provedení testu je ~45 minut. GRASSP má 5 podmnožin:

  • Hřbetní pocit: (3 místa, každá skórovala 0-4, součet=0-12)
  • Palmarový pocit: (3 umístění, každé skórovalo 0-4, součet=0-12)
  • Síla: (10 svalů paže a ruky, motorické skóre 0-5, součet=0-50)
  • Schopnost porozumění: (3 úchopy (cylindrický, boční klíč, špička ke špičce), každý bodován 0-4, součet=0-12)
  • Výkon porozumění: Existuje 6 úkolů pro porozumění. Nalít vodu z láhve, otevřít sklenice, zvedat a otáčet klíčem, přenést 9 kolíčků z desky na desku, sebrat čtyři mince a umístit je do štěrbin, našroubovat čtyři matice na šrouby. Každý úkol je hodnocen 0-5, součet=0-30.
Po dokončení studie (v průměru 5 týdnů) a během 6měsíčního sledování
Změny amplitudy cervikomedulárního motoru vyvolaly velikost potenciálu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při dokončení studie, průměrně 5 týdnů
Bude dodáno deset transkraniálních magnetických stimulů (TMS), aby se vynesla průměrná amplituda od vrcholu k vrcholu motorického a cervikomedulárního evokovaného potenciálu (MEPs a CMEPs, v tomto pořadí) z nerektifikované odpovědi proti intenzitě TMS u každého subjektu (MEP/ náborové křivky CMEP).
Změna oproti výchozímu stavu při dokončení studie, průměrně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3715-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Motorický úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit