- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157282
Rückenmarkstimulation zur funktionellen Wiederherstellung bei Menschen mit Tetraplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien zeigen, dass die elektrische Wirbelsäulenstimulation, entweder invasiv oder nicht-invasiv, eine wichtige Rolle in Rehabilitationsstrategien spielen kann, die darauf abzielen, die Funktion der Gliedmaßen bei Menschen mit QSL zu verbessern (Taccola et al., 2018). Unter den aktuellen Stimulationsstrategien ist die transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS) einer der vielversprechendsten Kandidaten der letzten Jahre. TESS ist eine nicht-invasive Technik, die auf die Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten werden kann, bei der mehrere Segmente des Rückenmarks gleichzeitig stimuliert werden können und die Abgabe so programmiert werden kann, dass sie mit einer Rehabilitationsstrategie während funktioneller Bewegungen wie Greifen oder Greifen interagiert greifen. Ein Schlüsselelement von TESS ist seine Fähigkeit, mit minimalem Unbehagen auf ausgesparte Rückenmarksnetzwerke zuzugreifen. Obwohl vielversprechend, bleibt das Wissen über TESS in seinem Umfang begrenzt und es sind weitere Studien erforderlich, um seine Wirksamkeit weiter zu identifizieren.
In Ziel 1 nehmen die Probanden an zwei randomisierten Sitzungen teil: 1) TESS und 2) Schein-TESS.] In Ziel 2 untersuchen die Forscher die Wirkung von Stimulation und Training für insgesamt 20 Sitzungen (3 bis 5 pro Woche). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: [1) Closed-Loop-TESS, angewendet beim Greifen + Training, oder 2) Closed-Loop-TESS, angewendet beim Greifen + Training.]
ZIEL 1 Probanden mit SCI und ohne SCI (Kontrollen) nehmen an zwei Testsitzungen teil, die durch 2-3 Tage getrennt sind, unter Verwendung eines Crossover-Designs. In jeder Sitzung wird TESS oder Schein-TESS über dem zervikalen Rückenmark angewendet. Funktionelle und physiologische Messungen werden vor und nach jeder Sitzung durchgeführt.
ZIEL 2 Entwicklung von Methoden zur Förderung der Wiederherstellung von Greif- und Greifbewegungen. Um dieses Ziel zu erreichen, kombinieren die Forscher TESS, das in einem geschlossenen Regelkreis angewendet wird, mit Massentraining der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge unter Verwendung eines scheinkontrollierten Designs einer von drei Gruppen zugeordnet: [1) Closed-Loop-TESS, angewendet während Greifen + Training, 2) Closed-Loop-TESS, angewendet während Erreichen + Training, und 3) Closed-Loop TESS angewendet beim Greifen & Greifen + Training.] Auf TESS für 20 Minuten folgen 60 Minuten Übungstraining in Massenübungen (insgesamt = 20 Sitzungen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: (312) 238-2886
- E-Mail: mperez04@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-Mail: mperez04@sralab.org
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Rekrutierung
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hauptermittler:
- Monica A Perez, PhD
-
Kontakt:
- Bing Chen, PhD MD MEd
- Telefonnummer: (312) 238-7895
- E-Mail: bing.chen@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für SCI:
- Männliche und weibliche Veteranen zwischen 18-70 Jahren
- Chronischer SCI (1 Jahr Verletzung)
Zervikale Verletzung bei C8 oder höher – Schäden zwischen zervikalen Wirbelsäulensegmenten werden mittels MRT bestätigt [vorläufige Daten (Benavides et al., 2020) und die Analyse von MRTs bei ~100 Teilnehmern mit zervikaler SCI bestätigen, dass die Prüfärzte unsere Rekrutierungsziele erreichen können. Beachten Sie, dass die meisten Rückenmarksverletzungen beim Menschen mehrere Rückenmarkssegmente schädigen
- Die Überprüfung von Schäden an zervikalen Wirbelsäulensegmenten wird sicherstellen, dass TESS-Elektroden auf das verletzte Rückenmark zielen (Benavides et al., 2020)
- Intakte oder beeinträchtigte, aber nicht fehlende Innervationen in den Dermatomen C6, C7 und C8 bei leichten Berührungs- und Nadelstichreizen unter Verwendung der sensorischen Scores der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), wie zuvor in unseren Studien getestet (Bunday und Perez, 2012; Bunday et al., 2018; Benavides et al., 2020; Jo und Perez, 2020)
- Kann mit einer Hand einen sichtbaren Kraftgriff erzeugen
Kann mindestens zwei (2) Punkte im zylindrischen Griff der GRASSP „Prehension Ability“ erzielen
- Dieses Kriterium wurde gewählt, um sicherzustellen, dass die Handbeeinträchtigung die Fähigkeit zur Durchführung des Trainings und der vorgeschlagenen Tests nicht beeinträchtigt
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Männer und Frauen (18-70 Jahre)
- Rechtshändig
- Vollständiges Greifen möglich
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für SCI und Kontrollpersonen:
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
- Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
- Schrittmacher
- Metallplatte im Schädel
- Geschichte der Anfälle
- Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
- Schwangere Weibchen
- Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder jemand, der an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive TESS-Gruppe 1
Probanden mit SCI und ohne SCI (Kontrollen) nehmen an zwei Testsitzungen teil, die durch 2-3 Tage getrennt sind, unter Verwendung eines Crossover-Designs.
In jeder Sitzung wird eine aktive transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS) über dem zervikalen Rückenmark angewendet.
Funktionelle und physiologische Messungen werden vor und nach jeder Sitzung durchgeführt.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
An der Wirbelsäule bei C5-6 werden auf nicht invasive Weise kleine Stimulationsimpulse abgegeben.
Andere Namen:
An der Wirbelsäule bei C5-6 werden auf nicht-invasive Weise kleine Schein-Stimulationsimpulse abgegeben.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-TESS-Gruppe 1
Probanden mit SCI und ohne SCI (Kontrollen) nehmen an zwei Testsitzungen teil, die durch 2-3 Tage getrennt sind, unter Verwendung eines Crossover-Designs.
In jeder Sitzung wird eine Schein-transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (Schein-TESS) über dem zervikalen Rückenmark angewendet.
Funktionelle und physiologische Messungen werden vor und nach jeder Sitzung durchgeführt.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
An der Wirbelsäule bei C5-6 werden auf nicht invasive Weise kleine Stimulationsimpulse abgegeben.
Andere Namen:
An der Wirbelsäule bei C5-6 werden auf nicht-invasive Weise kleine Schein-Stimulationsimpulse abgegeben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktives TESS + Training
Entwicklung von Methoden zur Förderung der Wiederherstellung von Greif- und Greifbewegungen.
Um dieses Ziel zu erreichen, kombinieren die Forscher TESS, das in einem geschlossenen Regelkreis angewendet wird, mit Massentraining der oberen Extremitäten.
Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen in randomisierter Reihenfolge für ein kontrolliertes Design zugeordnet: [1) Closed-Loop-TESS, angewendet während Greifen + Training, 2) Closed-Loop-TESS, angewendet während Erreichen + Training, und 3) Closed-Loop-TESS angewendet beim Greifen & Greifen + Training.]
Auf TESS für 20 Minuten folgen 60 Minuten Übungstraining in Massenübungen (insgesamt = 20 Sitzungen).
|
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, sich wiederholende motorische Bewegungen mit seinem Arm oder seiner Hand auszuführen.
Andere Namen:
An der Wirbelsäule bei C5-6 werden auf nicht invasive Weise kleine Stimulationsimpulse abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Amplitude der Größe des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Wochen
|
Bei jeder Intensität werden zehn Stimuli (0,2 Hz) abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEP aus der nicht gleichgerichteten Reaktion gegen die TMS-Intensität in jedem Subjekt (MEP-Rekrutierungskurve) aufzuzeichnen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Wochen
|
|
Änderung im GRASSP-Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 5 Wochen) und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Das GRASSP wird verwendet, um mehrere Bereiche der Arm-/Handfunktion bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu bewerten, wobei insbesondere drei Bereiche der Handfunktion bewertet werden: 1) Kraft, 2) Sensibilität und 3) Greifvermögen. Die Zeit für die Durchführung des Tests beträgt ~45 min. Das GRASSP hat 5 Untergruppen:
|
Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 5 Wochen) und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
|
Änderungen in der Amplitude des zervikomedullären Motors evozierten potenzielle Größe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Wochen
|
Es werden zehn transkranielle Magnetstimuli (TMS) abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch und zervikomedullär evozierten Potenziale (MEPs bzw. CMEP-Rekrutierungskurven).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3715-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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