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過活動膀胱のオフィス内膀胱内オナボツリヌス毒素 A 治療の注射部位の数の比較: 無作為化対照試験

2021年12月13日 更新者:Augusta University
過活動膀胱 (OAB) は、尿意切迫、尿失禁、夜間頻尿、および頻尿を伴うまたは伴わない尿切迫を特徴とする症候群です。 onabotulinumtoxinA の膀胱内注射は、神経原性および特発性 OAB の治療のために米国食品医薬品局によって承認されています。 現在の標準的な実践では、10 ml の生理食塩水で希釈した 100 U のオナボツリヌス毒素 A を、膀胱後壁とドームに沿って均等に分布する約 20 の異なる排尿筋部位に膀胱鏡で注射します。 この治療は従来、全身麻酔下の手術室で行われていましたが、現在では局所麻酔 (リドカイン) を使用したオフィス環境で行われるのが一般的です。 患者は注射のたびに不快感や痛みを感じることがあります。 同じ用量のオナボツリヌス毒素Aを排尿筋のより少ない注射部位(3から10の範囲)に投与すると、現在の標準と比較して同等の有効性が得られるという証拠も示されています. しかし、より少ない注射で同じ投与量を使用してオフィス環境で手順を実施した場合に、患者の満足度と忍容性に有意な差があるかどうかはまだ決定されていません. 私たちの研究は、OABの女性にオフィス環境で行われた場合、20回の排尿筋注射ではなく、4回の排尿筋注射の使用により患者の耐性と満足度が向上するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上、OABと診断された成人

除外基準:

  • 腎結石症、活動性尿路感染症、膀胱外傷、神経因性膀胱、以前にオナボツリヌス毒素 A の膀胱内注射を受けた患者、妊娠中の患者、軽度の患者、男性患者などの膀胱の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
10 mL の生理食塩水で希釈した 100 U のオナボツリヌス毒素 A 毒素を、膀胱後壁およびドームに沿った約 4 つの異なる排尿筋部位に膀胱鏡検査で注入しました。
生理食塩水 10 mL で希釈した 100 U のオナボツリヌス毒素 A を、さまざまな部位の排尿筋の壁に注射
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
生理食塩水 10 mL で希釈したオナボツリヌス毒素 A 毒素 100 U を、膀胱後壁およびドームに沿った約 20 の異なる排尿筋部位に膀胱鏡検査で注入しました。
生理食塩水 10 mL で希釈した 100 U のオナボツリヌス毒素 A を、さまざまな部位の排尿筋の壁に注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0〜10のスケールでの手順の前、最中、および後の各参加者の知覚された痛み
時間枠:介入開始の 1 時間前、および 30 分間の介入終了直後
疼痛調査は、処置前、処置中、処置後の痛みを評価するために使用される自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までです。
介入開始の 1 時間前、および 30 分間の介入終了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の各参加者のメリット、満足度、継続意欲
時間枠:処置後 2 週間 +/- 7 日および処置後 3 +/- 7 日
ベネフィット、満足度、および継続する意思 (BSW) アンケートは、医師によって管理される検証済みのツールです。 参加者に、利益、満足度、および特定の治療を継続する意思があるかどうかを尋ねます。 はいの場合、回答の範囲は 1 (ほとんどメリットがない、ほとんどない、満足、少し進んでいる) から 2 (かなりメリットがある、非常に満足している、非常に進んでいる) までです。
処置後 2 週間 +/- 7 日および処置後 3 +/- 7 日
施術前後の過活動膀胱症状の程度の変化
時間枠:処置前、処置後 2 週間 +/- 7 日、処置後 3 +/- 7 日
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 簡易フォームは、参加者が過去 4 週間にわたって OAB のさまざまな症状をどの程度持っているかを測定する検証済みの手段です。 回答の範囲は、1 (まったくない) から 6 (非常に大いにある) までです。
処置前、処置後 2 週間 +/- 7 日、処置後 3 +/- 7 日
施術後のボトックスによる合併症の有病率
時間枠:施術後2週間±7日、施術後3ヶ月±7日
ボトックス合併症調査は、参加者がボトックス処置後に尿路感染症、排尿困難、または血尿を経験したかどうか、およびその回数を測定するために使用される手段です。 副作用を経験した場合、参加者はその回数を自己報告します。
施術後2週間±7日、施術後3ヶ月±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Lanzer, MD、Augusta University
  • スタディディレクター:Emily Grandprey, DO、Augusta University
  • スタディディレクター:Emily Lluch、Augusta University
  • スタディディレクター:Ahana Gaurav、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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