Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antallet af injektionssteder for intravesikalt onabotulinumtoxin A-behandlinger på kontoret for overaktiv blære: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. december 2021 opdateret af: Augusta University
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakteriseret ved urintrang, med eller uden urininkontinens, nocturi og vandladningsfrekvens. Intravesikal injektion af onabotulinumtoxinA er godkendt af US Food and Drug Administration til behandling af neurogen og idiopatisk OAB. Nuværende standard for praksis involverer 100 U onabotulinumtoxinA fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 20 forskellige detrusormuskelsteder ligeligt fordelt langs den bageste blærevæg og kuppel. Denne behandling blev klassisk udført på operationsstuen under generel anæstesi, men udføres nu typisk i kontormiljøer ved hjælp af lokalbedøvelse (lidokain), da dette er mere gennemførligt og tolerabelt. Patienter kan opleve ubehag og smerte ved hver injektion. Beviser har også vist, at administration af den samme dosis onabotulinumtoxinA på færre injektionssteder i detrusormusklen (fra 3 til 10) resulterer i ækvivalent effektivitet sammenlignet med den nuværende standard. Det er dog endnu ikke fastslået, om der er en signifikant forskel i patienttilfredshed og tolerabilitet, når proceduren administreres på et kontor med den samme dosis med færre injektioner. Vores undersøgelse har til formål at vurdere, om patientens tolerance og tilfredshed med intravesikulær onabotulinumtoxinA øges ved brug af 4 detrusor-injektioner i modsætning til 20 injektioner, når de udføres i kontormiljøer på kvinder med OAB.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, voksne 18 år og ældre, diagnosticeret med OAB

Ekskluderingskriterier:

  • blærepatologi inklusive nefrolithiasis, aktiv urinvejsinfektion, blæretraume, neurogen blære, patienter, der tidligere har modtaget intravesikale onabotulinumtoksin A-injektioner, gravide patienter, mindreårige patienter, mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 4 forskellige detrusormuskelsteder langs den bageste blærevæg og kuppel.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
100 E Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 mL saltvand injiceret i væggen af ​​detrusormusklen på forskellige steder
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 20 forskellige detrusormuskelsteder langs den bageste blærevæg og kuppel.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
100 E Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 mL saltvand injiceret i væggen af ​​detrusormusklen på forskellige steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte hos hver deltager før, under og efter proceduren på en skala fra 0-10
Tidsramme: inden for timen før påbegyndelse af interventionen og umiddelbart ved afslutningen af ​​den 30-minutters intervention
Smerteundersøgelsen er et selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere smerte før, under og efter en procedure. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
inden for timen før påbegyndelse af interventionen og umiddelbart ved afslutningen af ​​den 30-minutters intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver deltagers fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte efter proceduren
Tidsramme: 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Spørgeskemaet Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) er et valideret instrument administreret af lægen. Den spørger deltagerne, om de havde gavn, tilfredshed og en vilje til at fortsætte fra en bestemt behandling. Hvis ja, spænder svarene fra 1 (lidt fordel, lille, tilfredshed, en lille smule villig) til 2 (meget fordel, meget tilfreds, meget villig).
2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Ændring i omfanget af overaktiv blæresymptomer før og efter modtagelse af proceduren
Tidsramme: Før proceduren, 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Kortformen Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) er et valideret instrument, der måler, i hvilket omfang deltagerne har forskellige symptomer på OAB i løbet af de seneste 4 uger. Svarene spænder fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Før proceduren, 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Forekomsten af ​​komplikationer med botox efter modtagelse af proceduren
Tidsramme: 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Komplikationer med Botox-undersøgelsen er et instrument, der bruges til at måle, om og hvor mange gange deltagerne oplevede UVI, vandladningsbesvær eller hæmaturi efter Botox-proceduren. Deltagerne rapporterer selv antallet af gange, hvis de har oplevet bivirkningen.
2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Studieleder: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Studieleder: Emily Lluch, Augusta University
  • Studieleder: Ahana Gaurav, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1791493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner