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Comparación del número de sitios de inyección de tratamientos de onabotulinumtoxina A intravesical en el consultorio para la vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Augusta University
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome caracterizado por urgencia urinaria, con o sin incontinencia urinaria, nocturia y polaquiuria. La inyección intravesical de onabotulinumtoxinA está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para el tratamiento de la OAB neurogénica e idiopática. El estándar de práctica actual involucra 100 U de onabotulinumtoxinA diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 20 sitios diferentes del músculo detrusor distribuidos equitativamente a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula. Este tratamiento se realizaba clásicamente en el quirófano con anestesia general, pero ahora se suele realizar en un consultorio con anestesia local (lidocaína), ya que es más factible y tolerable. Los pacientes pueden experimentar malestar y dolor con cada inyección. La evidencia también ha demostrado que la administración de la misma dosis de onabotulinumtoxinA en menos lugares de inyección en el músculo detrusor (entre 3 y 10) da como resultado una eficacia equivalente en comparación con el estándar actual. Sin embargo, aún debe determinarse si existe una diferencia significativa en la satisfacción y tolerabilidad del paciente cuando el procedimiento se administra en un consultorio utilizando la misma dosis con menos inyecciones. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar si la tolerancia y la satisfacción del paciente con la onabotulinumtoxinA A intravesicular aumentan con el uso de 4 inyecciones en el detrusor en comparación con 20 inyecciones cuando se realizan en un consultorio en mujeres con OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, adultas de 18 años de edad y mayores, diagnosticadas con vejiga hiperactiva.

Criterio de exclusión:

  • patología vesical, incluida nefrolitiasis, infección activa del tracto urinario, traumatismo vesical, vejiga neurógena, pacientes que han recibido previamente inyecciones intravesicales de onabotulinumtoxina A, pacientes embarazadas, pacientes menores de edad, pacientes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
100 U de onabotulinumtoxinA toxina diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 4 sitios diferentes del músculo detrusor a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula.
100 U de Onabotulinumtoxin A diluida en 10 mL de solución salina inyectada en la pared del músculo detrusor en varios sitios
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
100 U de onabotulinumtoxinA toxina diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 20 sitios diferentes del músculo detrusor a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula.
100 U de Onabotulinumtoxin A diluida en 10 mL de solución salina inyectada en la pared del músculo detrusor en varios sitios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido de cada participante antes, durante y después del procedimiento en una escala de 0-10
Periodo de tiempo: dentro de la hora previa al inicio de la intervención, e inmediatamente al finalizar la intervención de 30 minutos
La Encuesta de dolor es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar el dolor antes, durante y después de un procedimiento. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
dentro de la hora previa al inicio de la intervención, e inmediatamente al finalizar la intervención de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar de cada participante después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
El cuestionario Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar (BSW) es un instrumento validado administrado por el médico. Pregunta a los participantes si obtuvieron beneficio, satisfacción y voluntad de continuar con un tratamiento específico. En caso afirmativo, las respuestas van desde 1 (poco beneficio, poca satisfacción, un poco dispuesto) a 2 (mucho beneficio, muy satisfecho, muy dispuesto).
2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
Cambio en la extensión de los síntomas de vejiga hiperactiva antes y después de recibir el procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
El formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un instrumento validado que mide el grado en que los participantes tienen diversos síntomas de vejiga hiperactiva durante las últimas 4 semanas. Las respuestas van de 1 (nada) a 6 (mucho).
Antes del procedimiento, 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
La prevalencia de complicaciones con botox después de recibir el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
La encuesta Complicaciones con Botox es un instrumento que se utiliza para medir si los participantes experimentaron infecciones urinarias, dificultad para orinar o hematuria después del procedimiento de Botox y cuántas veces. Los participantes autoinforman la cantidad de veces que han experimentado el efecto secundario.
2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Director de estudio: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Director de estudio: Emily Lluch, Augusta University
  • Director de estudio: Ahana Gaurav, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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