- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157295
Comparación del número de sitios de inyección de tratamientos de onabotulinumtoxina A intravesical en el consultorio para la vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Augusta University
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome caracterizado por urgencia urinaria, con o sin incontinencia urinaria, nocturia y polaquiuria.
La inyección intravesical de onabotulinumtoxinA está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para el tratamiento de la OAB neurogénica e idiopática.
El estándar de práctica actual involucra 100 U de onabotulinumtoxinA diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 20 sitios diferentes del músculo detrusor distribuidos equitativamente a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula.
Este tratamiento se realizaba clásicamente en el quirófano con anestesia general, pero ahora se suele realizar en un consultorio con anestesia local (lidocaína), ya que es más factible y tolerable.
Los pacientes pueden experimentar malestar y dolor con cada inyección.
La evidencia también ha demostrado que la administración de la misma dosis de onabotulinumtoxinA en menos lugares de inyección en el músculo detrusor (entre 3 y 10) da como resultado una eficacia equivalente en comparación con el estándar actual.
Sin embargo, aún debe determinarse si existe una diferencia significativa en la satisfacción y tolerabilidad del paciente cuando el procedimiento se administra en un consultorio utilizando la misma dosis con menos inyecciones.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar si la tolerancia y la satisfacción del paciente con la onabotulinumtoxinA A intravesicular aumentan con el uso de 4 inyecciones en el detrusor en comparación con 20 inyecciones cuando se realizan en un consultorio en mujeres con OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy Carrigan
- Número de teléfono: 7067214959
- Correo electrónico: scarrigan@augusta.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, adultas de 18 años de edad y mayores, diagnosticadas con vejiga hiperactiva.
Criterio de exclusión:
- patología vesical, incluida nefrolitiasis, infección activa del tracto urinario, traumatismo vesical, vejiga neurógena, pacientes que han recibido previamente inyecciones intravesicales de onabotulinumtoxina A, pacientes embarazadas, pacientes menores de edad, pacientes masculinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
100 U de onabotulinumtoxinA toxina diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 4 sitios diferentes del músculo detrusor a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula.
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100 U de Onabotulinumtoxin A diluida en 10 mL de solución salina inyectada en la pared del músculo detrusor en varios sitios
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
100 U de onabotulinumtoxinA toxina diluida en 10 ml de solución salina inyectada cistoscópicamente en aproximadamente 20 sitios diferentes del músculo detrusor a lo largo de la pared posterior de la vejiga y la cúpula.
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100 U de Onabotulinumtoxin A diluida en 10 mL de solución salina inyectada en la pared del músculo detrusor en varios sitios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor percibido de cada participante antes, durante y después del procedimiento en una escala de 0-10
Periodo de tiempo: dentro de la hora previa al inicio de la intervención, e inmediatamente al finalizar la intervención de 30 minutos
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La Encuesta de dolor es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar el dolor antes, durante y después de un procedimiento.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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dentro de la hora previa al inicio de la intervención, e inmediatamente al finalizar la intervención de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar de cada participante después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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El cuestionario Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar (BSW) es un instrumento validado administrado por el médico.
Pregunta a los participantes si obtuvieron beneficio, satisfacción y voluntad de continuar con un tratamiento específico.
En caso afirmativo, las respuestas van desde 1 (poco beneficio, poca satisfacción, un poco dispuesto) a 2 (mucho beneficio, muy satisfecho, muy dispuesto).
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2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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Cambio en la extensión de los síntomas de vejiga hiperactiva antes y después de recibir el procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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El formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un instrumento validado que mide el grado en que los participantes tienen diversos síntomas de vejiga hiperactiva durante las últimas 4 semanas.
Las respuestas van de 1 (nada) a 6 (mucho).
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Antes del procedimiento, 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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La prevalencia de complicaciones con botox después de recibir el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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La encuesta Complicaciones con Botox es un instrumento que se utiliza para medir si los participantes experimentaron infecciones urinarias, dificultad para orinar o hematuria después del procedimiento de Botox y cuántas veces.
Los participantes autoinforman la cantidad de veces que han experimentado el efecto secundario.
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2 semanas +/- 7 días después del procedimiento y 3 +/- 7 días meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Director de estudio: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Director de estudio: Emily Lluch, Augusta University
- Director de estudio: Ahana Gaurav, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1791493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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