Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irodai intravesicalis onabotulinumtoxin A injekciós helyek számának összehasonlítása a hiperaktív hólyag kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. december 13. frissítette: Augusta University
A túlműködő hólyag (OAB) olyan szindróma, amelyet sürgős vizelés jellemez, vizeletinkontinenciával vagy anélkül, nocturiával és gyakori vizelési ingerekkel. Az onabotulinumtoxinA intravezikális injekcióját az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá neurogén és idiopátiás OAB kezelésére. A jelenlegi gyakorlat szerint 100 U onabotulinumtoxinA 10 ml sóoldattal hígítva, cisztoszkópiával injektálva körülbelül 20 különböző detrusor izomba, egyenlően elosztva a hólyag hátsó fala és a kupola mentén. Ezt a kezelést klasszikusan a műtőben végezték általános érzéstelenítésben, de ma már jellemzően irodai környezetben, helyi érzéstelenítéssel (lidokain) végzik, mivel ez jobban kivitelezhető és elviselhetőbb. A betegek kényelmetlenséget és fájdalmat tapasztalhatnak minden injekció beadásakor. A bizonyítékok azt is kimutatták, hogy az onabotulinumtoxinA azonos dózisának beadása kevesebb injekciós helyre a detrusor izomban (3 és 10 között), a jelenlegi standardhoz képest egyenértékű hatékonyságot eredményez. Azt azonban még meg kell határozni, hogy van-e szignifikáns különbség a betegek elégedettsége és tolerálhatósága között, ha az eljárást irodai környezetben, azonos adagolás mellett, kevesebb injekcióval végzik. Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a betegek intravezikuláris onabotulinumtoxinA-val szembeni toleranciája és elégedettsége növekszik-e 4 detrusor injekció alkalmazása esetén, szemben a 20 injekcióval, amikor irodai környezetben adják be OAB-ban szenvedő nőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél OAB-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • hólyag patológia, beleértve a nephrolithiasist, aktív húgyúti fertőzés, hólyag trauma, neurogén hólyag, olyan betegek, akik korábban intravesicalis onabotulinumtoxin A injekciót kaptak, terhes betegek, kiskorú betegek, férfi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
100 egység onabotulinumtoxinA toxint 10 ml sóoldattal hígítva, cisztoszkópiával injektálva körülbelül 4 különböző detrusor izomhelyre a hólyag hátsó fala és a kupola mentén.
Drog: OnabotulinumtoxinA
100 U Onabotulinumtoxin A 10 ml sóoldatban hígítva a detrusor izom falába fecskendezve különböző helyeken
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
100 egység onabotulinumtoxinA toxint 10 ml sóoldattal hígítva, cisztoszkópiával fecskendezve körülbelül 20 különböző detrusor izomba a hólyag hátsó fala és a kupola mentén.
Drog: OnabotulinumtoxinA
100 U Onabotulinumtoxin A 10 ml sóoldatban hígítva a detrusor izom falába fecskendezve különböző helyeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes résztvevők észlelt fájdalmai az eljárás előtt, alatt és után 0-10 skálán
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti órán belül, illetve a 30 perces beavatkozás befejezésekor azonnal
A Fájdalomfelmérés egy önbevallásos eszköz, amellyel a fájdalom értékelését végezzük az eljárás előtt, alatt és után. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjednek.
a beavatkozás megkezdése előtti órán belül, illetve a 30 perces beavatkozás befejezésekor azonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden résztvevő haszna, elégedettsége és hajlandósága a folytatásra az eljárás után
Időkeret: 2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal az eljárás után
A haszon, elégedettség és a folytatásra való hajlandóság (BSW) kérdőív egy validált eszköz, amelyet az orvos ad be. Megkérdezi a résztvevőket, hogy volt-e hasznuk, elégedettségük és hajlandóságuk folytatni egy adott kezelést. Ha igen, a válaszok 1-től (kevés haszon, kevés, elégedettség, egy kicsit hajlandó) 2-ig (sok haszon, nagyon elégedett, nagyon hajlandó) terjednek.
2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal az eljárás után
A túlműködő hólyag tüneteinek mértékének változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Az eljárás előtt, 2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal az eljárás után
A túlaktív hólyag kérdőív (OAB-q) rövid forma egy validált eszköz, amely azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalták az OAB különböző tüneteit az elmúlt 4 hét során. A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) terjednek.
Az eljárás előtt, 2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal az eljárás után
A botox szövődményeinek gyakorisága a beavatkozás után
Időkeret: 2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal a beavatkozás után
A Botox szövődmények felmérése egy olyan eszköz, amellyel mérhető, hogy a résztvevőknél előfordult-e húgyúti fertőzés, vizelési nehézség vagy hematuria a Botox eljárás után, és hányszor. A résztvevők maguk jelentik be, hányszor tapasztalták a mellékhatást.
2 héttel +/- 7 nappal a beavatkozás után és 3 +/- 7 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Tanulmányi igazgató: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Tanulmányi igazgató: Emily Lluch, Augusta University
  • Tanulmányi igazgató: Ahana Gaurav, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1791493

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel