- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157295
Confronto del numero di siti di iniezione dei trattamenti intravescicali intravescicali con onabotulinumtoxin A per la vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato
13 dicembre 2021 aggiornato da: Augusta University
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata da urgenza urinaria, con o senza incontinenza urinaria, nicturia e frequenza urinaria.
L'iniezione intravescicale di onabotulinumtoxinA è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell'OAB neurogena e idiopatica.
L'attuale standard di pratica comporta l'iniezione cistoscopica di 100 U di onabotulinumtoxinA diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica in circa 20 diversi siti del muscolo detrusore equamente distribuiti lungo la parete posteriore della vescica e la cupola.
Questo trattamento veniva tradizionalmente eseguito in sala operatoria in anestesia generale, ma ora viene tipicamente eseguito in un ambiente ambulatoriale utilizzando l'anestesia locale (lidocaina) poiché è più fattibile e tollerabile.
I pazienti possono provare disagio e dolore ad ogni iniezione.
Le prove hanno anche dimostrato che la somministrazione della stessa dose di onabotulinumtoxinA in un minor numero di siti di iniezione nel muscolo detrusore (da 3 a 10) si traduce in un'efficacia equivalente rispetto allo standard attuale.
Tuttavia, deve ancora essere determinato se vi sia una differenza significativa nella soddisfazione e nella tollerabilità del paziente quando la procedura viene somministrata in un ambiente ambulatoriale utilizzando lo stesso dosaggio con meno iniezioni.
Il nostro studio mira a valutare se la tolleranza del paziente e la soddisfazione dell'onabotulinumtoxinA intravescicolare aumenta con l'uso di 4 iniezioni del detrusore rispetto alle 20 iniezioni eseguite in un ambiente d'ufficio su donne con OAB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stacy Carrigan
- Numero di telefono: 7067214959
- Email: scarrigan@augusta.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine, adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di OAB
Criteri di esclusione:
- patologia vescicale inclusa nefrolitiasi, infezione attiva del tratto urinario, trauma vescicale, vescica neurogena, pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni intravescicali di onabotulinumtoxin A, pazienti in stato di gravidanza, pazienti minori, pazienti di sesso maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
100 U di onabotulinumtoxinA tossina diluita in 10 mL di soluzione salina iniettata cistoscopicamente in circa 4 diversi siti del muscolo detrusore lungo la parete posteriore della vescica e la cupola.
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100 U di Onabotulinumtoxin A diluite in 10 mL di soluzione fisiologica iniettate nella parete del muscolo detrusore in varie sedi
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
100 U di onabotulinumtoxinA tossina diluita in 10 mL di soluzione salina iniettata cistoscopicamente in circa 20 diversi siti del muscolo detrusore lungo la parete posteriore della vescica e la cupola.
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100 U di Onabotulinumtoxin A diluite in 10 mL di soluzione fisiologica iniettate nella parete del muscolo detrusore in varie sedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito di ciascun partecipante prima, durante e dopo la procedura su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: entro l'ora prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente alla conclusione dell'intervento di 30 minuti
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Il Pain Survey è uno strumento auto-riferito utilizzato per valutare il dolore prima, durante e dopo una procedura.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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entro l'ora prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente alla conclusione dell'intervento di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il vantaggio, la soddisfazione e la volontà di continuare di ciascun partecipante dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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Il questionario Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) è uno strumento convalidato somministrato dal medico.
Chiede ai partecipanti se hanno tratto beneficio, soddisfazione e disponibilità a continuare da un trattamento specifico.
Se sì, le risposte vanno da 1 (scarso beneficio, poco, soddisfazione, poco disponibile) a 2 (molto vantaggio, molto soddisfatto, molto disponibile).
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2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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Modifica dell'estensione dei sintomi della vescica iperattiva prima e dopo aver ricevuto la procedura
Lasso di tempo: Pre procedura, 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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Il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è uno strumento convalidato che misura la misura in cui i partecipanti hanno vari sintomi di OAB nelle ultime 4 settimane.
Le risposte vanno da 1 (per niente) a 6 (molto).
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Pre procedura, 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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La prevalenza di complicanze con botox dopo aver ricevuto la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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Il sondaggio Complications with Botox è uno strumento utilizzato per misurare se e quante volte i partecipanti hanno avuto IVU, difficoltà a urinare o ematuria dopo la procedura di Botox.
I partecipanti segnalano autonomamente il numero di volte in cui hanno sperimentato l'effetto collaterale.
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2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Direttore dello studio: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Direttore dello studio: Emily Lluch, Augusta University
- Direttore dello studio: Ahana Gaurav, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1791493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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