Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antall injeksjonssteder for intravesikalt onabotulinumtoksin A-behandlinger på kontoret for overaktiv blære: en randomisert kontrollert prøvelse

13. desember 2021 oppdatert av: Augusta University
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom preget av urintrang, med eller uten urininkontinens, nokturi og urinfrekvens. Intravesikal injeksjon av onabotulinumtoxinA er godkjent av US Food and Drug Administration for behandling av nevrogen og idiopatisk OAB. Gjeldende standard for praksis involverer 100 U onabotulinumtoxinA fortynnet i 10 ml saltvann cystoskopisk injisert i omtrent 20 forskjellige detrusormuskelsteder likt fordelt langs den bakre blæreveggen og kuppelen. Denne behandlingen ble klassisk utført på operasjonssalen under generell anestesi, men utføres nå vanligvis i kontormiljøer ved bruk av lokalbedøvelse (lidokain), da dette er mer gjennomførbart og tolererbart. Pasienter kan oppleve ubehag og smerte ved hver injeksjon. Bevis har også vist at administrering av samme dose onabotulinumtoxinA på færre injeksjonssteder i detrusormuskelen (fra 3 til 10) gir tilsvarende effekt sammenlignet med gjeldende standard. Det er imidlertid ennå ikke fastslått om det er en signifikant forskjell i pasienttilfredshet og toleranse når prosedyren administreres på kontorer med samme dosering med færre injeksjoner. Vår studie tar sikte på å vurdere om pasienttoleranse og tilfredshet med intravesikulært onabotulinumtoxinA øker ved bruk av 4 detrusor-injeksjoner i motsetning til 20 injeksjoner når de utføres i kontormiljø på kvinner med OAB.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner, voksne 18 år og eldre, diagnostisert med OAB

Ekskluderingskriterier:

  • blærepatologi inkludert nefrolithiasis, aktiv urinveisinfeksjon, blæretrauma, nevrogen blære, pasienter som tidligere har fått intravesikale onabotulinumtoksin A-injeksjoner, gravide pasienter, mindreårige pasienter, mannlige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortynnet i 10 mL saltvann injisert cystoskopisk i ca. 4 forskjellige detrusormuskelsteder langs den bakre blæreveggen og kuppelen.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
100 U Onabotulinumtoxin A fortynnet i 10 mL saltvann injisert i veggen av detrusormuskelen på forskjellige steder
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortynnet i 10 ml saltvann cystoskopisk injisert i omtrent 20 forskjellige detrusormuskelsteder langs den bakre blæreveggen og kuppelen.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
100 U Onabotulinumtoxin A fortynnet i 10 mL saltvann injisert i veggen av detrusormuskelen på forskjellige steder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte hos hver deltaker før, under og etter prosedyren på en skala fra 0-10
Tidsramme: innen timen før du starter intervensjonen, og umiddelbart ved avslutningen av den 30 minutter lange intervensjonen
Smerteundersøkelsen er et selvrapportert instrument som brukes til å vurdere smerte før, under og etter en prosedyre. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
innen timen før du starter intervensjonen, og umiddelbart ved avslutningen av den 30 minutter lange intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen, tilfredsheten og viljen til å fortsette for hver deltaker etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker +/- 7 dager etter inngrep og 3 +/- 7 dager måneder etter inngrep
Spørreskjemaet Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) er et validert instrument administrert av legen. Den spør deltakerne om de hadde nytte, tilfredshet og vilje til å fortsette fra en spesifikk behandling. Hvis ja, spenner svarene fra 1(liten fordel, liten, tilfredshet, litt villig) til 2(mye fordel, veldig fornøyd, veldig villig).
2 uker +/- 7 dager etter inngrep og 3 +/- 7 dager måneder etter inngrep
Endring i omfanget av overaktiv blæresymptomer før og etter inngrepet
Tidsramme: Før prosedyren, 2 uker +/- 7 dager etter prosedyren, og 3 +/- 7 dager måneder etter prosedyren
Kortformen Overactive Bladder questionnaire (OAB-q) er et validert instrument som måler i hvilken grad deltakerne har ulike symptomer på OAB de siste 4 ukene. Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye).
Før prosedyren, 2 uker +/- 7 dager etter prosedyren, og 3 +/- 7 dager måneder etter prosedyren
Forekomsten av komplikasjoner med botox etter å ha mottatt prosedyren
Tidsramme: 2 uker +/- 7 dager etter inngrepet, og 3 +/- 7 dager måneder etter inngrepet
Komplikasjoner med Botox-undersøkelsen er et instrument som brukes til å måle om og hvor mange ganger deltakerne opplevde UVI, vannlatingsvansker eller hematuri etter Botox-prosedyren. Deltakerne selv rapporterer antall ganger hvis de har opplevd bivirkningen.
2 uker +/- 7 dager etter inngrepet, og 3 +/- 7 dager måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Studieleder: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Studieleder: Emily Lluch, Augusta University
  • Studieleder: Ahana Gaurav, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1791493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere