Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liczby miejsc wstrzyknięć dopęcherzowych zabiegów onabotulinumtoxin A w gabinecie w przypadku pęcherza nadreaktywnego: randomizowana, kontrolowana próba

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Augusta University
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to zespół charakteryzujący się parciem naglącym z nietrzymaniem moczu lub bez niego, oddawaniem moczu w nocy i częstym oddawaniem moczu. Dopęcherzowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA jest zatwierdzone przez US Food and Drug Administration do leczenia neurogennego i idiopatycznego OAB. Obecny standard postępowania polega na cystoskopowym wstrzyknięciu 100 j. onabotulinumtoxin A rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej w około 20 różnych miejsc mięśnia wypieracza, równomiernie rozmieszczonych wzdłuż tylnej ściany i kopuły pęcherza moczowego. Zabieg ten był tradycyjnie wykonywany na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym, ale obecnie jest zwykle wykonywany w gabinecie przy użyciu znieczulenia miejscowego (lidokaina), ponieważ jest to bardziej wykonalne i tolerowane. Pacjenci mogą odczuwać dyskomfort i ból przy każdym wstrzyknięciu. Dowody wykazały również, że podawanie tej samej dawki toksyny botulinowej A w mniejszą liczbę miejsc wstrzyknięcia w mięśniu wypieracza (w zakresie od 3 do 10) skutkuje równoważną skutecznością w porównaniu z obecnym standardem. Jednak nie ustalono jeszcze, czy istnieje znacząca różnica w zadowoleniu pacjentów i tolerancji, gdy procedura jest podawana w warunkach biurowych przy użyciu tej samej dawki z mniejszą liczbą wstrzyknięć. Nasze badanie ma na celu ocenę, czy tolerancja i satysfakcja pacjenta z dopęcherzowej onabotulinumtoxinA wzrasta po zastosowaniu 4 wstrzyknięć w wypieracz, w porównaniu do 20 wstrzyknięć, gdy wykonuje się je w warunkach biurowych u kobiet z OAB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, dorośli w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano OAB

Kryteria wyłączenia:

  • patologia pęcherza moczowego, w tym kamica nerkowa, czynne zakażenie dróg moczowych, uraz pęcherza moczowego, pęcherz neurogenny, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali dopęcherzowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej A, pacjenci w ciąży, pacjenci nieletni, pacjenci płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
100 U toksyny onabotulinumtoxinA rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto cystoskopowo w około 4 różne miejsca mięśnia wypieracza wzdłuż tylnej ściany i kopuły pęcherza moczowego.
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 j. toksyny botulinowej A rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej w ścianę mięśnia wypieracza w różne miejsca
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
100 U toksyny onabotulinumtoxinA rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto cystoskopowo w około 20 różnych miejsc mięśnia wypieracza wzdłuż tylnej ściany i kopuły pęcherza moczowego.
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 j. toksyny botulinowej A rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej w ścianę mięśnia wypieracza w różne miejsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból każdej z uczestniczek przed, w trakcie i po zabiegu w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: w ciągu godziny przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu 30-minutowej interwencji
Ankieta bólu to samoopisowe narzędzie służące do oceny bólu przed, w trakcie i po zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
w ciągu godziny przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu 30-minutowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści, satysfakcja i chęć kontynuacji każdego uczestnika po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu
Kwestionariusz Korzyści, Satysfakcji i Woli Kontynuacji (BSW) jest zatwierdzonym instrumentem podawanym przez lekarza. Pyta uczestników, czy odnieśli korzyści, satysfakcję i chęć kontynuowania określonego leczenia. Jeśli tak, odpowiedzi wahają się od 1 (mała korzyść, mała satysfakcja, trochę chęci) do 2 (duża korzyść, bardzo zadowolony, bardzo chętny).
2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu
Zmiana nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q) jest zatwierdzonym instrumentem, który mierzy zakres, w jakim uczestnicy mają różne objawy OAB w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo dużo).
Przed zabiegiem, 2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu
Częstość występowania powikłań po zastosowaniu botoksu po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu
Ankieta Komplikacje z botoksem jest narzędziem służącym do pomiaru, czy i ile razy uczestnicy doświadczyli ZUM, trudności w oddawaniu moczu lub krwiomoczu po zabiegu botoksu. Uczestnicy sami zgłaszają, ile razy doświadczyli efektu ubocznego.
2 tygodnie +/- 7 dni po zabiegu i 3 +/- 7 dni miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Dyrektor Studium: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Dyrektor Studium: Emily Lluch, Augusta University
  • Dyrektor Studium: Ahana Gaurav, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1791493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj