Virtsarakon intravesikaalisten onabotuliinitoksiini A -hoitojen pistoskohtien lukumäärän vertailu yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Augusta University
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon liittyy tai ei ole virtsankarkailua, nokturia ja virtsaamistiheys.
OnabotulinumtoxinA:n intravesikaalinen injektio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä neurogeenisen ja idiopaattisen OAB:n hoitoon.
Nykyinen käytäntö sisältää 100 U onabotulinumtoxinA:ta laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta, joka injektoidaan kystoskooppisesti noin 20 eri detrusor-lihaskohtaan tasaisesti jakautuneena virtsarakon takaseinää ja kupua pitkin.
Tämä hoito tehtiin perinteisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa, mutta nykyään se tehdään tyypillisesti toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa (lidokaiini), koska se on mahdollista ja siedettävää.
Potilaat voivat kokea epämukavuutta ja kipua jokaisen injektion yhteydessä.
Todisteet ovat myös osoittaneet, että saman onabotulinumtoxinA-annoksen antaminen harvempiin injektiokohtiin detrusor-lihaksessa (vaihteluväli 3–10) johtaa vastaavaan tehoon verrattuna nykyiseen standardiin.
Vielä on kuitenkin selvitettävä, onko potilastyytyväisyydessä ja siedettävyydessä merkittävää eroa, kun toimenpide suoritetaan toimistoympäristössä käyttäen samaa annostusta ja vähemmän injektioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, lisääntyykö potilaan toleranssi ja tyytyväisyys intravesikulaariseen onabotulinumtoxinA:han käytettäessä 4 detrusor-injektiota verrattuna 20 injektioon toimistoympäristössä OAB-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacy Carrigan
- Puhelinnumero: 7067214959
- Sähköposti: scarrigan@augusta.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu OAB
Poissulkemiskriteerit:
- virtsarakon patologia, mukaan lukien munuaiskivitauti, aktiivinen virtsatietulehdus, virtsarakon trauma, neurogeeninen rakko, potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet intravesikaalisia onabotulinumtoksiini A -injektioita, raskaana olevat potilaat, alaikäiset potilaat, miespotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
100 U onabotulinumtoxinA-toksiinia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta kystoskooppisesti injektoituna noin 4 eri detrusorlihaksen kohtaan pitkin rakon takaseinää ja kupua.
|
100 U onabotuliinitoksiini A:ta laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta injektoituna detrusor-lihaksen seinämään eri kohtiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
100 U onabotulinumtoxinA-toksiinia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta kystoskooppisesti injektoituna noin 20 eri detrusorlihaksen kohtaan pitkin rakon takaseinää ja kupua.
|
100 U onabotuliinitoksiini A:ta laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta injektoituna detrusor-lihaksen seinämään eri kohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan koettu kipu ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen asteikolla 0-10
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi 30 minuutin toimenpiteen päätyttyä
|
Pain Survey on itseraportoitu väline, jota käytetään arvioimaan kipua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
tunnin sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi 30 minuutin toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan hyöty, tyytyväisyys ja halu jatkaa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hyöty-, tyytyväisyys- ja jatkamishalukkuuskyselylomake (BSW) on validoitu väline, jota hoitaa lääkäri.
Se kysyy osallistujilta, oliko heillä hyötyä, tyytyväisyyttä ja halukkuutta jatkaa tietystä hoidosta.
Jos kyllä, vastaukset vaihtelevat 1:stä (vähän hyötyä, vähän, tyytyväisyys, vähän valmis) 2:een (paljon hyötyä, erittäin tyytyväinen, erittäin halukas).
|
2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden laajuudessa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on validoitu väline, joka mittaa, missä määrin osallistujilla on ollut erilaisia OAB-oireita viimeisten 4 viikon aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon).
|
Ennen toimenpidettä, 2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Botox-komplikaatioiden esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Botox-komplikaatiot -tutkimus on väline, jolla mitataan, ja kuinka monta kertaa osallistujilla on ollut virtsatieinfektioita, virtsaamisvaikeuksia tai hematuriaa Botox-toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta kertaa he ovat kokeneet sivuvaikutuksen.
|
2 viikkoa +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Opintojohtaja: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Opintojohtaja: Emily Lluch, Augusta University
- Opintojohtaja: Ahana Gaurav, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .