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Comparaison du nombre de sites d'injection de traitements intravésicaux à l'onabotulinumtoxine A en cabinet pour l'hyperactivité vésicale : un essai contrôlé randomisé

13 décembre 2021 mis à jour par: Augusta University
La vessie hyperactive (VHA) est un syndrome caractérisé par une urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire, nycturie et pollakiurie. L'injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de l'hyperactivité vésicale neurogène et idiopathique. La norme de pratique actuelle implique 100 U d'onabotulinumtoxinA diluées dans 10 ml de solution saline injectées par cystoscopie dans environ 20 sites différents du muscle détrusor également répartis le long de la paroi postérieure de la vessie et du dôme. Ce traitement était classiquement effectué en salle d'opération sous anesthésie générale, mais il est maintenant généralement effectué dans un cabinet sous anesthésie locale (lidocaïne) car cela est plus faisable et tolérable. Les patients peuvent ressentir de l'inconfort et de la douleur à chaque injection. Des preuves ont également montré que l'administration de la même dose d'onabotulinumtoxinA dans moins de sites d'injection dans le muscle détrusor (allant de 3 à 10) se traduit par une efficacité équivalente par rapport à la norme actuelle. Cependant, il reste à déterminer s'il existe une différence significative dans la satisfaction et la tolérabilité des patients lorsque la procédure est administrée dans un cabinet en utilisant le même dosage avec moins d'injections. Notre étude vise à évaluer si la tolérance et la satisfaction des patients vis-à-vis de l'onabotulinumtoxinA intravésiculaire augmentent avec l'utilisation de 4 injections dans le détrusor par opposition à 20 injections lorsqu'elles sont effectuées en cabinet sur des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes, adultes de 18 ans et plus, ayant reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • pathologie de la vessie, y compris néphrolithiase, infection active des voies urinaires, traumatisme de la vessie, vessie neurogène, patients ayant déjà reçu des injections intravésicales d'onabotulinumtoxine A, patientes enceintes, patients mineurs, patients de sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
100 U de toxine onabotulinumtoxinA diluée dans 10 ml de solution saline injectée par cystoscopie dans environ 4 sites différents du muscle détrusor le long de la paroi postérieure de la vessie et du dôme.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
100 U d'onabotulinumtoxine A diluées dans 10 ml de solution saline injectées dans la paroi du muscle détrusor en différents sites
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
100 U de toxine onabotulinumtoxinA diluée dans 10 ml de solution saline injectée par cystoscopie dans environ 20 sites différents du muscle détrusor le long de la paroi postérieure de la vessie et du dôme.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
100 U d'onabotulinumtoxine A diluées dans 10 ml de solution saline injectées dans la paroi du muscle détrusor en différents sites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue de chaque participant avant, pendant et après la procédure sur une échelle de 0 à 10
Délai: dans l'heure précédant le début de l'intervention, et immédiatement à la fin de l'intervention de 30 minutes
L'enquête sur la douleur est un instrument autodéclaré utilisé pour évaluer la douleur avant, pendant et après une intervention. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
dans l'heure précédant le début de l'intervention, et immédiatement à la fin de l'intervention de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bénéfice, la satisfaction et la volonté de continuer de chaque participant après la procédure
Délai: 2 semaines +/- 7 jours après la procédure et 3 +/- 7 jours mois après la procédure
Le questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer (BSW) est un instrument validé administré par le médecin. Il demande aux participants s'ils ont eu des avantages, de la satisfaction et une volonté de poursuivre un traitement spécifique. Si oui, les réponses vont de 1 (peu d'avantages, peu de satisfaction, un peu de volonté) à 2 (beaucoup d'avantages, très satisfait, très disposé).
2 semaines +/- 7 jours après la procédure et 3 +/- 7 jours mois après la procédure
Changement dans l'étendue des symptômes d'hyperactivité vésicale avant et après avoir reçu la procédure
Délai: Avant l'intervention, 2 semaines +/- 7 jours après l'intervention et 3 +/- 7 jours mois après l'intervention
Le formulaire abrégé du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un instrument validé qui mesure dans quelle mesure les participants ont présenté divers symptômes d'hyperactivité vésicale au cours des 4 dernières semaines. Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup).
Avant l'intervention, 2 semaines +/- 7 jours après l'intervention et 3 +/- 7 jours mois après l'intervention
La prévalence des complications avec le botox après avoir reçu la procédure
Délai: 2 semaines +/- 7 jours après la procédure, et 3 +/- 7 jours mois après la procédure
L'enquête Complications with Botox est un instrument utilisé pour mesurer si et combien de fois les participants ont eu des infections urinaires, des difficultés à uriner ou une hématurie après la procédure de Botox. Les participants déclarent eux-mêmes le nombre de fois s'ils ont ressenti l'effet secondaire.
2 semaines +/- 7 jours après la procédure, et 3 +/- 7 jours mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Directeur d'études: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Directeur d'études: Emily Lluch, Augusta University
  • Directeur d'études: Ahana Gaurav, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1791493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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