- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157295
Сравнение количества мест для внутрипузырных инъекций онаботулотоксина А при гиперактивном мочевом пузыре: рандомизированное контролируемое исследование
13 декабря 2021 г. обновлено: Augusta University
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, характеризующийся императивными позывами к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, никтурией и учащенным мочеиспусканием.
Внутрипузырная инъекция онаботулотоксина А одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения нейрогенного и идиопатического ГАМП.
Текущий стандарт практики включает цистоскопическую инъекцию 100 ЕД онаботулотоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора, примерно в 20 различных участков мышц детрузора, равномерно распределенных по задней стенке и куполу мочевого пузыря.
Это лечение классически проводилось в операционной под общей анестезией, но теперь, как правило, проводится в амбулаторных условиях с использованием местной анестезии (лидокаин), поскольку это более осуществимо и переносимо.
Пациенты могут испытывать дискомфорт и боль при каждой инъекции.
Доказательства также показали, что введение одной и той же дозы онаботулотоксина А в меньшее количество мест инъекций в мышце детрузора (от 3 до 10) приводит к эквивалентной эффективности по сравнению с текущим стандартом.
Тем не менее, еще предстоит определить, есть ли существенная разница в удовлетворенности пациентов и переносимости, когда процедура проводится в амбулаторных условиях с использованием той же дозы с меньшим количеством инъекций.
Наше исследование направлено на оценку того, повышается ли переносимость и удовлетворенность пациентов внутрипузырным введением онаботулинумтоксина А при использовании 4 инъекций детрузора по сравнению с 20 инъекциями при проведении в амбулаторных условиях у женщин с ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacy Carrigan
- Номер телефона: 7067214959
- Электронная почта: scarrigan@augusta.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ГАМП
Критерий исключения:
- патология мочевого пузыря, в том числе нефролитиаз, активная инфекция мочевыводящих путей, травма мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь, пациенты, ранее получавшие внутрипузырные инъекции онаботулотоксина А, беременные пациенты, несовершеннолетние пациенты, пациенты мужского пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
100 ед. токсина онаботулотоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора, цистоскопически вводили приблизительно в 4 различных участка мышцы детрузора вдоль задней стенки и купола мочевого пузыря.
|
100 ЕД онаботулотоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора, вводят в стенку мышцы-детрузора в различных местах.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
100 ед. токсина онаботулотоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора, цистоскопически вводили примерно в 20 различных участков мышц детрузора вдоль задней стенки и купола мочевого пузыря.
|
100 ЕД онаботулотоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора, вводят в стенку мышцы-детрузора в различных местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль каждым участником до, во время и после процедуры по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: в течение часа до начала вмешательства и сразу после завершения 30-минутного вмешательства
|
Pain Survey — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который используется для оценки боли до, во время и после процедуры.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
в течение часа до начала вмешательства и сразу после завершения 30-минутного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза, удовлетворенность и желание продолжать каждого участника после процедуры
Временное ограничение: 2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через месяц после процедуры
|
Анкета «Преимущества, удовлетворенность и желание продолжать» (BSW) — это утвержденный инструмент, которым управляет врач.
Участников спрашивали, получили ли они пользу, удовлетворение и желание продолжить лечение.
Если да, то ответы варьируются от 1 (небольшая польза, мало, удовлетворение, небольшое желание) до 2 (большая польза, очень доволен, очень готов).
|
2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через месяц после процедуры
|
|
Изменение выраженности симптомов гиперактивного мочевого пузыря до и после прохождения процедуры
Временное ограничение: До процедуры, 2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через несколько месяцев после процедуры
|
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) — это проверенный инструмент, который измеряет, в какой степени у участников наблюдаются различные симптомы ГАМП за последние 4 недели.
Ответы варьируются от 1 (совсем нет) до 6 (очень много).
|
До процедуры, 2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через несколько месяцев после процедуры
|
|
Распространенность осложнений ботокса после процедуры
Временное ограничение: 2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через месяц после процедуры
|
Опрос «Осложнения при введении ботокса» — это инструмент, используемый для измерения того, испытывали ли и сколько раз участники испытывали ИМП, затрудненное мочеиспускание или гематурию после процедуры ботокса.
Участники самостоятельно сообщают, сколько раз они испытывали побочный эффект.
|
2 недели +/- 7 дней после процедуры и 3 +/- 7 дней через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Директор по исследованиям: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Директор по исследованиям: Emily Lluch, Augusta University
- Директор по исследованиям: Ahana Gaurav, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 1791493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .