- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157295
Comparando o Número de Locais de Injeção de Tratamentos de Onabotulinumtoxina A Intravesical em Consultório para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado e Controlado
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Augusta University
A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome caracterizada por urgência urinária, com ou sem incontinência urinária, noctúria e polaciúria.
A injeção intravesical de onabotulinumtoxinA é aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de OAB neurogênica e idiopática.
O padrão atual de prática envolve 100 U de onabotulínica toxina A diluída em 10 ml de solução salina injetada cistoscopicamente em aproximadamente 20 locais diferentes do músculo detrusor igualmente distribuídos ao longo da parede posterior da bexiga e cúpula.
Este tratamento foi feito classicamente na sala de cirurgia sob anestesia geral, mas agora é normalmente realizado em consultório com anestesia local (lidocaína), pois é mais viável e tolerável.
Os pacientes podem sentir desconforto e dor a cada injeção.
Evidências também mostraram que administrar a mesma dose de onabotulínica toxina A em menos locais de injeção no músculo detrusor (variando de 3 a 10) resulta em eficácia equivalente em comparação com o padrão atual.
No entanto, ainda não foi determinado se há uma diferença significativa na satisfação e tolerabilidade do paciente quando o procedimento é administrado em consultório usando a mesma dosagem com menos injeções.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar se a tolerância do paciente e a satisfação com a onabotulínica A intravesicular aumentam com o uso de 4 injeções no detrusor em oposição a 20 injeções quando realizadas em consultório em mulheres com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacy Carrigan
- Número de telefone: 7067214959
- E-mail: scarrigan@augusta.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, adultos de 18 anos de idade e mais velhos, diagnosticados com OAB
Critério de exclusão:
- patologia da bexiga, incluindo nefrolitíase, infecção ativa do trato urinário, trauma da bexiga, bexiga neurogênica, pacientes que receberam anteriormente injeções intravesicais de onabotulinumtoxina A, pacientes grávidas, pacientes menores, pacientes do sexo masculino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
100 U de toxina onabotulínica A diluída em 10 mL de solução salina cistoscopicamente injetada em aproximadamente 4 locais diferentes do músculo detrusor ao longo da parede posterior e cúpula da bexiga.
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100 U de Onabotulinumtoxin A diluída em 10 mL de solução salina injetada na parede do músculo detrusor em vários locais
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
100 U de toxina onabotulínica A diluída em 10 mL de solução salina injetada cistoscopicamente em aproximadamente 20 locais diferentes do músculo detrusor ao longo da parede posterior e cúpula da bexiga.
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100 U de Onabotulinumtoxin A diluída em 10 mL de solução salina injetada na parede do músculo detrusor em vários locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida de cada participante antes, durante e após o procedimento em uma escala de 0 a 10
Prazo: na hora anterior ao início da intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 30 minutos
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O Pain Survey é um instrumento de autorrelato usado para avaliar a dor antes, durante e após um procedimento.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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na hora anterior ao início da intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O benefício, a satisfação e a vontade de continuar de cada participante após o procedimento
Prazo: 2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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O questionário Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar (BSW) é um instrumento validado administrado pelo médico.
Ele pergunta aos participantes se eles tiveram benefício, satisfação e vontade de continuar com um tratamento específico.
Se sim, as respostas variam de 1 (pouco benefício, pouco, satisfação, um pouco disposto) a 2 (muito benefício, muito satisfeito, muito disposto).
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2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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Mudança na extensão dos sintomas de bexiga hiperativa antes e depois de receber o procedimento
Prazo: Antes do procedimento, 2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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O questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) é um instrumento validado que mede até que ponto os participantes têm vários sintomas de bexiga hiperativa nas últimas 4 semanas.
As respostas variam de 1 (nada) a 6 (muito).
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Antes do procedimento, 2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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A prevalência de complicações com o botox após receber o procedimento
Prazo: 2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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A pesquisa Complications with Botox é um instrumento usado para medir se e quantas vezes os participantes tiveram ITUs, dificuldade para urinar ou hematúria após o procedimento de Botox.
Os participantes relatam o número de vezes que experimentaram o efeito colateral.
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2 semanas +/- 7 dias após o procedimento e 3 +/- 7 dias meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Diretor de estudo: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Diretor de estudo: Emily Lluch, Augusta University
- Diretor de estudo: Ahana Gaurav, Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 1791493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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