Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het aantal injectieplaatsen van intravesicale onabotulinumtoxine A-behandelingen voor een overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 december 2021 bijgewerkt door: Augusta University
Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door aandrang tot urineren, met of zonder urine-incontinentie, nycturie en frequent urineren. Intravesicale injectie van onabotulinumtoxinA is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van neurogene en idiopathische OAB. De huidige praktijkstandaard houdt in dat 100 E onabotulinumtoxinA verdund in 10 ml zoutoplossing cystoscopisch wordt geïnjecteerd in ongeveer 20 verschillende plaatsen van de detrusorspier, gelijkmatig verdeeld over de achterste blaaswand en de koepel. Deze behandeling werd klassiek uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene anesthesie, maar wordt nu meestal uitgevoerd in een kantooromgeving met lokale anesthesie (lidocaïne), omdat dit beter haalbaar en draaglijker is. Patiënten kunnen bij elke injectie ongemak en pijn ervaren. Bewijs heeft ook aangetoond dat toediening van dezelfde dosis onabotulinumtoxinA op minder injectieplaatsen in de detrusorspier (variërend van 3 tot 10) resulteert in een gelijkwaardige werkzaamheid in vergelijking met de huidige standaard. Het moet echter nog worden vastgesteld of er een significant verschil is in patiënttevredenheid en verdraagbaarheid wanneer de procedure wordt toegediend in een kantooromgeving met dezelfde dosering met minder injecties. Onze studie heeft tot doel te beoordelen of de tolerantie en tevredenheid van de patiënt met intravesiculaire onabotulinumtoxinA toeneemt met het gebruik van 4 detrusorinjecties in tegenstelling tot 20 injecties wanneer uitgevoerd in een kantooromgeving bij vrouwen met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen, volwassenen van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met OAB

Uitsluitingscriteria:

  • blaaspathologie waaronder nefrolithiase, actieve urineweginfectie, blaastrauma, neurogene blaas, patiënten die eerder intravesicale injecties met onabotulinumtoxine A hebben gekregen, zwangere patiënten, minderjarige patiënten, mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
100 E onabotulinumtoxine A-toxine verdund in 10 ml zoutoplossing cystoscopisch geïnjecteerd in ongeveer 4 verschillende plaatsen van de detrusorspier langs de achterste blaaswand en de koepel.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
100 U Onabotulinumtoxine A verdund in 10 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de wand van de detrusorspier op verschillende plaatsen
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
100 E onabotulinumtoxine A-toxine verdund in 10 ml zoutoplossing cystoscopisch geïnjecteerd in ongeveer 20 verschillende plaatsen van de detrusorspier langs de achterste blaaswand en de koepel.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
100 U Onabotulinumtoxine A verdund in 10 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de wand van de detrusorspier op verschillende plaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn van elke deelnemer voor, tijdens en na de procedure op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: binnen het uur voorafgaand aan het begin van de interventie en onmiddellijk na afloop van de interventie van 30 minuten
De pijnenquête is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om pijn voor, tijdens en na een procedure te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
binnen het uur voorafgaand aan het begin van de interventie en onmiddellijk na afloop van de interventie van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voordeel, de tevredenheid en de bereidheid om door te gaan van elke deelnemer na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken +/- 7 dagen na procedure en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure
De Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) vragenlijst is een gevalideerd instrument dat wordt afgenomen door de arts. Het vraagt ​​​​de deelnemers of ze voordeel, tevredenheid en bereidheid hadden om door te gaan met een specifieke behandeling. Zo ja, dan variëren de antwoorden van 1 (weinig voordeel, weinig, tevredenheid, een beetje bereid) tot 2 (veel voordeel, zeer tevreden, zeer bereid).
2 weken +/- 7 dagen na procedure en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure
Verandering in de mate van overactieve blaassymptomen voor en na ontvangst van de procedure
Tijdsspanne: Pre procedure, 2 weken +/- 7 dagen na procedure, en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure
De verkorte vragenlijst Overactieve Blaas (OAB-q) is een gevalideerd instrument dat meet in hoeverre deelnemers de afgelopen 4 weken verschillende symptomen van OAB hebben. De antwoorden variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel).
Pre procedure, 2 weken +/- 7 dagen na procedure, en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure
De prevalentie van complicaties met botox na ontvangst van de procedure
Tijdsspanne: 2 weken +/- 7 dagen na procedure, en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure
De Complicaties met Botox-enquête is een instrument dat wordt gebruikt om te meten of en hoe vaak deelnemers UTI's, moeite met urineren of hematurie ervoeren na de Botox-procedure. Deelnemers rapporteren zelf het aantal keren dat ze de bijwerking hebben ervaren.
2 weken +/- 7 dagen na procedure, en 3 +/- 7 dagen maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Studie directeur: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Studie directeur: Emily Lluch, Augusta University
  • Studie directeur: Ahana Gaurav, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1791493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren