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과민성 방광에 대한 Intravesical Onabotulinumtoxin A 치료의 주사 부위 수 비교: 무작위 대조 시험

2021년 12월 13일 업데이트: Augusta University
과민성 방광(OAB)은 요실금, 야간뇨, 빈뇨를 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨를 특징으로 하는 증후군입니다. onabotulinumtoxinA의 방광내 주사는 신경성 및 특발성 OAB의 치료를 위해 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 현재 실행 표준은 10ml 식염수에 희석된 100U의 onabotulinumtoxinA를 방광경으로 방광 후벽과 돔을 따라 균등하게 분포된 약 20개의 다른 배뇨근 부위에 주입하는 것입니다. 이 치료는 일반적으로 전신 마취 하에 수술실에서 이루어졌지만 현재는 국소 마취(리도카인)를 사용하는 사무실 환경에서 일반적으로 수행됩니다. 이것이 더 실현 가능하고 견딜 수 있기 때문입니다. 환자는 주사할 때마다 불편함과 통증을 경험할 수 있습니다. 증거는 또한 onabotulinumtoxinA의 동일한 용량을 배뇨근의 더 적은 주사 부위(3에서 10 범위)에 투여하는 것이 현재 표준과 비교하여 동등한 효능을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 진료실 환경에서 같은 용량으로 적은 수의 주사로 시행했을 때 환자 만족도와 내약성에 유의미한 차이가 있는지는 아직 확인되지 않았다. 우리의 연구는 OAB를 가진 여성에 대해 사무실 환경에서 수행할 때 20회 주사와 대조적으로 4회 배뇨근 주사를 사용하여 방광내 onabotulinumtoxinA의 환자 내성 및 만족도가 증가하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • OAB 진단을 받은 18세 이상의 성인 여성

제외 기준:

  • 신결석증, 활동성 요로 감염, 방광 외상, 신경인성 방광을 포함한 방광 병리학, 이전에 방광 내 onabotulinumtoxin A 주사를 받은 환자, 임산부, 미성년자 환자, 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
10mL의 식염수에 희석된 100U의 onabotulinumtoxinA 독소가 방광경 후방벽과 돔을 따라 약 4개의 다른 배뇨근 부위에 주사되었습니다.
10mL의 식염수에 희석된 100U의 Onabotulinumtoxin A를 다양한 부위의 배뇨근 벽에 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
10mL의 식염수에 희석된 100U의 onabotulinumtoxinA 독소가 방광경 후방벽과 돔을 따라 약 20개의 다른 배뇨근 부위에 방광경으로 주사되었습니다.
10mL의 식염수에 희석된 100U의 Onabotulinumtoxin A를 다양한 부위의 배뇨근 벽에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10의 척도로 시술 전, 시술 중, 시술 후 각 참가자의 인지된 통증
기간: 개입 시작 전 1시간 이내, 그리고 30분 개입 종료 직후
통증 조사는 시술 전, 도중 및 후에 통증을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
개입 시작 전 1시간 이내, 그리고 30분 개입 종료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 각 참가자의 이점, 만족도 및 지속 의향
기간: 시술 후 2주 +/- 7일 및 시술 후 3개월 +/- 7일
BSW(Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue) 설문지는 의사가 관리하는 검증된 도구입니다. 참가자에게 혜택, 만족 및 특정 치료를 계속할 의향이 있는지 묻습니다. '예'인 경우 응답 범위는 1(적은 혜택, 약간, 만족, 약간 의향)에서 2(많은 혜택, 매우 만족, 매우 의향)까지입니다.
시술 후 2주 +/- 7일 및 시술 후 3개월 +/- 7일
시술 전과 후의 과민성 방광 증상 정도 변화
기간: 시술 전, 시술 후 2주 +/- 7일, 시술 후 3개월 +/- 7일
과민성 방광 설문지(OAB-q) 약식은 지난 4주 동안 참가자가 OAB의 다양한 증상을 보이는 정도를 측정하는 검증된 도구입니다. 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다.
시술 전, 시술 후 2주 +/- 7일, 시술 후 3개월 +/- 7일
보톡스 시술 후 합병증 유병률
기간: 시술 후 2주 +/- 7일, 시술 후 3개월 +/- 7일
보톡스 합병증 설문조사는 참가자가 보톡스 시술 후 UTI, 배뇨 곤란 또는 혈뇨를 경험했는지 여부와 횟수를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 참가자는 부작용을 경험한 횟수를 자가 보고합니다.
시술 후 2주 +/- 7일, 시술 후 3개월 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • 연구 책임자: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • 연구 책임자: Emily Lluch, Augusta University
  • 연구 책임자: Ahana Gaurav, Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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