- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157295
Vergleich der Anzahl der Injektionsstellen von intravesikalen Onabotulinumtoxin-A-Behandlungen in der Praxis bei überaktiver Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie
13. Dezember 2021 aktualisiert von: Augusta University
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das durch Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, Nykturie und häufigem Wasserlassen gekennzeichnet ist.
Die intravesikale Injektion von OnabotulinumtoxinA ist von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von neurogenem und idiopathischem OAB zugelassen.
Der derzeitige Praxisstandard sieht vor, dass 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, zystoskopisch in ungefähr 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels injiziert werden, die gleichmäßig entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel verteilt sind.
Diese Behandlung wurde klassischerweise im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt, wird aber heute typischerweise in einer Büroumgebung mit örtlicher Betäubung (Lidocain) durchgeführt, da dies besser durchführbar und tolerierbar ist.
Die Patienten können bei jeder Injektion Beschwerden und Schmerzen verspüren.
Es hat sich auch gezeigt, dass die Verabreichung der gleichen Dosis von Onabotulinumtoxin A an weniger Injektionsstellen im Detrusormuskel (im Bereich von 3 bis 10) zu einer gleichwertigen Wirksamkeit im Vergleich zum aktuellen Standard führt.
Es muss jedoch noch festgestellt werden, ob es einen signifikanten Unterschied in der Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit gibt, wenn das Verfahren in einer Büroumgebung unter Verwendung der gleichen Dosierung mit weniger Injektionen durchgeführt wird.
Unsere Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Toleranz und Zufriedenheit der Patienten mit intravesikulärem OnabotulinumtoxinA bei der Verwendung von 4 Detrusor-Injektionen im Gegensatz zu 20 Injektionen steigt, wenn sie in einer Büroumgebung bei Frauen mit OAB durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stacy Carrigan
- Telefonnummer: 7067214959
- E-Mail: scarrigan@augusta.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen OAB diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Blasenpathologie einschließlich Nephrolithiasis, aktive Harnwegsinfektion, Blasentrauma, neurogene Blase, Patienten, die zuvor intravesikale Onabotulinumtoxin A-Injektionen erhalten haben, schwangere Patienten, minderjährige Patienten, männliche Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
100 Einheiten OnabotulinumtoxinA-Toxin, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden zystoskopisch in ungefähr 4 verschiedene Stellen des Detrusormuskels entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel injiziert.
|
100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden an verschiedenen Stellen in die Wand des Detrusormuskels injiziert
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
100 Einheiten OnabotulinumtoxinA-Toxin, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden zystoskopisch in ungefähr 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel injiziert.
|
100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden an verschiedenen Stellen in die Wand des Detrusormuskels injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Schmerzen jedes Teilnehmers vor, während und nach dem Eingriff auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: innerhalb der Stunde vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des 30-minütigen Eingriffs
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Der Pain Survey ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen vor, während und nach einem Eingriff.
Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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innerhalb der Stunde vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des 30-minütigen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Nutzen, die Zufriedenheit und die Bereitschaft, weiterzumachen, jedes Teilnehmers nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Der Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW)-Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das vom Arzt verwaltet wird.
Es fragt die Teilnehmer, ob sie Nutzen, Zufriedenheit und die Bereitschaft hatten, von einer bestimmten Behandlung fortzufahren.
Wenn ja, reichen die Antworten von 1 (wenig Nutzen, wenig, Zufriedenheit, etwas gerne) bis 2 (viel Nutzen, sehr zufrieden, sehr gerne).
|
2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Änderung des Ausmaßes der Symptome einer überaktiven Blase vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Die Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein validiertes Instrument, das misst, inwieweit die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen verschiedene Symptome von OAB hatten.
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark).
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Vor dem Eingriff, 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Die Prävalenz von Komplikationen mit Botox nach Erhalt des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Die Complications with Botox Survey ist ein Instrument, mit dem gemessen wird, ob und wie oft Teilnehmer nach dem Botox-Eingriff Harnwegsinfektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Hämaturie hatten.
Die Teilnehmer geben selbst an, wie oft sie die Nebenwirkung erlebt haben.
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2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Studienleiter: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Studienleiter: Emily Lluch, Augusta University
- Studienleiter: Ahana Gaurav, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 1791493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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