心拍変動に対する深呼吸と経皮神経電気刺激の影響
深呼吸と経皮神経電気神経刺激による迷走神経の操作は、心拍変動を調節できますか?
この介入研究は、健康な参加者および関節リウマチ (RA) または全身性エリテマトーデス (SLE) の患者の心拍変動 (HRV) に対する深呼吸 (DB) および経皮的迷走神経電気刺激 (tVNS) の効果を調査することを目的としています。 HRV は、迷走神経緊張の代理測定値として使用されます。
この調査は、次の 3 つのサブプロジェクトで構成されています。
サブプロジェクト 1: 健康な参加者と RA および SLE 患者の HRV によって測定された迷走神経緊張に対する DB の 1 セッションと非侵襲性耳介 tVNS の 1 セッションの効果を比較する。 DB は、非侵襲的な電気 tVNS と同様の効果を HRV に及ぼすという仮説が立てられています。
サブプロジェクト 2: HRV に対する DB の 5、15、30 分の効果を比較する健康な参加者の用量反応研究。 仮説は、健康な参加者で DB が実行される分数の関数として HRV が増加するというものでした。
サブプロジェクト 3: サブプロジェクト 2 で見つかった至適用量が、HRV で測定された RA および SLE 患者の効果を調査し、それを 2 回実行してその再現性を調査する。 RAとSLE、そしてその効果は再現可能です。
3 つのサブプロジェクトすべてで、介入後に HRV を 3 回測定することにより、ウォッシュアウト期間を調査します。 DB と tVNS の HRV への影響は時間の経過とともに減少すると仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salome Kristensen, MD, PhD
- 電話番号：+ 45 99 32 81 83
- メール：sakr@rn.dk
研究場所
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Region Nordjylland
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Aalborg、Region Nordjylland、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital
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コンタクト：
- Salome Kristensen, MD, PhD
- 電話番号：+ 45 99 32 81 83
- メール：sakr@rn.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男女。
- サブプロジェクト 1 および 3 では、参加者は関節リウマチまたは全身性エリテマトーデスのいずれかと診断されている必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを行う、または理解する能力の欠如。
- -研究担当者が推定する精神医学的または心理的状態の病歴は、研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
- さらに、重度の精神疾患は心拍変動の減少を引き起こすため、重度の精神疾患のある参加者は除外されます。
- 妊娠。
- ハシシ、オピオイド、その他の陶酔薬の乱用として定義される中毒者または以前の中毒者。
- 既知の心房細動または心房粗動。
- -既知の慢性肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深呼吸
サブプロジェクト 1: 健康な参加者と RA および SLE 患者の HRV によって測定された迷走神経緊張に対する DB の 1 セッションと非侵襲性耳介 tVNS の 1 セッションの効果を比較する。 サブプロジェクト 2: HRV に対する DB の 5、15、30 分の効果を比較する健康な参加者の用量反応研究。 サブプロジェクト 3: サブプロジェクト 2 で見つかった至適用量が、HRV によって測定された RA および SLE 患者における効果を調査し、それを 2 回行うことによってその再現性を調査する。 |
ＮＥＭＯＳ（登録商標）刺激装置（Ｃｅｒｂｏｍｅｄ、エルランゲン、ドイツ）は、経皮的耳介迷走神経刺激に使用される。
これは、外耳のコンカを刺激するハンドヘルドのバッテリー駆動の刺激装置です。
慣らしを避けるために、30 秒間「オン」と 30 秒間「オフ」のサイクルで、パルス幅 250 us、周波数 25 Hz の一連の小さな電気インパルスで 30 分間刺激します。
0.5 mA、1 mA、または 1.5 mA の刺激強度は HRV に大きな影響を与えないことが以前に示されているため、この研究では 0.5 mA を使用します。
参加者は最初に口頭で呼吸法を紹介され、次に参加者がセッション全体を通して従わなければならない視覚的な合図 (アニメーション) を紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続する R-R 間隔の心拍数変動二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：HRV は、それぞれ 5 分間持続する 5 つの ECG 記録で測定されます。 30 分間の深呼吸/tvns の直前に、5 分間隔で 2 つの測定を行います。介入後、それぞれ7.5分間隔で3回の測定が行われます。
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心拍変動は、迷走神経活動の代理尺度として使用されます。
主な結果は、HRV パラメータ RMSSD の変化です。
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HRV は、それぞれ 5 分間持続する 5 つの ECG 記録で測定されます。 30 分間の深呼吸/tvns の直前に、5 分間隔で 2 つの測定を行います。介入後、それぞれ7.5分間隔で3回の測定が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-R 間隔 (SDNN) の心拍変動標準偏差と、R-R 間隔の合計数で割った 50 ミリ秒を超えて異なる連続する R-R 間隔のペア (PNN50)
時間枠：HRV は、深呼吸/tvns の 30 分間の前後に測定されます。
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心拍変動は、迷走神経活動の代理測定値として使用されます - PNN50、SDNN の変化
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HRV は、深呼吸/tvns の 30 分間の前後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salome Kristensen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。