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L'effetto della respirazione profonda e della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sulla variabilità della frequenza cardiaca

12 dicembre 2021 aggiornato da: Salome Kristensen, Aalborg University Hospital

La manipolazione del nervo vago attraverso la respirazione profonda e la stimolazione elettrica del nervo transcutaneo può modulare la variabilità della frequenza cardiaca?

Questo studio interventistico mira a indagare l'effetto della respirazione profonda (DB) e della stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago (tVNS) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in partecipanti sani e pazienti con artrite reumatoide (RA) o lupus eritematoso sistemico (LES). L'HRV viene utilizzato come misura surrogata del tono del nervo vagale.

Lo studio si compone di tre sottoprogetti:

Sottoprogetto 1: confrontare l'effetto di una sessione di DB e una sessione di tVNS auricolare non invasivo sul tono del nervo vagale misurato dall'HRV in partecipanti sani e in pazienti con AR e SLE. L'ipotesi è che DB abbia un effetto simile sull'HRV come tVNS elettrico non invasivo.

Sottoprogetto 2: uno studio dose-risposta su partecipanti sani che confronta l'effetto di 5, 15 e 30 minuti di DB sull'HRV. L'ipotesi era che l'HRV aumentasse in funzione del numero di minuti in cui il DB viene eseguito nei partecipanti sani.

Sottoprogetto 3: studiare l'effetto della dose ottimale trovata nel sottoprogetto 2 in pazienti con RA e SLE misurati dall'HRV e studiarne la riproducibilità facendolo due volte. L'ipotesi era che l'HRV aumenta dopo DB in pazienti con RA e SLE, e l'effetto è riproducibile.

In tutti e tre i sottoprogetti il ​​periodo di washout sarà indagato misurando l'HRV tre volte dopo l'intervento. Ipotizziamo che l'effetto di DB e tVNS sull'HRV diminuisca nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: + 45 99 32 81 83
  • Email: sakr@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Numero di telefono: + 45 99 32 81 83
          • Email: sakr@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne nella fascia di età dai 18 anni agli 85 anni.
  • Per i sottoprogetti 1 e 3 ai partecipanti deve essere diagnosticata l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico.
  • Deve firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di fare o comprendere il consenso informato.
  • Storia medica con condizioni psichiatriche o psicologiche che la persona responsabile della ricerca stima influenzerà la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.
  • Inoltre, i partecipanti con gravi malattie mentali saranno esclusi a causa del fatto che gravi malattie mentali causano una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca.
  • Gravidanza.
  • Dipendente o precedente tossicodipendente definito come abuso di hashish, oppioidi o altre droghe euforizzanti.
  • Fibrillazione atriale nota o flutter atriale.
  • Malattia polmonare cronica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione profonda

Sottoprogetto 1: confrontare l'effetto di una sessione di DB e una sessione di tVNS auricolare non invasivo sul tono del nervo vagale misurato dall'HRV in partecipanti sani e in pazienti con AR e SLE.

Sottoprogetto 2: uno studio dose-risposta su partecipanti sani che confronta l'effetto di 5, 15 e 30 minuti di DB sull'HRV.

Sottoprogetto 3: studiare l'effetto della dose ottimale trovata nel sottoprogetto 2 in pazienti con RA e SLE misurati dall'HRV e studiarne la riproducibilità facendolo due volte.
Dispositivo: Stimolazione elettrica auricolare transcutanea del nervo vago non invasiva
Uno stimolatore NEMOS ® (Cerbomed, Erlangen, Germania) viene utilizzato per la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare. Questo è uno stimolatore portatile a batteria che stimola la conca nell'orecchio esterno. Stimola in una serie di piccoli impulsi elettrici con un'ampiezza di impulso a 250 us e una frequenza a 25 Hz per 30 minuti in un ciclo per 30 secondi "on" e 30 secondi "off" per evitare l'assuefazione. È stato precedentemente indicato che un'intensità di stimolazione a 0,5 mA, 1 mA o 1,5 mA non causa una possibilità significativa nell'HRV, pertanto in questo studio viene utilizzato 0,5 mA.
Altro: Respirazione profonda
Il partecipante viene prima introdotto verbalmente agli esercizi di respirazione, e poi al segnale visivo (animazione), che il partecipante deve seguire durante tutta la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadratica media della variabilità della frequenza cardiaca degli intervalli R-R successivi (RMSSD)
Lasso di tempo: L'HRV viene misurato con cinque registrazioni ECG, ciascuna della durata di 5 min. Due misurazioni con 5 minuti di distanza vengono effettuate appena prima dei 30 minuti di respirazione profonda/tvns. Dopo l'intervento vengono effettuate tre misurazioni, separate da 7,5 minuti ciascuna.
La variabilità della frequenza cardiaca viene utilizzata come misura surrogata dell'attività del nervo vago. L'outcome primario sono i cambiamenti nel parametro HRV RMSSD
L'HRV viene misurato con cinque registrazioni ECG, ciascuna della durata di 5 min. Due misurazioni con 5 minuti di distanza vengono effettuate appena prima dei 30 minuti di respirazione profonda/tvns. Dopo l'intervento vengono effettuate tre misurazioni, separate da 7,5 minuti ciascuna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della variabilità della frequenza cardiaca degli intervalli RR (SDNN) e coppie di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 millisecondi diviso per il numero totale di intervalli RR (PNN50)
Lasso di tempo: L'HRV viene misurato prima e dopo 30 minuti di respirazione profonda/tvns.
La variabilità della frequenza cardiaca viene utilizzata come misura surrogata dell'attività del nervo vago - variazione di PNN50, SDNN
L'HRV viene misurato prima e dopo 30 minuti di respirazione profonda/tvns.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica auricolare transcutanea del nervo vago non invasiva

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