O efeito da respiração profunda e da estimulação nervosa elétrica transcutânea na variabilidade da frequência cardíaca
A manipulação do nervo vago através da respiração profunda e da estimulação elétrica nervosa transcutânea pode modular a variabilidade da frequência cardíaca?
Este estudo intervencional tem como objetivo investigar o efeito da respiração profunda (DB) e da estimulação elétrica transcutânea do nervo vago (tVNS) na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em participantes saudáveis e pacientes com artrite reumatoide (AR) ou lúpus eritematoso sistêmico (LES). A VFC é usada como uma medida substituta do tônus do nervo vago.
O estudo consiste em três subprojetos:
Subprojeto 1: Comparar o efeito de uma sessão de DB e uma sessão de tVNS auricular não invasiva no tônus do nervo vago medido pela VFC em participantes saudáveis e em pacientes com AR e LES. A hipótese é que DB tem um efeito semelhante na VFC como tVNS elétrica não invasiva.
Subprojeto 2: Um estudo dose-resposta em participantes saudáveis comparando o efeito de 5, 15 e 30 minutos de BD na VFC. A hipótese era que a VFC aumenta em função do número de minutos que o DB é realizado em participantes saudáveis.
Subprojeto 3: Investigar o efeito da dose ótima encontrada no subprojeto 2 em pacientes com AR e LES medida pela VFC, e investigar sua reprodutibilidade fazendo-a duas vezes. A hipótese era que a VFC aumenta após DB em pacientes com AR e SLE, e o efeito é reprodutível.
Em todos os três subprojetos, o período de washout será investigado medindo a VFC três vezes após a intervenção. Nossa hipótese é que o efeito de DB e tVNS na VFC diminui ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salome Kristensen, MD, PhD
- Número de telefone: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
Locais de estudo
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
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Contato:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Número de telefone: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na faixa etária de 18 anos a 85 anos.
- Para os subprojetos 1 e 3, os participantes devem ser diagnosticados com artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Deve assinar e datar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fazer ou entender o consentimento informado.
- Antecedentes médicos com condições psiquiátricas ou psicológicas que o responsável pela pesquisa estima que afetarão a capacidade dos participantes de participar do estudo.
- Além disso, os participantes com doença mental grave serão excluídos devido ao fato de que a doença mental grave causa diminuição da variabilidade da frequência cardíaca.
- Gravidez.
- Viciado ou viciado anterior definido como abuso de haxixe, opioides ou outras drogas euforizantes.
- Fibrilação atrial conhecida ou flutter atrial.
- Doença pulmonar crônica conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração profunda
Subprojeto 1: Comparar o efeito de uma sessão de DB e uma sessão de tVNS auricular não invasiva no tônus do nervo vago medido pela VFC em participantes saudáveis e em pacientes com AR e LES. Subprojeto 2: Um estudo dose-resposta em participantes saudáveis comparando o efeito de 5, 15 e 30 minutos de BD na VFC. Sub-projeto 3: Investigar o efeito da dose ótima encontrada no sub-projeto 2 em pacientes com AR e LES medida pela VFC, e investigar sua reprodutibilidade fazendo-a duas vezes. |
Um estimulador NEMOS ® (Cerbomed, Erlangen, Alemanha) é usado para estimulação transcutânea do nervo vago auricular.
Este é um estimulador portátil acionado por bateria que estimula a conca no ouvido externo.
Estimula uma série de pequenos impulsos elétricos com largura de pulso de 250 us e frequência de 25 Hz por 30 minutos em um ciclo de 30 segundos "ligado" e 30 segundos "desligado" para evitar a habituação.
É previamente indicado que uma intensidade de estimulação de 0,5 mA, 1 mA ou 1,5 mA não causa uma chance significativa na VFC, portanto 0,5 mA é usado neste estudo.
O participante é primeiro apresentado verbalmente aos exercícios respiratórios e, em seguida, à sugestão visual (animação), que o participante deve seguir durante toda a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz quadrada média da variabilidade da frequência cardíaca de intervalos R-R sucessivos (RMSSD)
Prazo: A VFC é medida com cinco registros de ECG, cada um com duração de 5 minutos. Duas medições com 5 minutos de intervalo são feitas imediatamente antes dos 30 minutos de respiração profunda/tvns. Três medições são feitas após a intervenção, separadas por 7,5 minutos cada.
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A variabilidade da frequência cardíaca é usada como uma medida substituta da atividade do nervo vago.
O resultado primário são as mudanças no parâmetro HRV RMSSD
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A VFC é medida com cinco registros de ECG, cada um com duração de 5 minutos. Duas medições com 5 minutos de intervalo são feitas imediatamente antes dos 30 minutos de respiração profunda/tvns. Três medições são feitas após a intervenção, separadas por 7,5 minutos cada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio padrão da variabilidade da frequência cardíaca dos intervalos R-R (SDNN) e pares de intervalos R-R sucessivos que diferem mais de 50 milissegundos dividido pelo número total de intervalos R-R (PNN50)
Prazo: A VFC é medida antes e depois de 30 minutos de respiração profunda/tvns.
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A variabilidade da frequência cardíaca é usada como uma medida substituta da atividade do nervo vago - mudança em PNN50, SDNN
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A VFC é medida antes e depois de 30 minutos de respiração profunda/tvns.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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