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Die Wirkung von tiefem Atmen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Salome Kristensen, Aalborg University Hospital

Kann die Manipulation des Vagusnervs durch tiefe Atmung und transkutane elektrische Nervenstimulation die Herzfrequenzvariabilität modulieren?

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung von tiefer Atmung (DB) und transkutaner elektrischer Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen. Die HRV wird als Ersatzmaß für den Tonus des Vagusnervs verwendet.

Die Studie besteht aus drei Teilprojekten:

Teilprojekt 1: Vergleich der Wirkung einer DB-Sitzung und einer nicht-invasiven aurikulären tVNS-Sitzung auf den durch HRV gemessenen Vagusnerventonus bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit RA und SLE. Die Hypothese ist, dass DB eine ähnliche Wirkung auf die HRV hat wie nicht-invasive elektrische tVNS.

Teilprojekt 2: Eine Dosis-Wirkungs-Studie bei gesunden Teilnehmern, die die Wirkung von 5, 15 und 30 Minuten DB auf die HRV vergleicht. Die Hypothese war, dass die HRV in Abhängigkeit von der Anzahl der Minuten ansteigt, die die DB bei gesunden Teilnehmern durchgeführt wird.

Teilprojekt 3: Untersuchung der Wirkung der in Teilprojekt 2 gefundenen optimalen Dosis bei Patienten mit RA und SLE, gemessen durch HRV, und Untersuchung ihrer Reproduzierbarkeit durch zweimalige Durchführung. Die Hypothese war, dass die HRV nach DB bei Patienten mit ansteigt RA und SLE, und die Wirkung ist reproduzierbar.

In allen drei Teilprojekten wird die Auswaschzeit durch dreimalige Messung der HRV nach der Intervention untersucht. Wir vermuten, dass die Wirkung von DB und tVNS auf die HRV mit der Zeit abnimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
  • E-Mail: sakr@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
          • E-Mail: sakr@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Für die Teilprojekte 1 und 3 muss bei den Teilnehmenden entweder rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert werden.
  • Muss die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder zu verstehen.
  • Krankengeschichte mit psychiatrischen oder psychologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung der für die Forschung verantwortlichen Person die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen werden.
  • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit schweren psychischen Erkrankungen ausgeschlossen, da schwere psychische Erkrankungen zu einer verringerten Herzfrequenzvariabilität führen.
  • Schwangerschaft.
  • Süchtiger oder ehemaliger Süchtiger, definiert als Missbrauch von Haschisch, Opioiden oder anderen euphorisierenden Drogen.
  • Bekanntes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Bekannte chronische Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefes Atmen

Teilprojekt 1: Vergleich der Wirkung einer DB-Sitzung und einer nicht-invasiven aurikulären tVNS-Sitzung auf den durch HRV gemessenen Vagusnerventonus bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit RA und SLE.

Teilprojekt 2: Eine Dosis-Wirkungs-Studie bei gesunden Teilnehmern, die die Wirkung von 5, 15 und 30 Minuten DB auf die HRV vergleicht.

Teilprojekt 3: Untersuchung des Effekts der in Teilprojekt 2 gefundenen optimalen Dosis bei Patienten mit RA und SLE, gemessen durch HRV, und Untersuchung der Reproduzierbarkeit durch zweimalige Durchführung.
Gerät: Nicht-invasive elektrische transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel
Zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs wird ein NEMOS ® -Stimulator (Cerbomed, Erlangen, Deutschland) verwendet. Dies ist ein tragbarer, batteriebetriebener Stimulator, der die Konka im Außenohr stimuliert. Es stimuliert in einer Reihe kleiner elektrischer Impulse mit einer Impulsbreite von 250 us und einer Frequenz von 25 Hz für 30 Minuten in einem Zyklus von 30 Sekunden „Ein“ und 30 Sekunden „Aus“, um eine Gewöhnung zu vermeiden. Es wurde zuvor darauf hingewiesen, dass eine Stimulationsintensität bei 0,5 mA, 1 mA oder 1,5 mA keine signifikante Chance auf HRV verursacht, daher werden in dieser Studie 0,5 mA verwendet.
Sonstiges: Tiefes Atmen
Der Teilnehmer wird zuerst mündlich in die Atemübungen eingeführt und dann in das visuelle Signal (Animation), dem der Teilnehmer während der gesamten Sitzung folgen muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der quadratischen Mittelwerte der Herzfrequenzvariabilität aufeinanderfolgender R-R-Intervalle (RMSSD)
Zeitfenster: Die HRV wird mit fünf EKG-Aufzeichnungen von jeweils 5 min Dauer gemessen. Zwei Messungen im Abstand von 5 Minuten werden unmittelbar vor den 30 Minuten tiefer Atmung/tvns durchgeführt. Nach dem Eingriff werden drei Messungen im Abstand von jeweils 7,5 Minuten durchgeführt.
Die Herzfrequenzvariabilität wird als Ersatzmaß für die Aktivität des Vagusnervs verwendet. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des HRV-Parameters RMSSD
Die HRV wird mit fünf EKG-Aufzeichnungen von jeweils 5 min Dauer gemessen. Zwei Messungen im Abstand von 5 Minuten werden unmittelbar vor den 30 Minuten tiefer Atmung/tvns durchgeführt. Nach dem Eingriff werden drei Messungen im Abstand von jeweils 7,5 Minuten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität der R-R-Intervalle (SDNN) und Paare aufeinanderfolgender R-R-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der R-R-Intervalle (PNN50)
Zeitfenster: HRV wird vor und nach 30 Minuten tiefer Atmung/tvns gemessen.
Die Herzfrequenzvariabilität wird als Ersatzmaß für die Aktivität des Vagusnervs verwendet – Änderung von PNN50, SDNN
HRV wird vor und nach 30 Minuten tiefer Atmung/tvns gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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