Влияние глубокого дыхания и чрескожной электростимуляции нервов на вариабельность сердечного ритма
Могут ли манипуляции с блуждающим нервом посредством глубокого дыхания и чрескожной электрической стимуляции нервов модулировать вариабельность сердечного ритма?
Это интервенционное исследование направлено на изучение влияния глубокого дыхания (DB) и чрескожной электрической стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на вариабельность сердечного ритма (HRV) у здоровых участников и пациентов с ревматоидным артритом (РА) или системной красной волчанкой (СКВ). ВСР используется в качестве суррогатного показателя тонуса блуждающего нерва.
Исследование состоит из трех подпроектов:
Подпроект 1: Сравнить влияние одного сеанса ДБ и одного сеанса неинвазивной аурикулярной tVNS на тонус блуждающего нерва, измеренный с помощью ВСР, у здоровых участников и у пациентов с РА и СКВ. Гипотеза заключается в том, что DB оказывает такое же влияние на ВСР, как и неинвазивная электрическая tVNS.
Подпроект 2: Исследование доза-реакция у здоровых участников, сравнивающее влияние 5, 15 и 30 минут DB на ВСР. Гипотеза заключалась в том, что ВСР увеличивается в зависимости от количества минут, в течение которых DB выполняется у здоровых участников.
Подпроект 3: Исследовать влияние оптимальной дозы, найденной в подпроекте 2, у пациентов с РА и СКВ, измеренной с помощью ВСР, и изучить его воспроизводимость, сделав это дважды. Гипотеза заключалась в том, что ВСР увеличивается после ДБ у пациентов с РА и СКВ, и эффект воспроизводим.
Во всех трех подпроектах период вымывания будет исследоваться путем трехкратного измерения ВСР после вмешательства. Мы предполагаем, что влияние DB и tVNS на ВСР со временем уменьшается.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salome Kristensen, MD, PhD
- Номер телефона: + 45 99 32 81 83
- Электронная почта: sakr@rn.dk
Места учебы
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital
-
Контакт:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Номер телефона: + 45 99 32 81 83
- Электронная почта: sakr@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
- Для подпроектов 1 и 3 у участников должен быть диагностирован либо ревматоидный артрит, либо системная красная волчанка.
- Необходимо подписать и поставить дату информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность дать или понять информированное согласие.
- История болезни с психическими или психологическими состояниями, которые, по оценке лица, ответственного за исследование, повлияют на способность участников участвовать в исследовании.
- Кроме того, участники с тяжелыми психическими заболеваниями будут исключены из-за того, что тяжелые психические заболевания вызывают снижение вариабельности сердечного ритма.
- Беременность.
- Наркоман или бывший наркоман, определяемый как злоупотребление гашишем, опиоидами или другими эйфористическими препаратами.
- Известная мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
- Известное хроническое заболевание легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокое дыхание
Подпроект 1: Сравнить влияние одного сеанса ДБ и одного сеанса неинвазивной аурикулярной tVNS на тонус блуждающего нерва, измеренный с помощью ВСР, у здоровых участников и у пациентов с РА и СКВ. Подпроект 2: Исследование доза-реакция у здоровых участников, сравнивающее влияние 5, 15 и 30 минут DB на ВСР. Подпроект 3: Исследовать влияние оптимальной дозы, найденной в подпроекте 2, у пациентов с РА и СКВ, измеренной с помощью ВСР, и исследовать его воспроизводимость, выполнив это дважды. |
Стимулятор NEMOS® (Cerbomed, Эрланген, Германия) используется для чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины.
Это портативный стимулятор с батарейным питанием, который стимулирует ушную раковину во внешнем ухе.
Он стимулирует серией небольших электрических импульсов с шириной импульса 250 мкс и частотой 25 Гц в течение 30 минут в цикле 30 секунд «включено» и 30 секунд «выключено», чтобы избежать привыкания.
Ранее указывалось, что интенсивность стимуляции 0,5 мА, 1 мА или 1,5 мА не вызывает значительных изменений ВСР, поэтому в этом исследовании используется 0,5 мА.
Участника сначала устно знакомят с дыхательными упражнениями, а затем с визуальной подсказкой (анимацией), которой участник должен следовать на протяжении всего сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение вариабельности сердечного ритма последовательных интервалов R-R (RMSSD)
Временное ограничение: ВСР измеряют с помощью пяти записей ЭКГ, каждая продолжительностью 5 минут. Два измерения с интервалом в 5 минут выполняются непосредственно перед 30-минутным периодом глубокого дыхания/tvns. После вмешательства проводят три измерения с промежутком 7,5 минут каждое.
|
Вариабельность сердечного ритма используется в качестве суррогатного показателя активности блуждающего нерва.
Первичным исходом являются изменения RMSSD параметра ВСР.
|
ВСР измеряют с помощью пяти записей ЭКГ, каждая продолжительностью 5 минут. Два измерения с интервалом в 5 минут выполняются непосредственно перед 30-минутным периодом глубокого дыхания/tvns. После вмешательства проводят три измерения с промежутком 7,5 минут каждое.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение вариабельности сердечного ритма интервалов R-R (SDNN) и пар последовательных интервалов R-R, отличающихся более чем на 50 миллисекунд, деленное на общее количество интервалов R-R (PNN50)
Временное ограничение: ВСР измеряют до и после 30 минут глубокого дыхания/tvns.
|
Вариабельность сердечного ритма используется как суррогатная мера активности блуждающего нерва - изменение PNN50, SDNN
|
ВСР измеряют до и после 30 минут глубокого дыхания/tvns.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .