Effekten av djupandning och transkutan elektrisk nervstimulering på hjärtfrekvensvariationer
Kan manipulation av vagusnerven genom djup andning och transkutan elektrisk nervstimulering modulera hjärtfrekvensvariationer?
Denna interventionsstudie syftar till att undersöka effekten av djupandning (DB) och transkutan elektrisk vagusnervstimulering (tVNS) på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos friska deltagare och patienter med reumatoid artrit (RA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE). HRV används som ett surrogatmått på vagus nervtonus.
Studien består av tre delprojekt:
Delprojekt 1: Att jämföra effekten av en session med DB och en session av icke-invasiv aurikulär tVNS på vagus nervton mätt med HRV hos friska deltagare och hos patienter med RA och SLE. Hypoteserna är att DB har en liknande effekt på HRV som icke-invasiv elektrisk tVNS.
Delprojekt 2: En dos-responsstudie i friska deltagare som jämför effekten av 5, 15 och 30 minuter DB på HRV. Hypotesen var att HRV ökar som en funktion av antalet minuter som DB utförs hos friska deltagare.
Delprojekt 3: Att undersöka effekten av den optimala dosen som hittades i delprojekt 2 hos patienter med RA och SLE mätt med HRV, och att undersöka dess reproducerbarhet genom att göra det två gånger. Hypotesen var att HRV ökar efter DB hos patienter med RA och SLE, och effekten är reproducerbar.
I alla tre delprojekten kommer tvättperioden att undersökas genom att mäta HRV tre gånger efter interventionen. Vi antar att effekten av DB och tVNS på HRV minskar över tiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-post: sakr@rn.dk
Studieorter
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-post: sakr@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år till 85 år.
- För delprojekt 1 och 3 ska deltagarna diagnostiseras med antingen reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus.
- Måste underteckna och datera informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Saknar förmåga att ge eller förstå informerat samtycke.
- Medicinsk historia med psykiatriska eller psykologiska tillstånd som den som ansvarar för forskningen uppskattar kommer att påverka deltagarnas förmåga att delta i studien.
- Vidare kommer deltagare med allvarlig psykisk ohälsa att uteslutas på grund av att allvarlig psykisk ohälsa orsakar minskad hjärtfrekvensvariation.
- Graviditet.
- Missbrukare eller tidigare missbrukare definieras som missbruk av hasch, opioider eller andra euforiserande droger.
- Känt förmaksflimmer eller förmaksfladder.
- Känd kronisk lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djupandning
Delprojekt 1: Att jämföra effekten av en session med DB och en session av icke-invasiv aurikulär tVNS på vagus nervton mätt med HRV hos friska deltagare och hos patienter med RA och SLE. Delprojekt 2: En dos-responsstudie i friska deltagare som jämför effekten av 5, 15 och 30 minuter DB på HRV. Delprojekt 3: Att undersöka effekten av den optimala dosen som finns i delprojekt 2 hos patienter med RA och SLE mätt med HRV, och att undersöka dess reproducerbarhet genom att göra det två gånger. |
En NEMOS ® -stimulator (Cerbomed, Erlangen, Tyskland) används för transkutan aurikulär vagusnervstimulering.
Detta är en handhållen batteridriven stimulator som stimulerar konka i ytterörat.
Den stimulerar i en serie små elektriska impulser med en pulsbredd på 250 us och en frekvens på 25 Hz i 30 minuter i en cykel i 30 sekunder "på" och 30 sekunder "av" för att undvika tillvänjning.
Det har tidigare indikerats att en stimuleringsintensitet vid 0,5 mA, 1 mA eller 1,5 mA inte orsakar en signifikant risk för HRV, därför används 0,5 mA i denna studie.
Deltagaren introduceras först verbalt till andningsövningarna och sedan till den visuella signalen (animationen), som deltagaren måste följa under hela passet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet rotmedelvärde för successiva R-R-intervall (RMSSD)
Tidsram: HRV mäts med fem EKG-inspelningar som vardera varar 5 min. Två mätningar med 5 minuters mellanrum görs strax före 30 minuters djupandning/tvns. Tre mätningar görs efter ingreppet, åtskilda med 7,5 minuter vardera.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet används som ett surrogatmått på vagusnervens aktivitet.
Det primära resultatet är förändringar i HRV-parametern RMSSD
|
HRV mäts med fem EKG-inspelningar som vardera varar 5 min. Två mätningar med 5 minuters mellanrum görs strax före 30 minuters djupandning/tvns. Tre mätningar görs efter ingreppet, åtskilda med 7,5 minuter vardera.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsstandardavvikelse för R-R-intervallen (SDNN) och par av på varandra följande R-R-intervall som skiljer sig mer än 50 millisekunder dividerat med det totala antalet R-R-intervall (PNN50)
Tidsram: HRV mäts före och efter 30 minuters djupandning/tvns.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet används som ett surrogatmått på vagusnervens aktivitet - förändring i PNN50, SDNN
|
HRV mäts före och efter 30 minuters djupandning/tvns.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20210002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .