Effekten av dyp pusting og transkutan elektrisk nervestimulering på hjertefrekvensvariasjoner
Kan manipulasjon av vagusnerven gjennom dyp pusting og transkutan elektrisk nervestimulering modulere hjertefrekvensvariasjoner?
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av dyp pusting (DB) og transkutan elektrisk vagusnervestimulering (tVNS) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske deltakere og pasienter med revmatoid artritt (RA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE). HRV brukes som et surrogatmål for vagusnervetonus.
Studiet består av tre delprosjekter:
Delprosjekt 1: Å sammenligne effekten av en sesjon med DB og en sesjon med ikke-invasiv aurikulær tVNS på vagusnervetonus målt ved HRV hos friske deltakere og hos pasienter med RA og SLE. Hypotesene er at DB har en lignende effekt på HRV som ikke-invasiv elektrisk tVNS.
Delprosjekt 2: En dose-respons studie hos friske deltakere som sammenligner effekten av 5, 15 og 30 minutter DB på HRV. Hypotesen var at HRV øker som en funksjon av antall minutter DB utføres hos friske deltakere.
Delprosjekt 3: Å undersøke effekten av optimal dose funnet i delprosjekt 2 hos pasienter med RA og SLE målt ved HRV, og å undersøke reproduserbarheten ved å gjøre det to ganger. Hypotesen var at HRV øker etter DB hos pasienter med RA og SLE, og effekten er reproduserbar.
I alle tre delprosjektene vil utvaskingsperioden bli undersøkt ved å måle HRV tre ganger etter intervensjonen. Vi antar at effekten av DB og tVNS på HRV avtar over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-post: sakr@rn.dk
Studiesteder
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-post: sakr@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år til 85 år.
- For delprosjekt 1 og 3 skal deltakerne ha diagnosen enten revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus.
- Må signere og datere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi eller forstå informert samtykke.
- Sykehistorie med psykiatriske eller psykologiske tilstander som den ansvarlige for forskningen anslår vil påvirke deltakernes mulighet til å delta i studien.
- Videre vil deltakere med alvorlig psykisk lidelse bli ekskludert på grunn av at alvorlig psykisk lidelse forårsaker redusert hjertefrekvensvariasjon.
- Svangerskap.
- Misbruker eller tidligere rusavhengig definert som misbruk av hasj, opioider eller andre euforiserende stoffer.
- Kjent atrieflimmer eller atrieflutter.
- Kjent kronisk lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp pusting
Delprosjekt 1: Å sammenligne effekten av en sesjon med DB og en sesjon med ikke-invasiv aurikulær tVNS på vagusnervetonus målt ved HRV hos friske deltakere og hos pasienter med RA og SLE. Delprosjekt 2: En dose-respons studie hos friske deltakere som sammenligner effekten av 5, 15 og 30 minutter DB på HRV. Delprosjekt 3: Å undersøke effekten av den optimale dosen funnet i delprosjekt 2 hos pasienter med RA og SLE målt ved HRV, og å undersøke dens reproduserbarhet ved å gjøre det to ganger. |
En NEMOS ® -stimulator (Cerbomed, Erlangen, Tyskland) brukes til transkutan aurikulær vagusnervestimulering.
Dette er en håndholdt batteridrevet stimulator som stimulerer konka i det ytre øret.
Den stimulerer i en serie av små elektriske impulser med en pulsbredde på 250 us og en frekvens på 25 Hz i 30 minutter i en syklus i 30 sekunder "på" og 30 sekunder "av" for å unngå tilvenning.
Det er tidligere indikert at en stimuleringsintensitet på 0,5 mA, 1 mA eller 1,5 mA ikke forårsaker en signifikant sjanse for HRV, derfor brukes 0,5 mA i denne studien.
Deltakeren introduseres først verbalt til pusteøvelsene, og deretter til den visuelle cue (animasjon), som deltakeren må følge gjennom hele økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet rotmiddelkvadrat for suksessive R-R-intervaller (RMSSD)
Tidsramme: HRV måles med fem EKG-opptak som hver varer 5 min. To målinger med 5 minutters mellomrom gjøres like før de 30 minuttene med dyp pusting/tvns. Tre målinger utføres etter intervensjonen, atskilt med 7,5 minutter hver.
|
Hjertefrekvensvariabilitet brukes som et surrogatmål på vagusnerveaktivitet.
Det primære resultatet er endringer i HRV-parameteren RMSSD
|
HRV måles med fem EKG-opptak som hver varer 5 min. To målinger med 5 minutters mellomrom gjøres like før de 30 minuttene med dyp pusting/tvns. Tre målinger utføres etter intervensjonen, atskilt med 7,5 minutter hver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitets standardavvik for R-R-intervallene (SDNN) og par av påfølgende R-R-intervaller som avviker mer enn 50 millisekunder delt på det totale antallet R-R-intervaller (PNN50)
Tidsramme: HRV måles før og etter 30 minutter med dyp pusting/tvns.
|
Hjertefrekvensvariabilitet brukes som et surrogatmål på vagusnerveaktivitet - endring i PNN50, SDNN
|
HRV måles før og etter 30 minutter med dyp pusting/tvns.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20210002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .